лечение, симптомы и признаки у мужчин и женщин

Неврастения – патологическое состояние нервной системы человека, формирующееся на фоне длительных эмоциональных или физических нагрузок. Астенические неврозы развиваются преимущественно у пациентов в возрасте 20-40 лет. Мужчины страдают от заболевания чаще женщин. Причины развития неврастении вариативны, но главной остается крайняя степень истощения нервной системы ребенка или взрослого.

Виды патологии

Врачи выделяют три клинических формы неврастении:

• гиперстеническую;
• раздражительную слабость;
• гипостеническую.

При отсутствии лечения формы астенических неврозов последовательно сменяют друг друга.

Симптоматика патологии

Признаки неврастении специфичны, что упрощает проведение диагностики. Наиболее распространенный симптом – головная боль, возникающая у пациентов в вечерние часы.

Они жалуются на сдавление головы со всех сторон. Это явление именуется врачами «каской неврастеника». Вторым по распространенности симптомом становится головокружение. Мужчины и женщины, страдающие от астенических неврозов, описывают ее как ощущение постоянного вращения внутри головы. Предметы обстановки кажутся пациентам неподвижными. Головокружение усиливается при стрессовых ситуациях, повышенных физических нагрузках или колебаниях погоды.

Часто патология сопровождается диспепсическими явлениями:

• изжогой;
• отрыжкой;
• потерей аппетита;
• тяжестью в желудке;
• метеоризмом;
• запорами.

Мужчины могут столкнуться с учащенными позывами к мочеиспусканию и преждевременным семяизвержением во время полового акта. Женщины страдают от пониженного полового влечения. Эти симптомы вызывают у пациентов чувство неудовлетворенности и ощущение собственной слабости.

Симптомы гиперстенической формы неврастении – повышенная раздражительность, высокая нервная возбудимость, эмоциональная лабильность. Пациенты легко теряют контроль над собой, срываются на крик в адрес родственников или коллег. Мужчины и женщины становятся нетерпимыми к чужим ошибкам, часто оскорбляют окружающих людей. Страдающие от астенических неврозов лица не переносят посторонние звуки – разговоры, музыку, движение транспорта на улице. Раздражение возникает при виде большого количества людей или во время перемещения по открытым пространствам.

Пациенты сталкиваются с резким снижением работоспособности. Его причиной становится не только физическое истощение, но и рассеянность внимания. Процесс включения в работу требует значительных усилий и не всегда успешен.

Вторая стадия астенического невроза – раздражительная слабость. Она развивается у пациентов, которые не смогли добиться полного выздоровления на гиперстенической фазе. Признаки неврастении могут проявиться сильнее из-за непрекращающегося действия патогенного фактора. Пациент по-прежнему остается раздражительным, но быстро впадает в апатию на фоне крайнего истощения.

Крик или гнев уступает место чувству бессилия. Мужчины и женщины копят обиды на окружающих. Возможны приступы истеричного плача.

Третья форма патологии – гипостеническая – характерная для тревожных и мнительных людей со слабой нервной системой. Пациенты отличаются вялостью, физическим истощением, безразличием к себе и миру вокруг. Настроение детей или взрослых постоянно снижено, появляется пассивность, прежние интересы забываются.

У вас появились симптомы неврастении?

Точно диагностировать заболевание может только врач. Не откладывайте консультацию — позвоните по телефону +7 (495) 775-73-60

Диагностические мероприятия

Диагностика и лечение неврастении осуществляются неврологом. Врач основывается на жалобах пациента и результатах физикального осмотра. При постановке диагноза необходимо убедиться в отсутствии у ребенка или взрослого хронических инфекционных заболеваний, интоксикаций или соматических патологий. Неврастения может оказаться начальным этапом их проявления.

Часто астенический невроз становится результатом поражения головного мозга опухолью, воспалительным процессом или нейротоксином. Для исключения из анамнеза перечисленных патологий пациента направляют на компьютерную или магнитно-резонансную томографию. Результаты аппаратных исследований позволяют исключить из анамнеза пациента изменения в тканях головного мозга.

Терапевтический курс

Устранение симптомов неврастении у детей или взрослых начинается с определения этиологического фактора, обусловившего развитие патологии. Пациентам показано снижение психологической и физической нагрузки. Трудоспособным лицам необходимо соблюдать предписания невролога относительно режима труда и отдыха.

Медикаментозная терапия включает:

• гопантеновую кислоту;
• глицерофосфат кальция;
• препараты железа;
• бром;
• кофеин.

При определении рекомендуемой дозировки лекарств невролог учитывает физическое и эмоциональное состояние пациента. На фоне выраженных сердечно-сосудистых нарушений пациентам назначаются препараты валерианы или пустырника.

Лечение гиперстенической формы неврастении осуществляется с применением транквилизаторов (хлордиазепоксида, нитразепама). Нарушения сна купируются посредством снотворных средств – хопиклона, золпидема. Пациентам рекомендуется употреблять кофе, крепкий чай с добавлением китайского лимонника, корня женьшеня или маньчжурской аралии.

Распространенным назначением при неврастении остается тиоридазин. Малые дозы этого препарата оказывают стимулирующие действие на нервную систему человека. Большие дозы используются при гиперстенической форме патологии из-за седативного эффекта.

Прогноз и профилактические меры

При своевременном начале терапии врачи формируют благоприятный для пациентов прогноз. Основная опасность неврастении – переход в хроническую стадию, которая с трудом поддается лечению.

Профилактические меры основаны на соблюдении человеком режима труда и отдыха. В периоды нервного напряжения пациентам рекомендуется прибегать к релаксирующим методикам и минимизации физических нагрузок. Существенная роль в предупреждении астенического невроза отводится разнообразию деятельности детей и взрослых. Регулярное переключение между задачами различного спектра позволяет снизить риск эмоционального истощения.

Вопросы и ответы

Может ли неврастения развиться у детей?

Большая часть клинически регистрируемых случаев астенических неврозов приходится на возрастную группу 20-40 лет. Дети и представители старшего поколения реже страдают от неврозов. Но высокие эмоциональные и физические нагрузки могут стать причиной развития патологии в любом возрасте.

Возможны ли повторные неврозы?

Да, патология может повторно развиться у выздоровевшего пациента. Вторичное формирование астенического невроза происходит под действием прежних факторов риска: несоблюдения режима труда и отдыха, повышенных физических и эмоциональных нагрузок.

Паразиты в организме человека. Симптомы, лечение гельминтозов в ТН-клинике

Паразиты в организме человека. Симптомы . Диагностика. Лечение.

«Болезни цивилизации» хорошо известны каждому современному человеку — это аллергия, сложно поддающаяся лечению, частые ОРВИ, насморки и бронхиты, хроническая усталость и астения, проблемы с желудком и кишечником, боли в животе. Навязчивые симптомы, заставляющие изменять образ жизни и доставляющие немало неприятных ощущений, которые нередко становятся поводом для многочисленных посещений врачей. Лечение заканчивается, а симптомы остаются.

О чем могут говорить подобные нарушения?

Плохое самочувствие, усиливающиеся симптомы, необъяснимые проявления со стороны разных систем организма — дыхательной, иммунной, нервной, пищеварительной и других — обычно «списывают» на современный напряженный ритм жизни, постоянные эмоциональные и физические перегрузки, которые провоцируют общую усталость и снижение иммунитета.

На самом деле причин такого состояния может быть множество, и очень часто недомогание обусловлено только одним негативным фактором, например, глистной инвазией. Для того чтобы точно определить причину недомогания а также выяснить имеется ли заражение паразитами, нужно посетить врача — терапевта, гастроэнтеролога или иммунолога-аллерголога.

При подозрении на то, что именно наличие паразитов стало причиной недомогания врач назначает анализы на наличие паразитов. Для определения гельминтоза проводится несколько доступных анализов. Лечение в большинстве своем достаточно простое: подбираются специфические антигельминтные (противоглистные) препараты. Если же игнорировать проблему, наличие паразитов в организме может привести к тяжелейшим заболеваниям и печальным последствиям.

Симптомы заражения паразитами у взрослых

Заражение гельминтами у большинства взрослых людей ассоциируется с детьми, и такому устоявшемуся мнению есть объяснение: глистные инвазии действительно широко распространены в детском возрасте, потому что маленькие дети могут не соблюдать правила гигиены, находятся в больших детских коллективах и так далее. Однако гельминтозы встречаются и у взрослых! Более того, паразиты в организме могут вызывать такие симптомы, которые человек, не имеющий отношения к медицине, никогда не свяжет с глистной инвазией.

К примеру, паразиты могут способствовать развитию аллергии, так как сами по себе (и продукты их жизнедеятельности) являются аллергенами, также они нарушают работу иммунных механизмов защиты, что приводит к снижению иммунитета. Развиваются различные аллергические реакции (насморк, слезотечение, кожная сыпь, отеки, диарея) на привычные продукты, пыльцу, бытовую пыль, и они быстро усиливаются. На фоне изменений в иммунной системе наблюдаются частые ОРВИ, ухудшается общее самочувствие.

Со стороны пищеварительной системы при заражении паразитами отмечаются

• боли в верхней половине живота, около пупка,
• часто возникает вздутие,
• поносы,
• болезненные спазмы в нижней части живота,
• запоры,
• зуд.

Такие симптомы могут говорить о заражении аскаридами, которые обитают преимущественно в тонком кишечнике, поэтому и развиваются перечисленные неприятные ощущения. Болезненные спазмы в нижней части живота, запоры, зуд в области ануса больше характерны при заражении острицами, так как они локализуются в толстом кишечнике. При всех глистных инвазиях нарушается аппетит, причем он может не только пропадать, но и усиливаться.

Некоторые глистные инвазии, например, эхинококкоз, описторхоз, протекают бессимптомно.

К осложнениям гельминтозов, развивающихся без лечения, относятся следующие (перечислены некоторые из них):

анемии возникают из-за нарушения всасывания питательных веществ из кишечника, усвоения витаминов и белков; исследования показывают, что даже легкая степень глистной инвазии может вызвать подобные нарушения;

кишечная непроходимость — механическая закупорка кишечника, чаще бывает у детей до 10 лет, но в мировой статистике фигурируют и взрослые пациенты, кишечная непроходимость может стать причиной летального исхода;

закупорка бронхов (при аскаридозе) и соответствующие проявления со стороны дыхательной системы;

желтуха (при аскаридозе) из-за закупорки желчных протоков.

Важно!

Взрослый человек может заразиться паразитами при употреблении термически необработанной пищи (рыбы, мяса) или недостаточно вымытой зелени. Опасные гельминты могут попасть в организм человека от домашних питомцев — собак, кошек, черепах и пр. Именно поэтому даже взрослым необходимо периодически сдавать анализы для выявления глистной инвазии, особенно в том случае, если наблюдаются упорные симптомы со стороны пищеварительной системы.

Консультация гастроэнтеролога и проверка на паразитов

Беспокоят тяжесть в животе, вздутие, изжога, горечь во рту?

Диагностика гельминтозов

Кал на яйца глист

Некоторые глистные инвазии выявить по калу крайне сложно, вследствие особенностей жизненного цикла паразитов, например, при аскаридозе, в таких случаях необходимо определять антитела в крови к гельминтам. При выявлении остриц анализ информативен (точен).

Анализ крови на определение антител к гельминтам

Эти исследования назначаются для определения наличия в организме таких возбудителей, как аскарида, токсокара и других. Анализы точны и позволяют определить наличие паразитической инфекции.

Важно!

По окончании лечения необходимо удостовериться в его эффективности (устранении паразитов) путем проведения повторных исследований.

Часто проведенные исследования — специфические анализы на глистные инвазии, а также общий и биохимический анализы крови, помогают выявить более опасные проблемы со здоровьем, которые требуют немедленного лечения и могут привести к летальному исходу. К примеру, в связке с исследованиями на гельминтозы назначаются анализы на выявление скрытых вирусных инфекций, наносящих серьезный вред организму, ослабляющих иммунитет — на вирус Эпштейна-Бара, цитомегаловирус и другие. Именно поэтому любой назначаемый врачом анализ может дать ему важную информацию о причинах плохого самочувствия пациента и позволит своевременно начать направленное лечение.

Лечение гельминтозов в ТН-Клинике

Несмотря на всю неприятность ситуации, большинство гельминтозов лечатся путем применения специальных лекарственных препаратов. Современные противоглистные средства хорошо переносятся, не дают серьезных побочных эффектов и при соблюдении схемы лечения, индивидуально подобранной врачом, с учетом состояния организма. Точное соблюдение правил приема препаратов гарантируют полное устранение паразитов из организма.

Однако на этом лечение не заканчивается. Необходимо устранить последствия, которые вызвала глистная инвазия в организме, поэтому врач может назначить препараты, улучшающие пищеварение (энтеросорбенты, пробиотики, противовоспалительные), противоаллергические средства, отхаркивающие, противоанемические (препараты железа), витаминно-минеральные комплексы и другие. Хочется особенно отметить, что терапия всегда строго индивидуальна и зависит от особенностей организма каждого конкретного пациента, поэтому лучше всего проводить лечение под контролем врача.

В ТН-Клинике для пациентов предоставляется уникальная возможность дополнительно получить оздоровление организма фитопрепаратами. Врач-гастроэнтеролог, сертифицированный также как фитотерапевт, индивидуально подберет растительный сбор на основе лекарственных трав с противовоспалительным, антигельминтным, противоаллергическим эффектом. Курсы фитотерапии способствуют нормализации пищеварения и устранению дискомфорта — изжоги и отрыжки, вздутия и расстройств стула, восстановление и поддержка организма проходит максимально комфортно для пациента. В ТН-Клинике также используется гомеопатическое лечение — в качестве поддерживающего, так как эти препараты оказывают мягкий комплексный эффект на различные системы организма.

Остались вопросы

Записаться на прием и получить подробную информацию вы всегда можете у специалистов нашего консультативного отдела по телефонам:

+7(495) 210-02-48+7(495) 799-02-06

Записаться на прием

Астено-депрессивный синдром, симптомы и лечение в ЦМЗ «Альянс»

Физическая усталость после незначительных нагрузок, ухудшение внимания и бытовая рассеянность, трудности в запоминании, головная боль и постоянная апатия ко всему, отсутствие жизненной энергии, нарушения сна — такие симптомы встречаются часто, но многие принимают их за усталость («Нужно отоспаться в выходные», «Пора в отпуск») или даже лень.

Подобное отношение к собственному здоровью может привести к физическому истощению, тяжелой депрессии, утрате веры в себя и даже появлению суицидальных мыслей. Ведь если ничего не получается, откуда взяться высокой самооценке?

Важно

Астено-депрессивный синдром — признак истощения нервной системы. Причины у него могут быть самые разные, поэтому за диагностикой и лечением нужно обратиться к специалисту.

Все эти симптомы указывают на заболевание, которое требует грамотного и длительного лечения у специалиста.

Что такое астено-депрессивный синдром

Астеническое и астено-депрессивное расстройство — это расстройства, которые характеризуются чрезмерной утомляемостью, усталостью после незначительных нагрузок, повышенным восприятием раздражителей (человека раздражает яркий свет, громкие звуки), тревожностью. Если помимо этих симптомов у человека больше двух недель сохраняется сниженное, подавленное настроение, то расстройство называется астено-депрессивным.

Астено-депрессивный синдром может являться самостоятельным заболеванием, может выступать как признак органического заболевания (опухоли головного мозга, болезни обмена веществ, гормональный дисбаланс), а может входить в структуру депрессии, биполярного аффективного расстройства, иногда даже шизофрении.

Как распознать болезнь

Усталость и утомляемость — это нормальная реакция организма на нагрузку. О заболевании следует говорить, когда такое состояние не проходит даже после продолжительного отдыха или смены деятельности и сохраняется на протяжении 2–3 недель.

Симптомы, при которых необходимо обратиться за консультацией к врачу:

1. Ничего не радует. То, что раньше приносило удовольствие (хобби, просмотр любимых фильмов или посиделки с друзьями), начинает раздражать, утомлять или вызывает слезы.
2. Нарушения сна: ночью не можете долго заснуть или сон беспокойный, а днем из-за этого сонливость.
3. Отдых не устраняет усталость.
4. Чувство разбитости после нагрузки, которая раньше была под силу. Более того, уменьшение объема выполненной работы не улучшает состояние.
5. Болезненная чувствительность к свету или громкому звуку.
6. Сниженный фон настроения сохраняется независимо от того, какие события происходят в вашей жизни — плохие или хорошие.
7. Ухудшаются умственные способности, снижается память. Становится сложнее сконцентрироваться на повседневных делах, появляется рассеянность.

Самое главное — вышеперечисленные симптомы сохраняются на протяжении как минимум 2 недель.

Важно

К утомляемости и депрессии могут присоединяться кратковременные вегетативные кризы (панические атаки). Без лечения болезнь «запирает» человека дома, панический страх не дает ему даже выйти на улицу.

У предрасположенных лиц существует риск развития астено-депрессивного синдрома с паническими атаками. Кратковременные эпизоды сильного страха, паники с сильным сердцебиением, холодным потом, чувством нехватки воздуха могут приводить к уменьшению социальных контактов, потере работы и даже самоизоляции больного.

Диагностика астено-депрессивных расстройств

Выяснить причины астено-депрессивного расстройства помогают следующие методики:

1. Клинико-анамнестическое обследование — беседа с опытным и квалифицированным психотерапевтом, который выявляет симптомы и оценивает, что может послужить причиной болезни.
2. Патопсихологическое исследование — выполняется медицинским психологом. Специалист фиксирует отклонения от нормы, которые выявляются в тестах на мышление, внимание, память.
3. Инструментальные и лабораторные методы исследования — показаны для дифференциальной диагностики с органическими расстройствами (ЭЭГ) и эндогенными заболеваниями, в том числе шизофренией (Нейротест, Нейрофизиологическая тест-система).
4. Консультации смежных специалистов (невролог, сексолог, психиатр) — при необходимости.

Основные методы лечения астено-депрессивных состояний

При астено-депрессивном синдроме симптомы/лечение зависят от причины его возникновения.

При невротических состояниях показано назначение мягких современных антидепрессантов и транквилизаторов, при органических состояниях показаны курсы ноотропов (препаратов, которые улучшают питание головного мозга), при эндогенных заболеваниях может потребоваться назначение нейролептика.

Хороший эффект дает медикаментозная терапия совместно с психотерапевтическими и физиотерапевтическими методами. Это индивидуальные или групповые тренинги, психотерапия, арт-терапия, БОС-терапия, когнитивно-поведенческая терапия.

С астено-депрессивным синдромом нельзя справиться за один поход к врачу, выпив одну «волшебную» таблетку. Стойкой ремиссии можно добиться только пройдя курс терапии и выполняя все рекомендации психотерапевта.

Психотерапевт на сеансах психотерапии помогает человеку лучше понять причины и механизмы развития его болезни, формирует у него правильное отношение к своему состоянию.

Все методы лечения уменьшают степень выраженности астенических симптомов. Они помогают быстрее вернуться в активное, оптимальное состояние и увеличить периоды ремиссии.

Для получения положительного результата лечение должно быть назначено специалистом с учетом вашего анамнеза, включая информацию о сопутствующих заболеваниях, а также данных диагностики.

Астенический синдром — причины, симптомы, диагностика и лечение в Челябинске

Астения что это?

Астенический синдром это расстройство психики ребенка, которое сопровождается нарушением в поведении и выражается в капризности, невнимательности, сниженной физической и умственной активности, агрессивности и удлинение времени восстановления после нагрузок.

Малыш часто капризничает, не хочет выполнять домашнюю работу, постоянно срывается на любимых ему людях, скорее всего это астенический синдром.

Астения у детей развивается на фоне неврастении, стресса, психических болезней, а так же умственного перенапряжения. Так же причиной могут служить заболевания внутренних органов. Иногда астенический синдром у детей является неблагоприятным прогностическим признаком серьезных инфекционных болезней, например туберкулеза или ВИЧ инфекции.

Астения что это? Это болезненное состояние, которое имеет свою симптоматику и лечение.

Астения у детей может принимать разные формы, например цереброгенная (заболевания головного мозга такие, как черепно-мозговая травма, инфекции), соматогенная( заболевания сердечнососудистой, желудочно-кишечной, мочевыводящая, заболевания крови и разные инфекции), церебросоматогенная, переутомления и нарушения адаптации. Астенический синдром у детей проявляется как дезадаптация в условиях запредельных нагрузок.

Астения симптомы

Чаще астения у детей сопровождает ряд хронических или острых заболеваний.

Сильное эмоциональное перенапряжение, умственная нагрузка в школе, строгость родителей приводит к психоэмоциональному срыву ребенка, плаксивости и капризности, агрессии и отказа от выполнения домашних поручений.

Астения у детей редко связана с психическими заболеваниями в отличие от взрослых. Иногда астенический синдром это возрастные проявления, например подростки, часто выражают знаки протеста, отчужденности. У ребенка возникает раздражительность и чувство боли от света, звука, запаха, рассуждения в виде бреда или ярких размышлений это, вероятнее всего, астения.

Симптомы образуются не быстро, для их формирования нужен определенный отрезок времени и влияние негативных эмоциональных факторов на психическое состояние ребенка.

Астенический синдром у детей может вызывать осложнения со стороны психического здоровья ребенка, например, участвует в формировании неврастении или невроза, навязчивых мыслей, страхов и др.

Возможные осложнения

Астения у детей может приводить к срыву психического здоровья ребенка. Формировать стойкие нарушения эмоционального состояния.

Приводить к таким серьезным заболеваниям, как неврастения, неврозы, иногда развитие психической астении. Такое состояние уже может развивать психозы, значительно ухудшать самочувствие человека. Самое главное, что астения у детей приводит к явлению социальной дезадаптации и сильно ухудшает качество жизни ребенка.

Астенический синдром лечение

Лечение астении длительный процесс.

Все явления утомляемости ребенка, а так же нарушение умственного труда с физическим бессилием это астения.

Симптомы купируются назначением лекарственных средств. «Астения что это такое?» — часто задают вопрос родители, которые просто не понимают важность такого болезненного состояния.

Астенический синдром должен проходить комплексное лечение.

Обязательным в лечение астении является ограничение физических и умственных нагрузок, правильно сформированный режим труда и отдыха. Сон не менее 8-9 часов. Важно помнить, что лечение астении должно включать и полноценное и рациональное питание, которое сбалансировано витаминами, микроэлементами. Прием витаминов, особенно группы В поможет избавиться от такого состояния как астенический синдром.

Лечение так же включает препараты, которые направлены на тонизацию защитных сил организма (женьшень, элеутерококка и т.д.). Астения у детей хорошо корригируется при назначении методов физиотерапии. Снимая стресс, расслабляя его нервную систему, мы помогаем избавиться от такого болезненного состояния как астения. Что это включает: обязательное назначение метода ТКМТ – транскраниальной магнитотерапии, который помогает не только от утомляемости, но и улучшает процессы запоминания, внимания и др.

Итак, лечение астении сложный и длительный процесс, требующий внимания родителей. Лечение астении включает медикаментозную терапию и общие рекомендации врача педиатра. Переутомление, капризность, снижение внимания, появление светобоязни, повышенной чувствительности к запахам и боли, вероятнее всего астения. Что это – это наложение психической нестабильности, переживаний, стрессов, дезадоптации. Лечение астении проводится совместными усилиями родителей и врачей. Часто задаваемый вопрос: «Астения что это?» — должен вас насторожить и быть стимулом за обращением к врачу.

Аллергия на бытовую химию – симптомы и лечение

Долгожданная уборка — окна сияют чистотой, пол блестит, все в квартире расставлено по полочкам, пыль стерта с поверхностей, красота! И вдруг, неожиданно, у вас начинается чихание, кашель и прочие признаки аллергии. Вполне возможно виной тому — реакция вашего организма на бытовую химию. Что же приводит к развитию аллергии на бытовую химию, можно ли ее избежать? Как защитить себя от обострения, и есть ли методы лечения, позволяющие полностью вылечить этот вид аллергической реакции? Ответы в этом материале.

Что такое аллергия на бытовую химию?

• Под аллергией на бытовую химию подразумевается повышенная чувствительность к веществам в составе различных чистящих и моющих средств, а также шампуней и мыла. Эти вещества провоцируют повреждение кожи, повышая ее проницаемость для химических веществ, а также сами являются серьезными аллергенами^{1, 2}.

Каковы ее причины?

Самым мощным фактором развития сенсибилизации, то есть повышенной чувствительности к чужеродным веществам, становится контакт кожи или дыхательных путей с бытовой химией. При этом контакт может возникать не только при использовании средств для уборки и гигиены, но и быть опосредованным — то есть происходя через вещи и предметы обихода, на которых сохранились остатки моющих или чистящих веществ.

После контакта вещества попадают в организм, вызывая реакцию со стороны иммунной системы, клетки которой вступают в бой с веществами, стараясь их уничтожить как можно быстрее. Происходящие во время этого сражения биологические и иммунологические процессы приводят к формированию особых комплексов и антител, которые в будущем должны бороться с аллергенами.

• При этом важно помнить, что комплексы специфичны: одни развиваются на укусы насекомых или на пыльцу растений, другие на средства для уборки или на животных, то есть в каждом случае антиген свой. Это и объясняет своего рода парадокс, при котором у одних людей есть реакция на средства бытовой химии, у других — на животных, но при этом все они могут спокойно пользоваться обычными моющими средствами^1,3.

Какие бытовые вещества и средства могут спровоцировать аллергическую реакцию?

Существует множество веществ, которые могут приводить к аллергии на бытовую химию^1,2.

• Моющие вещества.

• Средства для уборки, в том числе содержащие хлор.

• Поверхностно-активные вещества, в том числе входящие в состав стиральных порошков и другой бытовой химии.

• Растворители, клеи.

• Пищевые добавки и некоторые пищевые продукты.

• Средства для окраски и ухода за волосами.

• Домашние растения и препараты по уходу за ними.

Каковы симптомы аллергии на бытовую химию?

• Этот вид аллергии относится к контактной, и первые симптомы проявляются в месте непосредственного проникновения аллергена в организм. Чаще всего это кожа и слизистая оболочка дыхательных путей — основные места контакта бытовой химии с организмом. Так, например, на коже могут появиться сыпь и зуд, сухость, покраснение, шелушение, растрескивание или образоваться волдыри, сыпь в виде крапивницы и т. п. Если же аллерген проник через слизистую оболочку дыхательных путей, то аллергия проявляется респираторным синдромом: насморк, обильное выделение слизи, чувство заложенности носа, зуд и першение в носу и носоглотке, кашель. А вот при попадании аллергена через глаза развивается аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза — то есть конъюнктивы. Если же средство было проглочено при вдыхании и проникло в пищеварительную систему, то симптомы могут быть похожи на симптомы отравления: тошнота, рвота, нарушения стула.

Тяжелые аллергии на бытовую химию могут проявляться бронхоспазмом, отеком Квинке, анафилактическим шоком^{2, 3}.

Фенибут инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Phenybut таб. 250 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. (46860)

Ноотропное средство, представляет собой гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид. Облегчает GABA-опосредованную передачу нервных импульсов в ЦНС (прямое воздействие на GABA-рецепторы), оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает тонус сосудов мозга, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряженности, беспокойства и страха, нормализует сон, оказывает некоторое противосудорожное действие.

Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.

Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), повышает умственную работоспособность.

Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).

При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает память, нормализует сон; улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями. У больных астенией с первых дней терапии улучшается самочувствие; повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности) без седативного действия и возбуждения. При применении после тяжелых ЧМТ увеличивает количество митохондрий в перифокальных областях и улучшает течение биоэнергетических процессов в головном мозге.

При неврогенных поражениях сердца и желудка нормализует процессы пероксидации липидов. У людей пожилого возраста не вызывает загруженности и чрезмерной вялости, расслабляющее последействие чаще всего отсутствует. Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее влияние этанола на ЦНС. Малотоксичен.

причины появления, симптомы заболевания, диагностика и способы лечения

ВАЖНО!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Цитомегаловирус: причины появления, симптомы, диагностика и способы лечения.

Определение

Цитомегаловирус (ЦМВ, или цитомегаловирусная болезнь) – хроническое инфекционное заболевание вирусной этиологии, характеризующееся многообразием клинических форм и проявлений — от бессимптомного течения до тяжелого поражения внутренних органов и центральной нервной системы. Возбудитель ЦМВ – представитель семейства герпесвирусов (вирус герпеса человека 5-го типа).

Резервуаром и источником инфекции является только человек.

Попадая в клетки организма, цитомегаловирус способен оставаться в них пожизненно. У лиц с нормально функционирующей иммунной системой в подавляющем большинстве случаев инфекция протекает по типу вирусоносительства. При угнетении иммунитета вирус активизируется, вызывая клинические симптомы болезни.

По различным данным доля носителей цитомегаловируса в России составляет порядка 73-90% — то есть именно у такого количества людей выявляются антитела к ЦМВ.

Причины появления цитомегаловирусной болезни

Цитомегаловирус передается через биологические жидкости: слюну, мочу, кровь, вагинальный секрет, слезы, сперму, фекалии, грудное молоко.

Из-за лабильности возбудителя и низкой концентрации вируса в выделениях для передачи инфекции необходим длительный, частый и тесный контакт с носителем.

Механизмы передачи вируса — воздушно-капельный (аэрозольный путь), контактный (контактно-бытовой и половой), гемоконтактный (парентеральный, а также при пересадке органов), вертикальный (от матери к плоду), фекально-оральный (алиментарный — через грудное молоко).

Заражение плода реализуется за счет трансплацентарной передачи от матери к плоду, которая возможна в течение всей беременности. Наибольшую опасность для плода представляет первичная инфекция на ранних сроках беременности, поскольку часто вызывает формирование врожденных пороков развития.

Особое свойство ЦМВ — способность вызывать депрессию практически всех звеньев иммунитета, резко угнетать продукцию интерферонов, в первую очередь ИНФ-α. При острой инфекции вирус поражает преимущественно эпителиальные клетки легких, печени, кишечника, почек, мочевого пузыря, молочных и слюнных желез, генитального тракта. Цитомегаловирус может инфицировать нервные клетки, клетки гладкой мускулатуры, костного мозга.

Классификация заболевания

По характеру инфицирования:

• врожденное (внутриутробное),
• постнатальное (приобретенное).

По степени активности вируса:

• латентная инфекция,
• персистирующая инфекция,
• активная (низкой, средней, высокой степени тяжести) инфекция.

Первичное или повторное заражение:

• острая инфекция,
• реактивация вируса,
• реинфекция.

Симптомы цитомегаловируса

Инкубационный период цитомегаловирусной болезни составляет от 15 дней до трех месяцев (при манифестной, выраженной форме заболевания). Однако чаще первичное инфицирование протекает или бессимптомно, или по типу легкой формы ОРЗ – у пациента наблюдаются незначительная слабость, лихорадка (температура 37,1-38,0°С), дискомфорт в мышцах, першение в горле, иногда насморк, увеличение шейных лимфатических узлов, болезненность слюнных желез, головная боль, отсутствие аппетита.

У беременных острая первичная инфекция протекает, как правило, бессимптомно (25–50%) или с неспецифическими проявлениями (с лихорадкой, астенией и головной болью).

В редких случаях развиваются гепато- и спленомегалия, гепатит с минимальной степенью активности цитолитического синдрома, дерматиты, васкулиты, интерстициальный пневмонический процесс, тромбоцитоз или тромбоцитопения, лимфоцитоз.

У больных с иммунодефицитом цитомегаловирусная инфекция протекает тяжело — вирус быстро распространяется по организму и вызывает серьезные осложнения.

Диагностика цитомегаловируса

Диагностические мероприятия начинаются со сбора жалоб и анамнеза, в том числе акушерско-гинекологического анамнеза матери.

Затем врач проводит объективное обследование (физикальное, неврологическое и антропометрическое).

Лабораторные исследования — общие и специфические:

• общий анализ крови;

Инструментальные исследования (УЗИ, рентген, КТ, МРТ, ЭЭГ, ЭКГ и ЭХО-КГ) назначают в зависимости от симптоматики и локализации поражения.

К каким врачам обращаться

С первичными жалобами пациенты обращаются к врачу-терапевту или врачу общей практики (семейному врачу), детей ведет врач-педиатр. Могут потребоваться консультации инфекциониста — для верификации диагноза, стоматолога — при поражениях слизистой оболочки рта, кардиолога — при наличии врожденного порока сердца, нейрохирурга — при пороках центральной нервной системы, невропатолога — для оценки неврологической патологии, гематолога — при выраженных гематологических изменениях и геморрагическом синдроме, окулиста — для исследования глазного дна, отоларинголога — для исследования слухового аппарата.

Лечение цитомегаловирусной болезни

Субклинические формы ЦМВ-инфекции и латентное носительство крайне распространены, поэтому в большинстве случаев не требуют специфической терапии даже при выявлении антител. Их лечение направлено на усиление защитных сил организма при помощи иммуномодуляторов и профилактику факторов риска, которые приводят к обострению заболевания.

Для терапии клинически активных форм инфекции применяют:

• комплекс патогенетической (противовирусной) терапии, который разрабатывается профильными специалистами и включает препараты прямого противовирусного действия для минимизации риска осложнений, сокращения времени течения заболевания, а также профилактики рецидивов;
• иммунотерапию – антицитомегаловирусный иммуноглобулин назначают преимущественно детям при манифестных формах заболевания и беременным;
• дезинтоксикационную терапию, которая направлена на купирование синдрома интоксикации;
• метаболическую терапию — для восстановления обмена веществ в организме;
• симптоматическую терапию — для купирования воспалительных и токсических проявлений заболевания.

Осложнения

У людей с ослабленным иммунитетом (у ВИЧ-инфицированных, у пациентов после химиотерапии по поводу злокачественных новообразований, иммуносупрессивной терапии при трансплантации внутренних органов) цитомегаловирус способен вызвать тяжелые осложнения (поражение центральной нервной системы, глаз, легких, пищеварительной системы).

Проблема клинически выраженной инфекции актуальна для лиц, имеющих иммуносупрессию иной природы, в частности, онкогематологических пациентов, больных лучевой болезнью, лиц, длительно принимающих кортикостероидную, туберкулостатическую терапию, а также перенесших ожоговую травму.

Острое течение ЦМВ может привести к развитию гепатита с повышением уровня аминотрансфераз и атипичным лимфоцитозом.

Ученые предполагают роль цитомегаловируса как одного из кофакторов в развитии системных васкулитов, хронических диссеминированных заболеваний легких (в частности, фиброзирующего альвеолита), криоглобулинемии, опухолевых процессов (аденокарциномы предстательной железы, аденокарциномы толстой кишки, рака шейки матки), атеросклероза, кардиомиопатии, детского церебрального паралича, эпилепсии, синдрома Гийена-Барре, синдрома хронической усталости, аутизма.

Первичное инфицирование цитомагаловирусом у беременных женщин существенно повышает риск преждевременных родов, самопроизвольного выкидыша, многоводия, замершей беременности, внутриутробного инфицирования и даже гибели плода. Врожденная ЦМВ-инфекция может стать триггерным фактором развития тяжелых генерализованных форм и инвалидизирующих исходов заболевания, таких как потеря слуха, зрения, умственная отсталость, микроцефалия, судорожный синдром и пр. Такие пожизненные проблемы со здоровьем развиваются примерно у каждого пятого ребенка с врожденной цитомегаловирусной инфекцией.

Профилактика цитомегаловирусной болезни

Женщинам, планирующим беременность, необходимо пройти обследование на наличие ЦМВ. При обнаружении вируса важно получить консультацию врача-иммунолога.

Профилактика или превентивное лечение (активный мониторинг пациентов по уровню вирусной нагрузки и назначение противовирусных препаратов пациентам с признаками инфекции) являются эффективными способами предотвращения развития цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов.

Источники:

1. Клинические рекомендации «Цитомегаловирусная болезнь у взрослых». Некоммерческая корпоративная организация «Международная ассоциация специалистов в области инфекций. Утв. Минздравом России, 2019.
2. Извекова И.Я., Михайленко М.А., Краснова Е И. Цитомегаловирусная инфекция в практике врача: современный алгоритм диагностики и лечения. Лечащий врач № 4/2018. С. 90-95.
3. Заплатников А.Л., Шахгильдян В.И., Подзолкова Н.М. Возможно ли предупредить последствия врожденной цитомегаловирусной инфекции? (взгляд акушера-гинеколога, инфекциониста и неонатолога). РМЖ «Медицинское обозрение» № 10 от 10.12.2018. С. 45-50.

ВАЖНО!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Информация проверена экспертом

Лишова Екатерина Александровна

Высшее медицинское образование, опыт работы — 19 лет

Миастения Гравис: лечение и симптомы

Обзор

Что такое миастения?

Миастения гравис (МГ) — это аутоиммунное заболевание, означающее, что иммунная система организма ошибочно атакует свои собственные части. MG влияет на связь между нервами и мышцами (нервно-мышечное соединение).

Люди с миастенией добровольно теряют способность управлять мышцами. Они испытывают мышечную слабость и утомляемость различной степени выраженности. Они могут быть не в состоянии двигать мышцами глаз, лица, шеи и конечностей.МГ является пожизненным нервно-мышечным заболеванием. Лекарства нет, но лечение может помочь, и некоторые пациенты могут достичь ремиссии.

Насколько распространена миастения?

MG поражает около 20 из каждых 100 000 человек. По оценкам экспертов, от 36 000 до 60 000 американцев страдают этим нервно-мышечным заболеванием. Фактическое число пострадавших может быть выше, поскольку некоторые люди с легкими случаями могут не знать, что они больны.

Кто может заболеть миастенией?

MG в основном поражает женщин в возрасте от 20 до 40 лет и мужчин в возрасте от 50 до 80 лет.Примерно один из 10 случаев МГ возникает у подростков (ювенильный МГ). Болезнь может поражать людей всех возрастов, но редко встречается у детей.

Эти факторы повышают риск:

Какие бывают виды миастении?

Аутоиммунная миастения — наиболее распространенная форма этого нервно-мышечного заболевания. Аутоиммунный МГ может быть:

• Окуляр: Мышцы, которые двигают глазами и веками, ослабевают. Ваши веки могут опуститься, или вы не сможете держать глаза открытыми. У некоторых людей двоится в глазах.Слабость глаз часто является первым признаком миастении. Почти у половины людей с глазной миастенией развивается генерализованная форма в течение двух лет после появления первых симптомов.
• Обобщенный: Мышечная слабость поражает глаза и другие части тела, такие как лицо, шея, руки, ноги и горло. Вам может быть трудно говорить или глотать, поднимать руки над головой, вставать из положения сидя, ходить на большие расстояния и подниматься по лестнице.

Как миастения влияет на беременность?

В редких случаях беременность впервые вызывает симптомы миастении. Если у вас уже есть миастения, симптомы могут ухудшиться в течение первого триместра или сразу после родов. У некоторых пациенток симптомы миастении улучшаются во время беременности.

Некоторые виды лечения MG небезопасны во время беременности или кормления грудью. Ваш лечащий врач может провести вас через это время, обеспечив здоровую беременность.

Передается ли миастения по наследству?

Как правило, аутоиммунный МГ не передается по наследству. Диагноз аутоиммунной миастении редко ставится более чем одному члену одной семьи.Неаутоиммунная форма миастении (также называемая врожденным миастеническим синдромом) может поражать более одного члена одной семьи.

Беременная женщина не может передать MG своему ребенку. Однако примерно у одного из 10 детей, рожденных женщинами с миастенией, развивается временное состояние, называемое неонатальной миастенией. У этих младенцев может быть слабый плач или сосательные рефлексы при рождении. Эти симптомы исчезают через несколько недель. Это состояние не увеличивает риск развития миастении у ребенка в будущем.

Симптомы и причины

Что вызывает миастению?

MG — аутоиммунное заболевание.По неизвестным причинам иммунная система организма атакует сама себя.

У человека со здоровой иммунной системой нервы и мышцы взаимодействуют примерно так же, как во время крошечной игры в бейсбол:

1. Нервы (кувшин) посылают сигналы мышцам (ловушку) через синапс (соединение), называемое нервно-мышечным соединением. Для связи нервы выделяют молекулу под названием ацетилхолин (бейсбольный мяч).
2. В мышцах есть участки, называемые ацетилхолиновыми рецепторами (перчатка ловца). Ацетилхолин связывается с рецепторами в мышечной ткани, как мяч, приземляющийся в перчатке.
3. Когда ацетилхолин связывается с рецептором, он вызывает сокращение мышечного волокна.

У здорового человека нервы сигнализируют, что мышцы работают без усилий, как игрок в мяч, ловящий мяч и бросающий его товарищу по команде.

Но у людей с миастенией есть антитела, которые разрушают рецепторы, блокируя нервно-мышечную связь. «Кэтчер» не может поймать мяч, а общение становится вялым или вообще не получается.

Какая связь между проблемами вилочковой железы и МГ?

Многие люди с миастенией имеют заболевания вилочковой железы, которые могут вызвать миастению.Вилочковая железа — это небольшой орган в верхней части грудной клетки, который является частью лимфатической системы. Он производит белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями. Две трети молодых людей с миастенией имеют гиперактивные клетки тимуса (гиперплазия тимуса). Примерно у одного из 10 человек с миастенией есть опухоли вилочковой железы, называемые тимомами, которые могут быть доброкачественными (не раковыми) или злокачественными.

Каковы симптомы миастении?

Начальные симптомы миастении часто возникают внезапно. Нервно-мышечное заболевание приводит к тому, что ваши мышцы слабеют, когда вы активны. Мышечная сила возвращается, когда вы отдыхаете.

Интенсивность мышечной слабости часто меняется изо дня в день. Большинство людей чувствуют себя самыми сильными в начале дня и самыми слабыми в конце дня.

Симптомы миастении включают:

• Двоение в глазах.
• Опущение век (птоз).
• Трудности с речью, жеванием или глотанием.
• С трудом двигает шеей или держит голову.
• Слабость конечностей.
• Проблемы с ходьбой.

В редких случаях MG поражает мышцы дыхательной системы. У вас может быть одышка или более серьезные проблемы с дыханием.

Диагностика и тесты

Как диагностируется миастения?

Ваш лечащий врач проведет медицинский осмотр и оценит ваши симптомы. Вы можете пройти эти тесты:

• Тест со льдом: Если у вас сильно опущены веки, врач может приложить к вашим глазам пакеты со льдом или дать вам отдохнуть с закрытыми глазами в темной комнате в течение нескольких минут. Если обвисание улучшается после прикладывания льда или отдыха, у вас может быть MG.
• Тесты на антитела: Около 85% людей с миастенией имеют необычно высокие уровни антител к рецепторам ацетилхолина в крови. Приблизительно 6% пациентов имеют антитела к мышечно-специфической киназы (MuSK). Антитела могут не обнаруживаться менее чем у 10% пациентов с миастенией.
• Визуализирующие сканирования: МРТ или КТ могут выявить проблемы с вилочковой железой, такие как опухоли.
• Электромиограмма (ЭМГ) : ЭМГ измеряет электрическую активность мышц и нервов.Этот тест выявляет проблемы со связью между нервами и мышцами.

Управление и лечение

Каковы осложнения миастении?

Слабость и усталость от MG могут помешать вам заниматься тем, что вам нравится. Это может привести к депрессии.

Примерно каждый пятый человек с миастенией испытывает миастенический криз или сильную слабость дыхательных мышц. Им может понадобиться респиратор или другие методы лечения, чтобы помочь им дышать. Это опасная для жизни неотложная медицинская помощь.Слабые мышцы, инфекции, лихорадка и реакции на лекарства могут вызвать кризис.

Как лечится миастения?

Myasthenia gravis является излечимым заболеванием, и большинство пациентов будут жить относительно нормальной жизнью после лечения.

Лечение миастении сосредоточено на улучшении симптомов. Процедуры включают:

• Лекарства: Ингибиторы холинэстеразы (антихолинэстеразы) усиливают сигналы между нервами и мышцами для повышения мышечной силы. Иммунодепрессанты, в том числе кортикостероиды, уменьшают воспаление и снижают выработку организмом аномальных антител.
• Моноклональные антитела: Вам внутривенно (в/в) вливают биологически модифицированные белки. Эти белки подавляют сверхактивную иммунную систему.
• Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ): Вам внутривенно вводят донорские антитела в течение двух-пяти дней. ВВИГ может лечить криз миастении, а также генерализованную миастению.
• Плазмаферез (плазмаферез): Внутривенный катетер удаляет аномальные антитела из крови.
• Хирургия: Тимэктомия — операция по удалению вилочковой железы.Даже если тесты не показывают проблемы с вилочковой железой, хирургическое удаление иногда улучшает симптомы.

Профилактика

Как я могу предотвратить миастению?

Медицинские работники не знают, что вызывает аутоиммунные заболевания, такие как миастения. Вы ничего не можете сделать, чтобы предотвратить это.

Как облегчить симптомы миастении?

Если у вас миастения, эти шаги помогут снять усталость и повысить мышечную силу:

• Не выходите на улицу в жаркий день.Прикладывайте холодные компрессы к шее и лбу, когда чувствуете перегрев. (Тепло может усугубить симптомы миастении.)
• Регулярно делайте физические упражнения, чтобы укрепить мышцы, поднять настроение и получить больше энергии.
• Включите в свой рацион большое количество белков и углеводов для получения энергии.
• Выполняйте свои самые изнурительные задачи в начале дня, когда вы чувствуете себя лучше всего.
• Вздремните или сделайте перерыв на отдых в течение дня.

Перспективы/прогноз

Каков прогноз (перспективы) для людей с миастенией?

При лечении большинство людей с миастенией ведут полноценный и активный образ жизни.Симптомы, как правило, достигают пика тяжести в течение одного-трех лет после первоначального диагноза. У 15% людей с миастенией болезнь поражает только глаза и лицо (глазная миастения).

Жить с

Когда мне следует обратиться к поставщику медицинских услуг?

Вам следует позвонить своему поставщику медицинских услуг, если вы испытываете:

• Нечеткость или двоение в глазах.
• Трудности при ходьбе, разговоре или приеме пищи.
• Крайняя мышечная усталость или слабость.
• Одышка или затрудненное дыхание.

Какие вопросы я должен задать своему лечащему врачу?

Вы можете спросить своего поставщика медицинских услуг:

• Почему я получил MG?
• Какое лечение мне лучше всего подходит?
• Каковы побочные эффекты лечения?
• Какие изменения образа жизни мне следует внести?
• Следует ли мне обращать внимание на признаки осложнений?

Записка из клиники Кливленда

Тяжело жить с таким хроническим заболеванием, как миастения.Хотя лекарства нет, большинство людей с миастенией ведут продуктивную и активную жизнь. Тяжелая инвалидность от MG встречается крайне редко. Лечение и изменение образа жизни могут облегчить симптомы. Ваш лечащий врач может предложить способы управления симптомами, чтобы вы могли продолжать наслаждаться жизнью.

Зика — ПАОЗ/ВОЗ | Панамериканская организация здравоохранения

По крови

В настоящее время сведения о вирусе Зика и способах его передачи ограничены. Однако следующее предполагает, что это может представлять риск для безопасности крови:

• Вирус был обнаружен у доноров крови в регионах, где циркулирует вирус Зика 
• Задокументирована передача родственных вирусов (денге, чикунгунья и вирус Западного Нила) при переливании крови, поэтому возможна передача вируса Зика
• Органы здравоохранения Бразилии сообщили о 2 случаях возможной передачи вируса при переливании крови.

Необходимы исследования для оценки распространенности вируса и его передачи при переливании крови и продуктах крови, чтобы лучше понять риск, который представляет Зика.

Какие меры предосторожности следует принимать для обеспечения безопасности запасов крови в странах, где встречается инфекция Зика?

Конкретные меры, рекомендуемые для предотвращения инфекции Зика, должны быть частью общей стратегии в отношении крови, основанной на руководящих принципах Плана действий ПАОЗ по обеспечению всеобщего доступа к безопасной крови на 2014–2019 годы для укрепления национальных программ крови. В этих рекомендациях рекомендуется: 

.

• Надлежащая организация служб крови и концентрация процессов
• Внедрение программ управления качеством по всей цепочке переливания крови и обеспечение надлежащей производственной практики;
• Обеспечение того, чтобы донорство крови было добровольным, повторным и от групп населения с низким уровнем риска, и отмена обязательного заместительного донорства;
• Обеспечение надлежащего использования крови и продуктов крови;
• Обеспечение непрерывного обучения персонала служб крови и пользователей продуктов крови
• Обеспечение медицинского наблюдения, гемонадзора и управления рисками.

В идеале снабжение кровью во время региональной вспышки лихорадки Зика должно поддерживаться за счет увеличения сбора крови в незатронутых районах.

В незатронутых районах можно рассмотреть вопрос об отсрочке приема потенциальных доноров, недавно посетивших районы с продолжающейся передачей инфекции, вызванной вирусом Зика, на 28 дней после их отъезда из этих районов.

Половым путем

Наиболее распространенной формой передачи вируса Зика являются укусы комаров, но вирус был выделен в сперме, и наблюдались случаи передачи половым путем.В настоящее время анализируются имеющиеся фактические данные, чтобы лучше понять влияние передачи вируса Зика половым путем на здоровье населения.

Чрезвычайный комитет ММСП по вирусу Зика на своем заседании 8 марта 2016 г. заявил, что беременным женщинам следует рекомендовать не ездить в районы продолжающихся вспышек вируса Зика; беременные женщины, половые партнеры которых проживают или посещают районы со вспышками вируса Зика, должны обеспечивать безопасную половую жизнь или воздерживаться от секса на протяжении всей беременности.

Что можно сделать для предотвращения передачи инфекции половым путем?

Все пациенты (мужчины и женщины) с инфекцией, вызванной вирусом Зика, и их половые партнеры (особенно беременные женщины) должны быть проинформированы о потенциальных рисках передачи вируса Зика половым путем, мерах контрацепции и более безопасных половых практиках, а также должны быть обеспечены презервативами, когда это возможно .

Женщины, имевшие незащищенный половой контакт и не желающие забеременеть из-за опасности заражения вирусом Зика, также должны иметь беспрепятственный доступ к службам экстренной контрацепции.

Сексуальные партнеры беременных женщин, живущих в районах или возвращающихся из районов, где, как известно, происходит местная передача вируса Зика, должны использовать более безопасные сексуальные практики или воздерживаться от половой жизни на протяжении всей беременности.

Передача инфекции от матери ребенку

Есть больше доказательств этого типа передачи.В настоящее время проводятся исследования риска передачи вируса от матери ребенку и его возможного воздействия на младенцев. Медицинские работники должны тщательно наблюдать за беременными женщинами в целом, и особенно за теми, у кого появляются симптомы инфекции, вызванной вирусом Зика.

Могут ли матери с инфекцией Зика кормить ребенка грудью?

В настоящее время нет задокументированных сообщений о передаче вируса Зика младенцам при грудном вскармливании. В странах с продолжающейся передачей вируса Зика до настоящего времени не было зарегистрировано неблагоприятных неврологических исходов или тяжелых заболеваний у младенцев с постнатально приобретенной инфекцией Зика.Любые изменения в этой ситуации должны тщательно отслеживаться. В свете имеющихся данных преимущества грудного вскармливания для младенца и матери перевешивают любой потенциальный риск передачи вируса Зика через грудное молоко.

Важная информация по технике безопасности — Depakote® (дивалпроекс натрия)

ПОКАЗАНИЯ

^1-3

Мания

DEPAKOTE ^® ER (дивалпроекс натрия) таблетки пролонгированного действия для перорального применения представляют собой вальпроаты и показаны для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, с психотическими признаками или без них.

DEPAKOTE ^® (дивалпроекс натрия) в таблетках с отсроченным высвобождением для перорального применения представляет собой вальпроат и показан для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.

Маниакальный эпизод представляет собой отчетливый период ненормально и постоянно приподнятого, экспансивного или раздражительного настроения. Типичные симптомы мании включают навязчивость речи, двигательную гиперактивность, снижение потребности во сне, бегство идей, грандиозность, недальновидность, агрессивность и возможную враждебность.Смешанный эпизод характеризуется критериями маниакального эпизода в сочетании с критериями большого депрессивного эпизода (депрессивное настроение, потеря интереса или удовольствия почти ко всем видам деятельности).

Эффективность DEPAKOTE ER частично основана на исследованиях DEPAKOTE по этому показанию и была подтверждена в 3-недельном исследовании с участием пациентов, отвечающих критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I, маниакального или смешанного типа, которые были госпитализированы по поводу острая мания.

Эффективность DEPAKOTE была установлена ​​в ходе 3-недельных испытаний с участием пациентов, соответствующих критериям биполярного расстройства DSM-III-R, которые были госпитализированы по поводу острой мании.

Эффективность вальпроата при длительном применении при мании, то есть более 3 недель, не была продемонстрирована в контролируемых клинических исследованиях. Таким образом, поставщики медицинских услуг, решившие использовать DEPAKOTE или DEPAKOTE ER в течение длительного периода времени, должны постоянно переоценивать долгосрочные преимущества и риск применения препарата для каждого отдельного пациента.

Эпилепсия

DEPAKOTE ER показан в качестве монотерапии и дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов и детей в возрасте до 10 лет со сложными парциальными припадками, которые возникают изолированно или в сочетании с другими типами припадков.DEPAKOTE ER также показан для использования в качестве единственной и дополнительной терапии при лечении простых и сложных абсансных припадков у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше, а также дополнительно у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с несколькими типами приступов, которые включают абсанс приступы.

DEPAKOTE показан в качестве монотерапии и дополнительной терапии при лечении пациентов со сложными парциальными припадками, которые возникают изолированно или в сочетании с другими типами припадков.DEPAKOTE также показан для использования в качестве единственной и дополнительной терапии при лечении простых и сложных абсансных припадков, а также дополнительно у пациентов с несколькими типами припадков, включая абсансы.

DEPAKOTE ^® Sprinkle Capsules (капсулы дивалпроекс натрия с отсроченным высвобождением) для перорального применения показаны в качестве монотерапии и дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов и детей в возрасте до 10 лет со сложными парциальными припадками, которые возникают либо в изолированно или в сочетании с другими типами припадков.Капсулы DEPAKOTE Sprinkle Capsules также показаны для использования в качестве единственной и дополнительной терапии при лечении простых и сложных абсансных припадков, а также дополнительно у пациентов с несколькими типами припадков, включая абсансы.

Простой абсанс определяется как очень кратковременное помутнение чувств или потеря сознания, сопровождающаяся определенными генерализованными эпилептическими разрядами без других обнаруживаемых клинических признаков. Комплексное отсутствие — это термин, используемый, когда присутствуют другие признаки.

Мигрень

DEPAKOTE и DEPAKOTE ER показаны для профилактики мигрени. Нет никаких доказательств того, что DEPAKOTE ER или DEPAKOTE полезны при остром лечении мигренозных головных болей.

Важные ограничения

Из-за риска для плода снижения IQ, нарушений развития нервной системы, дефектов нервной трубки и других серьезных врожденных пороков развития, которые могут возникнуть на очень ранних сроках беременности, вальпроат не следует использовать для лечения женщин с эпилепсией или биполярным расстройством, которые беременны или которые планируют забеременеть, за исключением случаев, когда другие лекарства не обеспечивают адекватного контроля симптомов или неприемлемы по иным причинам. Вальпроат не следует назначать женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают адекватного контроля симптомов или неприемлемы по иным причинам.

Для профилактики мигренозных головных болей вальпроат противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

^1-3

Предупреждение: опасные для жизни побочные реакции

Гепатотоксичность

Общая популяция: У пациентов, получавших вальпроат и его производные, наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.Эти инциденты обычно происходили в течение первых шести месяцев лечения. Серьезной или фатальной гепатотоксичности могут предшествовать неспецифические симптомы, такие как недомогание, слабость, вялость, отек лица, анорексия и рвота. У пациентов с эпилепсией также может наблюдаться потеря контроля над приступами. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением для появления этих симптомов. Печеночные пробы сыворотки следует проводить до терапии и с частыми интервалами после нее, особенно в течение первых шести месяцев.

Дети в возрасте до двух лет подвержены значительному повышенному риску развития фатальной гепатотоксичности, особенно у детей, принимающих множественные противосудорожные препараты, у детей с врожденными нарушениями обмена веществ, у детей с тяжелыми судорожными расстройствами, сопровождающимися умственной отсталостью, и у детей с органическими заболеваниями головного мозга. Когда в данном группе пациентов, его следует использовать с особой осторожностью и в качестве единственного агента.Пользу от терапии следует сопоставлять с рисками. Частота фатальной гепатотоксичности значительно снижается в прогрессивно пожилых группах пациентов.

Пациенты с митохондриальными заболеваниями: У пациентов с наследственными нейрометаболическими синдромами, вызванными мутациями ДНК гена митохондриальной ДНК-полимеразы γ (POLG) (например, синдром Альперса-Гуттенлохера), существует повышенный риск вызванной вальпроатом острой печеночной недостаточности и связанной с ней смерти. ).DEPAKOTE, DEPAKOTE ER и DEPAKOTE Sprinkle Capsules противопоказаны пациентам с известными митохондриальными нарушениями, вызванными мутациями POLG, и детям в возрасте до двух лет, у которых есть клинические подозрения на митохондриальные нарушения. У пациентов старше двух лет, у которых есть клинические подозрения на наследственное митохондриальное заболевание, DEPAKOTE, DEPAKOTE ER или DEPAKOTE Sprinkle Capsules следует использовать только после того, как другие противосудорожные препараты оказались неэффективными. Эта группа пациентов старшего возраста должна находиться под пристальным наблюдением во время лечения DEPAKOTE, DEPAKOTE ER или DEPAKOTE Sprinkle Capsules на предмет развития острого повреждения печени, с регулярными клиническими оценками и тестированием сыворотки печени.Скрининг мутаций POLG следует проводить в соответствии с современной клинической практикой.

Риск для плода

Вальпроат может вызывать серьезные врожденные пороки развития, особенно дефекты нервной трубки (например, расщепление позвоночника). Кроме того, вальпроат может вызывать снижение показателей IQ и нарушения развития нервной системы после воздействия внутриутробно .

Поэтому вальпроат противопоказан для профилактики мигренозных головных болей у беременных женщин и женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции [см. Противопоказания (4)].Вальпроат не следует применять для лечения женщин с эпилепсией или биполярным расстройством, которые беременны или планируют забеременеть, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают адекватного контроля симптомов или неприемлемы по другим причинам.

Вальпроат не следует назначать женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают адекватного контроля симптомов или неприемлемы по иным причинам. В таких ситуациях следует использовать эффективную контрацепцию [см. Предупреждения и меры предосторожности (5. 2, 5.3, 5.4)].

Руководство по лекарственным препаратам с описанием рисков, связанных с приемом вальпроата, доступно для пациентов [см. Информация для консультирования пациентов (17)].

Панкреатит

Сообщалось о случаях опасного для жизни панкреатита как у детей, так и у взрослых, получавших вальпроат. Некоторые из случаев были описаны как геморрагические с быстрым прогрессированием от начальных симптомов до смерти. Случаи были зарегистрированы вскоре после первоначального использования, а также после нескольких лет использования.Пациентов и опекунов следует предупредить, что боль в животе, тошнота, рвота и/или анорексия могут быть симптомами панкреатита, требующими немедленного медицинского обследования. Если диагностирован панкреатит, прием вальпроата обычно следует прекратить. Альтернативное лечение основного заболевания следует начинать по клиническим показаниям.

• Вальпроат не следует назначать пациентам с заболеваниями или дисфункцией печени. Немедленно прекратите прием препарата, если подозревается или очевидна значительная дисфункция печени.Прогрессирование дисфункции произошло, несмотря на прекращение приема вальпроата.
• Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными нарушениями, вызванными мутациями митохондриальной ДНК-полимеразы γ (POLG; например, синдром Альперса-Гуттенлохера), и детям в возрасте до двух лет, у которых подозревается заболевание, связанное с POLG. Симптомы расстройств, связанных с POLG, могут включать необъяснимую энцефалопатию, рефрактерную эпилепсию (фокальную, миоклоническую), эпилептический статус при поступлении, задержку развития, психомоторную регрессию, аксональную сенсомоторную невропатию, миопатию, мозжечковую атаксию, офтальмоплегию или осложненную мигрень с затылочной аурой.
• Вальпроат противопоказан к применению для профилактики мигренозных головных болей у беременных женщин и у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию.
• Вальпроат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату.
• Вальпроат противопоказан пациентам с известными нарушениями цикла мочевины (UCDs). Сообщалось о гипераммониемической энцефалопатии, иногда со смертельным исходом, после начала лечения вальпроатом.Симптомы необъяснимой гипераммониемической энцефалопатии во время терапии вальпроатом требуют немедленного лечения (включая отмену вальпроата).
• Вальпроат может вызывать снижение IQ, нарушения развития нервной системы, дефекты нервной трубки и другие серьезные врожденные пороки развития (например, черепно-лицевые дефекты, гипоспадию, сердечно-сосудистые пороки и пороки развития конечностей). У матерей с эпилепсией частота врожденных пороков развития при воздействии in utero примерно в четыре раза выше по сравнению с частотой при воздействии in utero на другие противосудорожные монотерапии.Более низкие показатели когнитивных тестов, включая снижение показателей IQ, были связаны с 90 346 внутриутробным воздействием вальпроата по сравнению с 90 346 внутриутробным воздействием 90 347 других противоэпилептических препаратов или без них. Если другие лекарства не смогли обеспечить адекватный контроль симптомов или неприемлемы по иным причинам, женщины детородного возраста не должны получать вальпроат.
• Вальпроат может увеличить риск суицидальных мыслей или поведения. Пациенты, принимающие любой противоэпилептический препарат, должны находиться под наблюдением на предмет возникновения или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения и/или необычных изменений настроения или поведения.Посоветуйте пациентам и их семьям проявлять бдительность и немедленно сообщать о депрессии, любых необычных изменениях настроения или поведения, суицидальных мыслях, поведении или актах членовредительства.
• Тромбоцитопения зависит от дозы. Снижение других клеточных линий и миелодисплазия также были связаны с вальпроатом. Вероятность тромбоцитопении значительно возрастает при общей концентрации вальпроата ≥110 мкг/мл у женщин и ≥135 мкг/мл у мужчин или при дозе 50 мг/кг/сут.Проверяйте общий анализ крови и время коагуляции перед началом терапии или операции, через определенные промежутки времени и во время беременности. Уменьшите дозу или прекратите прием в случае возникновения кровоизлияний, кровоподтеков или нарушений гемостаза/коагуляции.
• Гипераммониемия была связана с вальпроатом; он может присутствовать, несмотря на нормальные функциональные пробы печени, и его следует учитывать при возникновении гипотермии. Бессимптомное повышение уровня аммиака встречается чаще и требует тщательного наблюдения. Прекратите прием вальпроевой кислоты, если уровень аммиака увеличивается.
• Одновременное введение топирамата и вальпроата ассоциировалось с гипераммониемией (с энцефалопатией или без нее) у пациентов, которые хорошо переносили любой из препаратов.
• Гипотермия была связана с терапией вальпроатами как в сочетании, так и в отсутствие гипераммониемии. Это может произойти после начала лечения топираматом или после увеличения суточной дозы топирамата. Рассмотрите возможность прекращения приема вальпроевой кислоты, если развивается гипотермия.
• Сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системным синдромом (DRESS) / полиорганных реакциях гиперчувствительности, которые могут быть фатальными или опасными для жизни. Пациенты обычно имеют лихорадку, сыпь и лимфаденопатию, связанные с поражением других систем органов, например, гематологическими аномалиями. Ранние симптомы могут не включать сыпь. Несмотря на это, немедленно оцените и прекратите терапию при любых признаках повышенной чувствительности.
• Карбапенемовые антибиотики (такие как эртапенем, имипенем, меропенем) могут снижать концентрацию вальпроата в сыворотке крови до субтерапевтического уровня, что приводит к потере контроля над судорогами.
• В клинических испытаниях сонливость была связана с приемом вальпроата у некоторых пожилых пациентов с деменцией наряду со снижением потребления пищи; потеря веса; и тенденция иметь более низкую исходную концентрацию альбумина, более высокий уровень азота мочевины и более низкий клиренс вальпроата. Прекращение лечения произошло у некоторых пациентов.
• Вальпроат может взаимодействовать с препаратами, способными индуцировать ферменты; периодически проверять уровень вальпроата и сопутствующих препаратов в начале курса терапии.
• Имели место редкие сообщения об остатках лекарств в стуле, некоторые из которых были у пациентов с анатомическими (илеостомия или колостома) или функциональными желудочно-кишечными расстройствами с укороченным временем прохождения через ЖКТ или в связи с диареей.При обнаружении остатка лекарства следует контролировать уровень вальпроата в плазме и клиническое состояние пациента; можно рассмотреть альтернативное лечение.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

^1-3

• Наиболее частыми побочными реакциями (зарегистрировано >5%) являются боль в животе, аномальное мышление, алопеция, амблиопия/затуманенное зрение, амнезия, анорексия, астения, атаксия, боль в спине, бронхит, запор, депрессия, диарея, диплопия, головокружение, диспепсия , одышка, экхимозы, эмоциональная лабильность, лихорадка, гриппозный синдром, головная боль, повышение аппетита, инфекции, бессонница, тошнота, нервозность, нистагм, периферические отеки, фарингит, сыпь, ринит, сонливость, тромбоцитопения, шум в ушах, тремор, рвота, увеличение массы тела, и потеря веса.

Держите DEPAKOTE и все другие лекарства в недоступном для детей месте.

Синдром хронической усталости у подростков

Синдром хронической усталости (СХУ) или миалгический энцефаломиелит (МЭ) — редкое заболевание подростков, заболеваемость которым составляет 0,5%. У взрослых он имеет многофакторную этиологию без определяющего фактора, в первую очередь поражает женщин (соотношение 2–3:1) в возрасте 20–40 лет, а в некоторых случаях его начало связано с инфекционной причиной (обычно вирусной).Во взрослом возрасте СХУ диагностируется на основании клинических проявлений и является диагнозом исключения (Таблица 1)1, и хотя в литературе имеются описания различий в детской популяции, в нескольких сериях представлены данные о его особенностях в этой возрастной группе. Лечение симптоматическое с целью улучшения качества жизни. Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), мелатонином, метилфенидатом, когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) и дозированными физическими упражнениями доказало свою эффективность у этих пациентов.

Мы представляем серию из 12 последовательных случаев СХУ, диагностированных у пациентов в возрасте до 21 года в отделении подростковой медицины больницы третичного уровня в период с января 2007 г. по декабрь 2012 г. Мы собрали данные о демографических переменных, симптомах, личном и семейном анамнезе. , проведенные диагностические тесты, назначенное лечение и ответ на лечение. Мы провели статистический анализ с помощью программного обеспечения Stata® v.12.0.

Мы набрали двенадцать пациентов, семь мужчин и пять женщин (соотношение 1.4:1). Их средний возраст составлял 15 лет (диапазон 12–17 лет). Среднее время постановки диагноза составило 12 месяцев (диапазон 3–34 месяца). Продолжительность школьных пропусков колебалась от нуля до двадцати четырех месяцев (в среднем 3 месяца). В таблице 2 представлена ​​частота симптомов.

Наиболее важными данными, касающимися личных историй пациентов, были вирусные инфекции, предшествующие развитию СХУ: четыре случая заражения ВЭБ и один случай парвовируса. У двух пациентов были психосоматические расстройства, которые предшествовали возникновению СХУ.Когда дело дошло до положительного анамнеза у родственников первой степени родства, у двух пациентов в семейном анамнезе были психические расстройства, у трех — фибромиалгия и у двоих — полиомиелит. Полный анализ крови, панель электролитов, функция почек и печени, панель щитовидной железы, скорость оседания эритроцитов и серологическое исследование были выполнены у всех пациентов. Дополнительные исследования потребовались 71,4% пациентов для исключения других диагнозов. Все пациенты получали когнитивно-поведенческую терапию и ступенчатую программу упражнений. Назначенное симптоматическое лечение состояло из мелатонина при бессоннице у восьми пациентов, СИОЗС при хронической боли у двух и метилфенидата при невнимательности у пяти.Средняя продолжительность наблюдения составила 12 месяцев (диапазон от 2 до 90 месяцев). Что касается исходов, более чем у половины пациентов (58%) наблюдалось полное выздоровление, при этом среднее время до выписки составило семь месяцев (диапазон от 2 до 14 месяцев). У остальных наблюдалось частичное улучшение.

В детской возрастной группе СХУ представляет собой заболевание, которое сильно влияет на качество жизни, так как симптомы появляются внезапно и приводят к длительному пропуску занятий в школе, поэтому было предложено считать три месяца астении диагностическим критерием .2 Во взрослых сериях наблюдается преобладание женского пола, которое сохраняется в некоторых педиатрических сериях и становится более выраженным с возрастом.2 Однако соотношение, описанное для детской возрастной группы, приближается к единице,3 что согласуется с нашей серией . Что касается причины, то до сих пор не было найдено никаких доказательств инфекционной этиологии,2 но кажется, что гетерогенная группа патогенов может быть способна вызвать заболевание, поскольку история инфекции, предшествующая появлению симптомов, была обнаружена у 22 человек. –88% пациентов.3 В нашей серии также у 42% пациентов были положительные серологические тесты на различные вирусы. Боулд и др. обнаружили, что распространенность депрессии у подростков с СХУ была в 10 раз выше, чем в общей популяции. Имеются данные о том, что КПТ эффективна у двух третей подростков с СХУ.5 Мультимодальный подход, примененный в нашем исследовании, включал фармакологическое лечение, КПТ и дозированные упражнения. При этом удалось добиться полного разрешения заболевания у 58% больных и значительного улучшения у остальных, что согласуется с другими сериями.6

В наших условиях синдром хронической усталости недооценивается у детей и подростков; это влияет на качество жизни, и важно, чтобы его диагностировали и лечили на ранней стадии. Диагноз ставится на основании клинических проявлений. Подходы, наиболее часто используемые при его лечении, включают дозированные упражнения, когнитивно-поведенческую терапию и симптоматическое лечение.

Расширенный RCC | SUTENT® (сунитиниба малат) для HCP

В штучной упаковке Предупреждение/гепатотоксичность: гепатотоксичность может быть тяжелой, а в некоторых случаях со смертельным исходом. Контролируйте функцию печени и прервите, уменьшите дозу или прекратите прием СУТЕНТа в соответствии с рекомендациями. Наблюдалась фатальная печеночная недостаточность. Контролируйте функциональные пробы печени на исходном уровне, во время каждого цикла и по клиническим показаниям. Прерывание SUTENT при гепатотоксичности 3 или 4 степени до разрешения; прекратить, если нет решения. Прекратите прием СУТЕНТа при последующих серьезных изменениях функциональных проб печени или других признаках и симптомах печеночной недостаточности. Безопасность у пациентов с уровнем АЛТ или АСТ > 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или с > 5 х ВГН и метастазами в печень не установлена.

Сердечно-сосудистые события: Имели место ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, кардиомиопатия и снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижнего предела нормы, включая смерть. Следите за признаками и симптомами застойной сердечной недостаточности и рассмотрите возможность мониторинга ФВ ЛЖ на исходном уровне и периодически во время лечения, в соответствии с клиническими показаниями. Прекратите прием СУТЕНТа при клинических проявлениях застойной сердечной недостаточности. Прерывание и/или снижение дозы при снижении ФВ ЛЖ.

СУТЕНТ может вызвать удлинение интервала QT дозозависимым образом, что может привести к повышенному риску желудочковых аритмий, включая Torsades de Pointes. Наблюдайте за пациентами с повышенным риском развития удлинения интервала QT, включая пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, пациентов, принимающих антиаритмические средства, и пациентов с соответствующими ранее существовавшими заболеваниями сердца, брадикардией или нарушениями электролитного баланса. Рассмотрите возможность периодического контроля электрокардиограммы и электролитов во время лечения СУТЕНТом.Контролируйте интервал QT чаще, если СУТЕНТ применяется одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 или препаратами, удлиняющими интервал QT. Рассмотрите возможность снижения дозы СУТЕНТа.

Может возникнуть гипертония . Контролируйте артериальное давление на исходном уровне и по клиническим показаниям. Инициировать и/или корректировать антигипертензивную терапию по мере необходимости. В случае артериальной гипертензии СУТЕНТ не следует принимать до тех пор, пока артериальная гипертензия не станет контролируемой.

Возникли геморрагические явления, включая кровоизлияние, связанное с опухолью, и перфорация внутренних органов (оба со смертельным исходом).Геморрагические явления поражали желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути, опухоль, мочевыводящие пути и головной мозг. Эти явления могут возникать внезапно, а в случае опухолей легких могут проявляться тяжелым и опасным для жизни кровохарканьем или легочным кровотечением. Выполните серийный полный анализ крови (CBC) и физикальное обследование с клинической оценкой геморрагических явлений.

Сообщалось о синдроме лизиса опухоли (TLS) (некоторые со смертельным исходом). Пациенты, как правило, подверженные риску СЛО, это пациенты с высокой опухолевой массой до лечения.Мониторинг этих пациентов и лечения в соответствии с клиническими показаниями.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитико-уремический синдром, иногда приводящая к почечной недостаточности или летальному исходу, у пациентов, получавших СУТЕНТ. Прекратите прием СУТЕНТа для ТМА. После прекращения лечения наблюдалось обратное действие ТМА.

Сообщалось о протеинурии и нефротическом синдроме. Некоторые из этих случаев привели к почечной недостаточности и летальному исходу.Мониторинг пациентов для развития или ухудшения протеинурии. Выполняйте исходный и периодический анализ мочи во время лечения с последующим измерением белка мочи за 24 часа в соответствии с клиническими показаниями. Прерывание лечения при 24-часовом содержании белка в моче 3 и более граммов. Прекратите прием при повторных эпизодах суточной концентрации белка в моче 3 и более граммов, несмотря на снижение дозы или нефротический синдром.

Дерматологическая токсичность: Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая многоформную эритему (МЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), некоторые из которых были смертельными.Сообщалось о некротическом фасциите, в том числе с летальным исходом, в том числе промежности и вторичном по отношению к образованию свищей. Окончательно прекратите прием СУТЕНТа в связи с этими тяжелыми кожными побочными реакциями.

Сообщалось о синдроме обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS) (некоторые со смертельным исходом). Следите за признаками и симптомами RPLS. У пациентов могут наблюдаться артериальная гипертензия, головная боль, снижение бдительности, нарушение психического функционирования и потеря зрения, включая корковую слепоту.Задержите SUTENT до разрешения. Безопасность повторного назначения СУТЕНТа у пациентов с RPLS неизвестна.

Может возникнуть дисфункция щитовидной железы . Мониторинг функции щитовидной железы на исходном уровне, периодически во время лечения и по клиническим показаниям. Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие признаков и/или симптомов дисфункции щитовидной железы, включая гипотиреоз, гипертиреоз и тиреоидит во время лечения СУТЕНТом. Инициировать и/или корректировать терапию дисфункции щитовидной железы по мере необходимости.

Может возникнуть гипогликемия .СУТЕНТ может привести к симптоматической гипогликемии, которая может привести к потере сознания или потребовать госпитализации. Снижение уровня глюкозы в крови может быть хуже у пациентов с диабетом. Проверяйте уровень глюкозы в крови на исходном уровне, регулярно во время лечения, по клиническим показаниям и после прекращения приема СУТЕНТа. У пациентов с диабетом оцените необходимость корректировки дозы противодиабетического препарата, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) развился у пациентов, получавших СУТЕНТ.Сопутствующее воздействие других факторов риска, таких как бисфосфонаты или стоматологические заболевания/инвазивные стоматологические процедуры, может увеличить риск остеонекроза челюсти. Выполняйте осмотр полости рта до начала СУТЕНТа и периодически во время терапии СУТЕНТом. Консультировать пациентов относительно хорошей практики гигиены полости рта. Приостановите лечение СУТЕНТом как минимум за 3 недели до запланированной стоматологической операции или инвазивных стоматологических процедур, если это возможно. Приостановить СУТЕНТ для развития ONJ до полного разрешения.

Сообщалось о нарушении заживления ран у пациентов, получавших СУТЕНТ.Приостановить прием СУТЕНТа не менее чем за 3 недели до плановой операции. Не вводить в течение по крайней мере 2 недель после серьезной операции и до адекватного заживления раны. Безопасность возобновления СУТЕНТа после разрешения раневых осложнений не установлена.

Эмбриофетальная токсичность и репродуктивный потенциал
Женщины: СУТЕНТ может причинить вред плоду при введении беременным женщинам. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения СУТЕНТОМ и в течение 4 недель после введения последней дозы.
Мужчины: Основываясь на результатах исследований репродукции животных, порекомендуйте пациентам мужского пола, имеющим партнерш репродуктивного возраста, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения СУТЕНТом и в течение 7 недель после приема последней дозы.
Мужское и женское бесплодие: На основании данных, полученных на животных, мужская и женская фертильность может быть нарушена при лечении СУТЕНТОМ.

Лактация: Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам следует воздержаться от грудного вскармливания во время лечения СУТЕНТом и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы.

Венозные тромбоэмболические осложнения: В объединенной популяции по безопасности у 3,5% пациентов наблюдались венозные тромбоэмболические осложнения, в том числе 3-4 степени у 2,2% пациентов.

Функция поджелудочной железы: Панкреатит наблюдался у 5 пациентов (1%), получавших СУТЕНТ по поводу ПКР, ранее не получавших лечения, по сравнению с 1 пациентом (<1%), получавшим интерферон альфа. В исследовании пациентов, получавших адъювантную терапию по поводу ПКР, у 1 пациента (<1%), получавшего СУТЕНТ, и ни у одного пациента, получавшего плацебо, развился панкреатит.Панкреатит наблюдался у 1 пациента (1%), получавшего СУТЕНТ для пНЭО, и у 1 пациента (1%), получавшего плацебо.

Ингибиторы и индукторы CYP3A4: Корректировка дозы рекомендуется при применении СУТЕНТа с ингибиторами или индукторами CYP3A4. Во время лечения СУТЕНТом пациентам не следует пить грейпфрутовый сок, есть грейпфрут или принимать зверобой.

Наиболее частые НР и наиболее распространенные НР 3/4 степени (распространенный ПКР): наиболее частых НР , о которых сообщалось у ≥20% пациентов, получавших СУТЕНТ по поводу ранее не получавшего лечения метастатического ПКР (все степени, по сравнению с интерфероном альфа), были диареей. (66% против 21%), усталость (62% против 56%), тошнота (58% против 41%), анорексия (48% против 42%), изменение вкуса (47% против 15%), мукозит/стоматит (47%). % против 5%), боль в конечностях/дискомфорт в конечностях (40% против 30%), рвота (39% против 17%), кровотечение, все локализации (37% против 10%), артериальная гипертензия (34% против 4%), диспепсия (34% против 4%), артралгия (30% против 19%), боль в животе (30% против 12%), сыпь (29% против 11%), ладонно-подошвенный синдром (29% против 1%), спина боль (28% против 14%), кашель (27% против 14%), астения (26% против 22%), одышка (26% против 20%), изменение цвета кожи/пожелтение кожи (25% против 0%), периферические отек (24% против 5%), головная боль (23% против 19%), запор (23% против 14%), сухость кожи (23% против 7%), лихорадка (22% против 37%) и изменение цвета волос (20% против <1%). наиболее частых НР 3/4 степени , о которых сообщалось у ≥5% пациентов с ПКР, получавших СУТЕНТ (по сравнению с альфа-интерфероном), были утомляемость (15% против 15%), артериальная гипертензия (13% против <1%), астения (11% против 6%), диарея (10% против <1%), ладонно-подошвенный синдром (8% против 0%), одышка (6% против 4%), тошнота (6% против 2%), боль в спине (5% против 2%), боль в конечностях/дискомфорт в конечностях (5% против 2%), рвота (5% против 1%) и боль в животе (5% против 1%).

Наиболее частые лабораторные отклонения 3/4 степени (распространенный ПКР): наиболее частые лабораторные отклонения 3/4 степени (возникающие у ≥5% пациентов с ПКР, получавших СУТЕНТ по сравнению с интерфероном альфа) включали лимфоциты (18% против 26 %), липаза (18% против 8%), нейтрофилы (17% против 9%), мочевая кислота (14% против 8%), тромбоциты (9% против 1%), гемоглобин (8% против 5%), натрий снизилось (8% против 4%), увеличилось содержание глюкозы (6% против 6%), фосфора (6% против 6%) и амилазы (6% против 3%).

Наиболее частые НР и наиболее распространенные НР 3/4 степени (адъювантный ПКР): наиболее частых НР сообщалось у ≥20% пациентов, получавших СУТЕНТ для адъювантного лечения ПКР, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо (все степени , по сравнению с плацебо) были мукозит/стоматит (61% против 15%), диарея (57% против 22%), утомляемость/астения (57% против 34%), ладонно-подошвенный синдром (50% против 10%), артериальная гипертензия ( 39% против 14%), изменение вкуса (38% против 6%), тошнота (34% против 15%), диспепсия (27% против 7%), боль в животе (25% против 9%), гипотиреоз/повышение ТТГ ( 24% против 4%), сыпь (24% против 12%), кровотечения, все локализации (24% против 5%) и изменение цвета волос (22% против 2%). наиболее частых НР степени 3/4 , о которых сообщалось у ≥5% пациентов, получавших СУТЕНТ для адъювантной терапии ПКР, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо (по сравнению с плацебо), были ладонно-подошвенный синдром (16% против <1%), утомляемость/астения (8% против 2%), гипертония (8% против 1%) и мукозит/стоматит (6% против 0%).

Наиболее частые лабораторные отклонения 3/4 степени (адъювантный ПКР): наиболее частые лабораторные отклонения 3/4 степени (возникающие у ≥2% пациентов, получающих СУТЕНТ) включали нейтропению (13%), тромбоцитопению (5%) , лейкопения (3%), лимфопения (3%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (2%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (2%), гипергликемия (2%) и гиперкалиемия (2%).

Наиболее распространенные НР и наиболее распространенные НР 3/4 степени (резистентные к иматинибу или непереносимые ГИСО): наиболее частых НР , о которых сообщалось у ≥20% пациентов с ГИСО и чаще при применении СУТЕНТ, чем у плацебо (все степени, по сравнению с плацебо) были диарея (40% против 27%), анорексия (33% против 29%), изменение цвета кожи (30% против 23%), мукозит/стоматит (29% против 18%), астения (22% против 11%). ), изменение вкуса (21% против 12%) и запор (20% против 14%). Среди наиболее частых НР 3/4 степени , зарегистрированных у ≥4% пациентов с ГИСО, получавших СУТЕНТ (по сравнению с плацебо), были астения (5% по сравнению с 3%), ладонно-подошвенный синдром (4% по сравнению с 3%), диарея (4 % против 0%) и артериальная гипертензия (4% против 0%).

Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3/4 степени (резистентные к иматинибу или непереносимые ГИСО): наиболее распространенные лабораторные отклонения 3/4 степени (возникающие у ≥5% пациентов с ГИСО, получающих СУТЕНТ по сравнению с плацебо) включали липазу ( 10% против 7%), нейтрофилы (10% против 0%), амилаза (5% против 3%) и тромбоциты (5% против 0%).

Наиболее частые НР и наиболее распространенные НР 3/4 степени (распространенный пНЭО): наиболее частых НР , о которых сообщалось у ≥20% пациентов с развитым пНЭО и чаще при применении СУТЕНТ, чем у плацебо (все степени по сравнению с плацебо), были диарея (59% против 39%), стоматит/оральные синдромы (48% против 18%), тошнота (45% против 29%), боль в животе (39% против 34%), рвота (34% против 31%), астения (34% против 27%), утомляемость (33% против 27%), изменение цвета волос (29% против 1%), гипертония (27% против 5%), ладонно-подошвенный синдром (23% против 2%), кровотечение события (22% против 10%), носовое кровотечение (21% против 5%) и дисгевзия (21% против 5%).Среди наиболее частых НР степени 3/4 , о которых сообщалось у ≥5% пациентов с прогрессирующим НЭО, получавших СУТЕНТ (по сравнению с плацебо), были артериальная гипертензия (10% против 1%), ладонно-подошвенный синдром (6% против 0%), стоматит/ оральные синдромы (6% против 0%), боль в животе (5% против 10%), утомляемость (5% против 9%), астения (5% против 4%) и диарея (5% против 2%).

Наиболее частые отклонения лабораторных показателей 3/4 степени (расширенная пНЭО): наиболее частых отклонений лабораторных показателей степени 3/4 (возникающих у ≥5% пациентов с развитой пНЭО, получавших СУТЕНТ по сравнению с плацебо) включали снижение числа нейтрофилов (16% против плацебо). 0%), повышение уровня глюкозы (12% против 18%), повышение уровня щелочной фосфатазы (10% против 11%), снижение фосфора (7% против 5%), снижение количества лимфоцитов (7% против 4%), повышение креатинина (5% против 5%), увеличение липазы (5% против 4%), увеличение АСТ (5% против 3%) и снижение тромбоцитов (5% против 0%).

Показания

СУТЕНТ ^® (сунитиниба малат) показан для:

• лечение взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)
• Адъювантное лечение взрослых пациентов с высоким риском рецидива ПКР после нефрэктомии
• лечение взрослых пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после прогрессирования заболевания или непереносимости иматиниба мезилата
• лечение прогрессирующих высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (пНЭО) у взрослых пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим заболеванием

NSCLC Важная информация по технике безопасности | ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб)

Тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, принадлежащее к классу препаратов, которые связываются либо с рецептором запрограммированной смерти 1 (PD-1), либо с PD-лигандом 1 (PD-L1), блокируя путь PD-1/PD-L1. , тем самым устраняя ингибирование иммунного ответа, потенциально нарушая периферическую толерантность и вызывая иммунно-опосредованные побочные реакции.Следующие иммуноопосредованные нежелательные реакции могут не включать все возможные тяжелые и фатальные иммуноопосредованные реакции.

Иммуноопосредованные побочные реакции могут возникать в любой системе органов или тканях и в любое время после начала приема препарата Тецентрик. Хотя иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения препаратом Тецентрик, они также могут проявляться после прекращения лечения. Раннее выявление и лечение иммуноопосредованных побочных реакций имеет важное значение для обеспечения безопасного применения Тецентрика.

Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие симптомов и признаков, которые могут быть клиническими проявлениями лежащих в основе иммуноопосредованных побочных реакций. Оценивайте ферменты печени, креатинин и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время лечения. В случае подозрения на иммуноопосредованные побочные реакции необходимо провести соответствующее обследование для исключения альтернативной этиологии, включая инфекцию. Незамедлительно назначьте медицинское лечение, включая консультации специалистов, если это необходимо.

Приостановить или полностью прекратить прием Тецентрика в зависимости от степени тяжести.В целом, если Тецентрик требует прерывания или отмены, назначают системную терапию кортикостероидами (1–2 мг/кг/сутки преднизолона или его аналог) до улучшения до 1 степени или ниже, затем начните постепенное снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижать дозу в течение как минимум 1 месяца. Рассмотрите назначение других системных иммунодепрессантов у пациентов, у которых иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются терапией кортикостероидами.

Иммуноопосредованный пневмонит

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованный пневмонит.Заболеваемость пневмонитом выше у пациентов, ранее получавших торакальное облучение
• Иммуноопосредованный пневмонит возник у 3% (83/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая фатальные (<0,1%), нежелательные явления 4-й степени (0,2%), 3-й степени (0,8%) и 2-й степени (1,1%). реакции. Пневмонит привел к окончательной отмене Тецентрика у 0,5% и отмене Тецентрика у 1,5% пациентов
• Системные кортикостероиды потребовались 55% (46/83) пациентов с пневмонитом.Пневмонит разрешился у 69% из 83 пациентов. Из 39 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за пневмонита, 25 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов; из них у 4% был рецидив пневмонита
• Иммуноопосредованный пневмонит наблюдался у 3,8% (19/495) пациентов с НМРЛ, получавших только Тецентрик в качестве адъювантной терапии, включая побочные реакции со смертельным исходом (0,2%), 4-й степени (0,2%) и 3-й степени (0,6%). Пневмонит привел к окончательному прекращению приема Тецентрика в 2,2% случаев и отмене приема Тецентрика в 0 случаях.8% больных. Системные кортикостероиды потребовались 63% (12/19) пациентов с пневмонитом. Пневмонит разрешился у 84% из 19 пациентов
   

Иммуноопосредованный колит

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованный колит. Колит может проявляться диареей, болью в животе и кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Сообщалось о случаях инфицирования/реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов с резистентным к кортикостероидам иммуноопосредованным колитом.В случаях резистентного к кортикостероидам колита рассмотреть возможность повторного инфекционного обследования для исключения альтернативной этиологии
• Иммуноопосредованный колит развился у 1% (26/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая побочные реакции 3-й степени (0,5%) и 2-й степени (0,3%). Колит привел к окончательной отмене Тецентрика у 0,2% и отмене Тецентрика у 0,5% пациентов. Системные кортикостероиды потребовались 50% (13/26) пациентов с колитом. Колит разрешился у 73% из 26 пациентов.Из 12 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за колита, 8 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов; из них у 25% был рецидив колита
   

Иммуноопосредованный гепатит

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованный гепатит. Иммуноопосредованный гепатит развился у 1,8% (48/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая фатальные (<0,1%), побочные реакции 4-й степени (0,2%), 3-й степени (0,5%) и 2-й степени (0,5%). . Гепатит привел к окончательному прекращению приема Тецентрика в 0.2% и отказ от Тецентрика у 0,2% пациентов. Системные кортикостероиды потребовались 25% (12/48) пациентов с гепатитом. Гепатит разрешился у 50% из 48 пациентов. Из 6 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гепатита, 4 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов; из них ни у кого не было рецидива гепатита
   

Иммуноопосредованные эндокринопатии
Надпочечниковая недостаточность

• Тецентрик может вызывать первичную или вторичную надпочечниковую недостаточность.При надпочечниковой недостаточности 2 степени или выше начните симптоматическое лечение, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям
• Надпочечниковая недостаточность возникала у 0,4% (11/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая побочные реакции 3-й степени (<0,1%) и 2-й степени (0,2%). Надпочечниковая недостаточность привела к окончательной отмене Тецентрика у 1 пациента и отмене Тецентрика у 1 пациента. Системные кортикостероиды потребовались у 82% (9/11) пациентов с надпочечниковой недостаточностью; из них 3 пациента оставались на системных кортикостероидах.Единственный пациент, у которого Тецентрик был отменен из-за надпочечниковой недостаточности, не начал повторно принимать Тецентрик
.
• Надпочечниковая недостаточность наблюдалась у 1,2% (6/495) пациентов с НМРЛ, получавших только Тецентрик в качестве адъювантной терапии, включая побочные реакции 3 степени (0,4%). Надпочечниковая недостаточность привела к окончательной отмене Тецентрика у 0,6% и отмене Тецентрика у 0,2% пациентов. Системные кортикостероиды потребовались 83% (5/6) пациентов с надпочечниковой недостаточностью; из них 4 пациента оставались на системных кортикостероидах

Гипофизит

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованный гипофизит.Гипофизит может проявляться острыми симптомами, связанными с масс-эффектом, такими как головная боль, светобоязнь или сокращение полей зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм. Начать заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям
• Гипофизит наблюдался у <0,1% (2/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая побочные реакции 2 степени (1 пациент, <0,1%). Гипофизит привел к окончательной отмене Тецентрика у 1 пациента, и ни одному пациенту не потребовалось отмену Тецентрика. Системные кортикостероиды потребовались у 50% (1/2) пациентов с гипофизитом.Гипофизит не разрешился у этих 2 пациентов

Заболевания щитовидной железы

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованные заболевания щитовидной железы. Тиреоидит может проявляться эндокринопатией или без нее. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом. Начать заместительную гормональную терапию при гипотиреозе или медикаментозное лечение гипертиреоза по клиническим показаниям
• Тиреоидит развился у 0,2% (4/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая 2-ю степень (<0,0.1%) побочные реакции. Тиреоидит не привел к окончательной отмене Тецентрика ни у одного из этих пациентов, но привел к приостановке приема Тецентрика у 1 пациента. Заместительная гормональная терапия потребовалась 75% (3/4) больных тиреоидитом. Системные кортикостероиды потребовались у 25% (1/4) пациентов с тиреоидитом. Тиреоидит разрешился у 50% больных. Единственному пациенту, у которого прием Тецентрика был приостановлен из-за тиреоидита, был назначен повторно прием Тецентрика; у этого пациента не было рецидива тиреоидита
• Тиреоидит возник у 1.2% (6/495) пациентов с НМРЛ, получавших Тецентрик отдельно в качестве адъювантной терапии, включая побочные реакции 2 степени (0,4%). Тиреоидит привел к отмене Тецентрика у 1 пациента. Заместительная гормональная терапия потребовалась 67% (4/6) больных тиреоидитом. Системные кортикостероиды потребовались 33% (2/6) пациентов с тиреоидитом. Тиреоидит разрешился у 50% пациентов
• Гипертиреоз развился у 0,8% (21/2616) пациентов, получавших только Тецентрик, включая 2-ю степень (0.4%) побочные реакции. Гипертиреоз не привел к окончательному прекращению приема Тецентрика ни у одного из этих пациентов, но привел к приостановке приема Тецентрика у 0,1% пациентов. Антитиреоидная терапия потребовалась 29% (6/21) пациентов с гипертиреозом. Из этих 6 пациентов большинство продолжали лечение антитиреоидными препаратами. Из 3 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гипертиреоза, 1 пациент повторно начал прием Тецентрика; у этого пациента не было рецидива гипертиреоза
• Гипертиреоз развился у 6% (32/495) пациентов с НМРЛ, получавших только Тецентрик в качестве адъювантной терапии, включая степень 3 (0.4%) побочные реакции. Гипертиреоз привел к окончательной отмене Тецентрика у 0,8% и отмене Тецентрика у 2,8% пациентов. Антитиреоидная терапия потребовалась 38% (12/32) пациентов с гипертиреозом. Из этих 12 пациентов большинство продолжало получать антитиреоидную терапию. Из 14 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гипертиреоза, 9 пациентов повторно начали прием Тецентрика
.
• Гипотиреоз развился у 4,9% (128/2616) пациентов, получавших только Тецентрик, в том числе 3 степени (0.2%) и побочные реакции 2 степени (3,4%). Гипотиреоз не привел к окончательной отмене Тецентрика ни у одного из этих пациентов, но привел к отмене Тецентрика у 0,6% пациентов. Заместительная гормональная терапия потребовалась 81% (104/128) пациентов с гипотиреозом. Большинство пациентов с гипотиреозом продолжали получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы. Из 17 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гипотиреоза, 8 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов
.
• Гипотиреоз развился у 17% (86/495) пациентов с НМРЛ, получавших только Тецентрик в качестве адъювантной терапии.Гипотиреоз привел к окончательной отмене Тецентрика у 1,6% и отмене Тецентрика у 1,6% пациентов. Гормональная заместительная терапия потребовалась 57% (49/86) пациентов с гипотиреозом. Большинство пациентов с гипотиреозом продолжали получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы. Из 8 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гипотиреоза, 3 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов
.
• Гипотиреоз наблюдался у 11% (277/2421) пациентов с НМРЛ и МРЛ, получавших Тецентрик в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины, в том числе 4 степени (<0.1%), побочные реакции 3-й степени (0,3%) и 2-й степени (5,7%). Гипотиреоз привел к окончательной отмене Тецентрика у 0,1% и отмене Тецентрика у 1,6% пациентов. Заместительная гормональная терапия потребовалась 71% (198/277) пациентов с гипотиреозом. Большинство пациентов с гипотиреозом продолжали получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы. Из 39 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за гипотиреоза, 9 повторно начали прием Тецентрика после улучшения симптомов
.

Сахарный диабет 1 типа, который может проявляться диабетическим кетоацидозом

• Мониторинг пациентов на гипергликемию или другие признаки и симптомы диабета.Начать лечение инсулином по клиническим показаниям
• Сахарный диабет 1 типа развился у 0,3% (7/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая побочные реакции 3-й степени (0,2%) и 2-й степени (<0,1%). Сахарный диабет 1 типа привел к окончательной отмене Тецентрика у 1 пациента и отмене Тецентрика у 2 пациентов. Лечение инсулином требовалось всем пациентам с подтвержденным сахарным диабетом 1 типа, и инсулинотерапия продолжалась в течение длительного времени. Из 2 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за сахарного диабета 1 типа, оба возобновили лечение Тецентриком
   

Иммуноопосредованный нефрит с почечной дисфункцией

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованный нефрит
• Иммуноопосредованный нефрит с почечной дисфункцией возник у <0.1% (1/2616) пациентов, получавших только Тецентрик, и эта побочная реакция была побочной реакцией 3 степени (<0,1%). Нефрит привел к окончательному прекращению приема Тецентрика у этого пациента. Этому пациенту требовались системные кортикостероиды. У этого пациента нефрит не разрешился
   

Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции

• Тецентрик может вызывать иммуноопосредованную сыпь или дерматит. Эксфолиативный дерматит, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД), DRESS и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), возникал с блокирующими антителами PD-1/PD-L1.Местные смягчающие средства и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения неэксфолиативной сыпи легкой и средней степени тяжести
• Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции возникали у 0,6% (15/2616) пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая побочные реакции 3-й степени (<0,1%) и 2-й степени (0,2%). Дерматологические побочные реакции привели к окончательной отмене Тецентрика у 0,1% и отмене Тецентрика у 0,2% пациентов. Системные кортикостероиды потребовались у 20% (3/15) пациентов с дерматологическими побочными реакциями.Дерматологические побочные реакции исчезли у 87% из 15 пациентов. Из 4 пациентов, у которых Тецентрик был отменен из-за иммуноопосредованных дерматологических побочных реакций, ни один из них не назначал повторно Тецентрик
   

Другие иммуноопосредованные побочные реакции

• Следующие клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции возникали с частотой <1% (если не указано иное) у пациентов, получавших Тецентрик или получавших другие антитела, блокирующие PD-1/PD-L1
  • Сердечные /Сосудистый : Миокардит, перикардит, васкулит
  • Нервная система Менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/тяжелая миастения (включая обострение), синдром Гийена-Барре, парез нервов, аутоиммунная невропатия
  • Глазной : Могут возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные токсические поражения глаз.Некоторые случаи могут быть связаны с отслойкой сетчатки. Возможны различные степени нарушения зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммуноопосредованными побочными реакциями, рассмотрите возможность возникновения синдрома Фогта-Коянаги-Харады, так как это может потребовать лечения системными стероидами для снижения риска необратимой потери зрения
  • Желудочно-кишечный тракт Панкреатит, включая повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке, гастрит, дуоденит
  • Скелетно-мышечная и соединительная ткань Миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, ревматическую полимиалгию
  • Эндокринная система : Гипопаратиреоз
  • Прочие (гематологические/иммунные) : гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром системной воспалительной реакции, гистиоцитарный некротизирующий лимфаденит (лимфаденит Кикучи), саркоидоз, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, отторжение трансплантата паренхиматозного органа
     

Инфузионные реакции

• Тецентрик может вызывать тяжелые или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией.Следите за признаками и симптомами инфузионных реакций. Прервите, замедлите скорость или окончательно прекратите прием препарата Тецентрик в зависимости от степени тяжести. При инфузионных реакциях 1 или 2 степени рассмотрите возможность использования премедикации с последующими дозами
• Реакции, связанные с инфузией, возникали у 1,3% пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, включая реакции 3 степени (0,2%)
• Частота и тяжесть инфузионных реакций были одинаковыми при назначении Тецентрика в виде монотерапии, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при НМРЛ и МРЛ, а также в рекомендуемом диапазоне доз
   

Осложнения аллогенной ТГСК после введения ингибиторов PD-1/PD-L1

• Смертельные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до или после лечения антителами, блокирующими PD-1/PD-L1
• Осложнения, связанные с трансплантацией, включают сверхострую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острую РТПХ, хроническую РТПХ, венозно-окклюзионную болезнь печени (ВОБ) после кондиционирования с пониженной интенсивностью и фебрильный синдром, требующий применения стероидов (без установленной инфекционной причины)
• Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между блокадой PD-1/PD-L1 и аллогенной ТГСК
• Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие осложнений, связанных с трансплантацией, и незамедлительно вмешивайтесь.Рассмотрите преимущества и риски лечения блокирующими антителами PD-1/PD-L1 до или после аллогенной ТГСК
   

Эмбриофетальная токсичность

• В зависимости от механизма действия Тецентрик может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Нет доступных данных о применении Тецентрика беременными женщинами. Исследования на животных показали, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 может привести к повышенному риску иммунного отторжения развивающегося плода, что приводит к гибели плода
• Перед началом применения Тецентрика проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом.Сообщите женщинам с репродуктивным потенциалом о потенциальном риске для плода и об использовании эффективных методов контрацепции во время лечения Тецентриком и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы
   

Использование в определенных группах населения
Кормящие матери

• Нет информации о присутствии Тецентрика в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Поскольку человеческий IgG выделяется с грудным молоком, вероятность его всасывания и причинения вреда ребенку неизвестна
• Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при приеме Тецентрика рекомендуется женщинам не кормить грудью во время приема Тецентрика и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы

Фертильность

• По данным исследований на животных, Тецентрик может снижать фертильность у самок с репродуктивным потенциалом во время лечения
   

Наиболее частые побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥20%) у пациентов, получавших монотерапию Тецентриком, были утомляемость/астения (48%), снижение аппетита (25%), тошнота (24%), кашель (22%) и одышка (22%). %).

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥20%) у пациентов, получавших Тецентрик в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для лечения НМРЛ и МКРЛ, были утомляемость/астения (49%), тошнота (38%), алопеция (35%), запор ( 29%), диарея (28%) и снижение аппетита (27%).

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Genentech по телефону 1-888-835-2555.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению для получения дополнительной важной информации о безопасности.

 

Компания «АстраЗенека» стремится дать новое определение лечению рака печени, желчевыводящих путей и предстательной железы с помощью изменяющих практику данных IMFINZI® (дурвалумаб) и LYNPARZA® (олапариб) в ASCO GI и GU

Комбинации ИМФИНЗИ демонстрируют значимую общую выживаемость при раке печени и желчевыводящих путей

LYNPARZA в сочетании с абиратероном продемонстрирует клиническую пользу независимо от статуса биомаркера
при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы

Компания «АстраЗенека» представит новые данные о раке печени, желчевыводящих путей и предстательной железы, иллюстрирующие ее стремление революционизировать лечение рака на симпозиуме Американского общества клинической онкологии по желудочно-кишечному раку 2022 года (ASCO GI) и симпозиуме ASCO по раку мочеполовой системы 2022 года (ASCO GU).

Всего на двух встречах будет представлено 35 тезисов от AstraZeneca. Две устные презентации состоятся на ASCO GI с 20 по 22 января и две дополнительные устные презентации на ASCO GU с 17 по 19 февраля.

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического бизнес-подразделения компании «АстраЗенека», сказал: «Существует острая необходимость в новых эффективных вариантах лечения, позволяющих отсрочить рецидив заболевания и повысить выживаемость пациентов с запущенными формами рака печени, желчных путей и предстательной железы.Наши данные для IMFINZI и LYNPARZA на этих двух встречах продемонстрируют, как AstraZeneca расширяет преимущества наших лекарств в новых областях, где прогресс для пациентов был ограничен».

Кристиан Массачези, главный медицинский директор и директор по развитию онкологии компании «АстраЗенека», сказал: «Наши данные продемонстрируют потенциал наших препаратов в изменении результатов лечения пациентов с раком печени, желчевыводящих путей и простаты. Результаты HIMALAYA и TOPAZ-1 подчеркнут нашу приверженность улучшению долгосрочной выживаемости пациентов с раком печени и желчевыводящих путей, а данные PROpel поднимут планку в лечении метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы 1-й линии.

Стремление трансформировать лечение рака печени и желчевыводящих путей с помощью комбинаций иммунотерапии в ASCO GI
В последней презентации будут представлены результаты исследования HIMALAYA Phase III, демонстрирующие статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) при применении одного первичная доза тремелимумаба, добавленная к IMFINZI ^® (дурвалумаб) при нерезектабельном раке печени 1-й линии.

В этом испытании использовались новая доза и режим, названный STRIDE (однократный тремелимумаб с регулярным интервалом введения дурвалумаба).HIMALAYA — первое исследование фазы III, показывающее, что двойная схема иммунотерапии улучшает ОВ в этих условиях.

Во второй последней презентации будут представлены результаты исследования III фазы TOPAZ-1 для ИМФИНЗИ в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желчевыводящих путей, которое было раскрыто на раннем этапе промежуточного анализа в октябре 2021 года из-за явных доказательств эффективности.

Комбинация продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое преимущество в отношении ОВ по сравнению с одной химиотерапией при распространенном раке желчевыводящих путей 1-й линии, что сделало ее первой иммунотерапевтической комбинацией, которая продемонстрировала превосходящие клинические результаты по сравнению со стандартным лечением в глобальном рандомизированном исследовании в этих условиях.

Также на совещании будут представлены первые данные о применении ИМФИНЗИ в комбинации с бевацизумабом в исследовании II фазы Исследования 22, которые позволят оценить профиль эффективности и безопасности этой комбинации при нерезектабельном раке печени. Эта схема проходит испытания в исследовании III фазы трансартериальной химиоэмболизации EMERALD-1 в комбинации с ИМФИНЗИ отдельно и с бевацизумабом у пациентов с местно-регионарным раком печени, а также в исследовании III фазы EMERALD-2 у пациентов с раком печени, которым при высоком риске рецидива после радикальной резекции или абляции печени.

Изменение статус-кво в отношении рака предстательной железы с помощью ведущего в отрасли ингибитора PARP в ASCO GU
В последней презентации будут представлены результаты исследования III фазы PROpel LYNPARZA ^® (олапариб) плюс абиратерон, которые показали комбинация значительно замедляла прогрессирование заболевания при метастатическом кастрационно-резистентном раке простаты 1-й линии (мКРРПЖ) независимо от статуса биомаркера. LYNPARZA является первым ингибитором PARP, который продемонстрировал клиническую пользу в сочетании с новым гормональным препаратом в данных условиях.

Кроме того, в устной презентации будут представлены результаты исследования фазы II BAYOU по оценке комбинации LYNPARZA и IMFINZI при нерезектабельном раке мочевого пузыря IV стадии. Данные покажут эффективность монотерапии ИМФИНЗИ , сравнимую с эффективностью монотерапии другими контрольными точками иммунитета в аналогичных популяциях исследований, и предложат дополнительные исследования потенциальной роли ингибирования PARP в подгруппах пациентов со специфическими генными мутациями.

Использование потенциала конъюгатов антител и лекарств против HER2-мишеней
В ASCO GI данные будут включать презентацию результатов OS исследования DESTINY-Gastric01 фазы II ENHERTU ^® (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki ) при HER2-положительной метастатической аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJA) и первоначальные результаты исследования фазы Ib/II DESTINY-Gastric03 при HER2-положительном раке желудка и GEJA.

В январе 2021 года ENHERTU стал первым препаратом против HER2, одобренным для лечения пациентов с раком желудка за десятилетие.

Дополнительные данные ENHERTU на ASCO GI будут включать дополнительные результаты исследования DESTINY-CRC01 Phase II, демонстрирующие клинически значимую активность при HER2-положительном неоперабельном и/или метастатическом колоректальном раке. Общий профиль безопасности и переносимости ENHERTU в DESTINY-CRC01 соответствовал профилям, наблюдаемым в ранее опубликованных исследованиях ENHERTU .В настоящее время нет лекарств, одобренных специально для лечения HER2-положительного колоректального рака.

На ASCO GU будут представлены результаты первичного анализа фазы Ib исследования ENHERTU в комбинации с ниволумабом при раке мочевого пузыря, экспрессирующем HER2.

Сотрудничество в научном сообществе имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов. AstraZeneca сотрудничает с Merck & Co., Inc. (известной как MSD за пределами США и Канады) для разработки и коммерциализации LYNPARZA, и с Daiichi Sankyo Company Limited для разработки и коммерциализации ENHERTU.

Ключевые презентации AstraZeneca на ASCO GI 2022

Ведущий автор	Реферат	Информация о презентации
Иммуноонкология
Альфа-Абоу, ГК	Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 тремелимумаба (T) и дурвалумаба (D) в качестве терапии первой линии у пациентов (pts) с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (uHCC): HIMALAYA.	Резюме презентации 3 Устное резюме Сессия B: Рак поджелудочной железы, тонкой кишки и гепатобилиарного тракта 21 января 2022 г. 17:07 – 17:17 ET 22:07 – 22:17 GMT
О, Д-Й	Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 дурвалумаба в комбинации с гемцитабином плюс цисплатином (GemCis) у пациентов (pts) с распространенным раком желчных путей (BTC): TOPAZ-1.	Тезисы докладов 2 Устные рефераты Сессия B: Рак поджелудочной железы, тонкой кишки и гепатобилиарного тракта 21 января 2022 г. 16:45 – 16:55 ET 21:45 – 22:55 GMT
Ван Л.	Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового глобального исследования дурвалумаба с химиолучевой терапией и после нее у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциномой пищевода: KUNLUN.	Испытания в процессе Постерная сессия A: Рак пищевода и желудка и другие виды рака желудочно-кишечного тракта
Конъюгаты антител с лекарственными средствами
Ямагучи, К.	Трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201) у пациентов с HER2-положительной аденокарциномой продвинутого отдела желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ): итоговая общая выживаемость (ОВ) — результаты рандомизированного многоцентрового открытого исследования фазы 2 ( СУДЬБА-Желудочный01).	Быстрая реферативная сессия A: Рак пищевода и желудка
Джанджигян Ю.Г.	Исследование повышения и увеличения дозы монотерапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) и комбинаций у пациентов (pts) с распространенным/метастатическим HER2+ раком желудка (GC)/аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения (GEJA): DESTINY-Gastric03.	Постерная сессия A: Рак пищевода и желудка и другие виды рака желудочно-кишечного тракта
Мерик-Бернштам, Ф	Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке трастузумаба дерукстекана (T-DXd) для лечения некоторых солидных опухолей, экспрессирующих рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека (DESTINY-PanTumor02).	Испытания в процессе Постерная сессия B: Рак поджелудочной железы, тонкой кишки и гепатобилиарного тракта
Йошино, Т	Трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201) у пациентов (pts) с экспрессирующим HER2 метастатическим колоректальным раком (мКРР): окончательные результаты многоцентрового открытого исследования фазы 2 (DESTINY-CRC01).	Быстрая реферативная сессия C: Рак толстой кишки, прямой кишки и ануса
Рагхав, КПС	Трастузумаб дерукстекан у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком (мКРР) со сверхэкспрессией HER2: рандомизированное многоцентровое исследование 2 фазы (DESTINY-CRC02).	Испытания в процессе Постерная сессия C: Рак толстой кишки, прямой кишки и ануса

Ключевые презентации AstraZeneca во время ASCO GU 2022

Ведущий автор	Реферат	Информация о презентации
Иммуноонкология
Розенберг, JE	BAYOU: фаза II, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование дурвалумаба (D) в комбинации с олапарибом (O) для лечения первой линии пациентов с неоперабельной уротелиальной карциномой (UC) IV стадии, не подходящих для платины. .	Устный реферат Сессия B: Уротелиальная карцинома 18 февраля 2022 г. 17:42 – 17:52 ET 22:42 – 22:52 GMT
Паулз, Т	Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование эффективности и безопасности дурвалумаба (D) + тремелимумаба (T) + энфортумаба ведотина (EV) или D + EV для неоадъювантной терапии в цисплатин-неподходящих мышечных инвазивный рак мочевого пузыря (ИРМП) (ВОЛГА).	Испытания в процессе Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Реакция на повреждение ДНК
Саад, Ф	PROpel: исследование фазы III олапариба (ола) и абиратерона (аби) в сравнении с плацебо (пбо) и аби в качестве терапии первой линии (1L) у пациентов (pts) с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).	Устное резюме Сессия A: Рак простаты 17 февраля 2022 г. 16:00 – 16:10 ET 21:00 – 21:10 GMT

ВЫБЕРИТЕ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ИМФИНЗИ ^® (дурвалумаб)
Иммуноопосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут возникать в любой системе органов или тканях, включая следующие: -опосредованный колит, иммуноопосредованный гепатит, иммуноопосредованные эндокринопатии, иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции, иммуноопосредованный нефрит и нарушение функции почек, а также отторжение трансплантата паренхиматозных органов.ИМФИНЗИ может вызывать тяжелые или опасные для жизни инфузионные реакции. Смертельные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до или после лечения антителами, блокирующими PD-1/PD-L1.

Рекомендуйте женщинам не беременеть и не кормить грудью во время лечения ИМФИНЗИ и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы.

В исследовании PACIFIC наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось не менее чем у 2% пациентов, были пневмонит или радиационный пневмонит (7%) и пневмония (6%).В исследовании CASPIAN наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось не менее чем у 1% пациентов, были фебрильная нейтропения (4,5%), пневмония (2,3%), анемия (1,9%), панцитопения (1,5%), пневмонит (1,1%). и ХОБЛ (1,1%).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥20% пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии) были кашель, утомляемость, пневмонит/лучевой пневмонит, инфекции верхних дыхательных путей, одышка и сыпь. Наиболее частыми побочными реакциями (≥20% пациентов с распространенной стадией SCLC) были тошнота, утомляемость/астения, алопеция.

Безопасность и эффективность ИМФИНЗИ у детей не установлены.

См. полную Информацию о назначении , включая Информацию для пациентов

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ENHERTU ^® (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki)

Показания к применению
ENHERTU представляет собой конъюгат антител против HER2 и ингибитора топоизомеразы, предназначенный для лечения взрослых пациентов с:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ИНТЕРСТИЦИАЛЬНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ ЛЕГКИХ и ЭМБРИОФЕТАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ При применении ENHERTU сообщалось об интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) и пневмоните, в том числе со смертельным исходом.Отслеживайте и своевременно исследуйте признаки и симптомы, включая кашель, одышку, лихорадку и другие новые или ухудшающиеся респираторные симптомы. Окончательно прекратите прием ENHERTU у всех пациентов с ИЗЛ/пневмонитом 2 степени или выше. Консультировать пациентов риска и немедленно сообщить о симптомах. Воздействие ENHERTU во время беременности может нанести вред эмбриону и плоду. Консультировать пациентов этих рисков и необходимости эффективной контрацепции.

Противопоказания
Нет.

Предупреждения и меры предосторожности
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит
Тяжелая, опасная для жизни или фатальная интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ), включая пневмонит, может возникнуть у пациентов, получающих ENHERTU. Консультировать пациентов немедленно сообщать о кашле, одышке, лихорадке и / или любых новых или ухудшающихся респираторных симптомах. Мониторинг пациентов для признаков и симптомов ИЗЛ. Незамедлительно исследуйте признаки ИЗЛ. Оцените пациентов с подозрением на ИЗЛ с помощью рентгенографии. Рассмотрите возможность консультации с пульмонологом.В случае бессимптомного ИЗЛ/пневмонита (1-й степени тяжести) приостановить прием ENHERTU до нормализации состояния до 0-й степени, а затем, если он разрешится в течение ≤28 дней с даты начала заболевания, сохранить дозу. Если разрешение в > 28 дней с даты начала, уменьшить дозу один уровень. При подозрении на ИЗЛ/пневмонит следует рассмотреть возможность лечения кортикостероидами (например, ≥0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалента). В случае симптоматического ИЗЛ/пневмонита (степени 2 или выше) окончательно прекратите прием ENHERTU. Немедленно начните лечение системными кортикостероидами, как только возникнет подозрение на ИЗЛ/пневмонит (т.g., ≥1 мг/кг/день преднизолона или эквивалента) и продолжать в течение как минимум 14 дней с постепенным снижением дозы в течение как минимум 4 недель.

Метастатический рак молочной железы
В клинических исследованиях из 234 пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получавших ENHERTU 5,4 мг/кг, ИЗЛ развилась у 9% пациентов. Летальные исходы вследствие ИЗЛ и/или пневмонита произошли у 2,6% пациентов, получавших ENHERTU. Медиана времени до первого появления симптомов составила 4,1 месяца (диапазон: от 1,2 до 8.3).

Местно-распространенный или метастатический рак желудка
В исследовании DESTINY-Gastric01 из 125 пациентов с местно-распространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ, получавших ENHERTU 6,4 мг/кг, ИЗЛ развилась у 10 % пациентов. Среднее время до первого появления симптомов составило 2,8 месяца (диапазон: от 1,2 до 21,0).

Нейтропения
Тяжелая нейтропения, в том числе фебрильная нейтропения, может возникнуть у пациентов, получающих ENHERTU. Контролируйте полный анализ крови до начала приема ENHERTU и перед каждой дозой, а также в соответствии с клиническими показаниями.При нейтропении 3 степени (абсолютное число нейтрофилов [АНЧ] <1,0–0,5 x 10 ⁹ /л) приостановить прием ENHERTU до снижения до степени 2 или ниже, затем сохранить дозу. При нейтропении 4 степени (ANC <0,5 x 10 ⁹ /л) приостановить исследование ENHERTU до тех пор, пока не будет достигнута степень 2 или ниже. Уменьшить дозу на один уровень. При фебрильной нейтропении (КЧН <1,0 x 10 ⁹ /л и температуре >38,3ºC или устойчивой температуре ≥38ºC в течение более 1 часа) прервите ENHERTU до разрешения проблемы. Уменьшить дозу на один уровень.

Метастатический рак молочной железы
В клинических исследованиях из 234 пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получавших ENHERTU 5,4 мг/кг, у 62% пациентов было зарегистрировано снижение числа нейтрофилов. Шестнадцать процентов имели снижение количества нейтрофилов 3 или 4 степени. Медиана времени до первого появления снижения количества нейтрофилов составила 23 дня (диапазон: от 6 до 547). Фебрильная нейтропения была зарегистрирована у 1,7% пациентов.

Местно-распространенный или метастатический рак желудка
В исследовании DESTINY-Gastric01 из 125 пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком желудка или аденокарциномой GEJ, получавших лечение ENHERTU 6.4 мг/кг, снижение количества нейтрофилов было зарегистрировано у 72% пациентов. У 51 % было снижено количество нейтрофилов 3–4 степени. Медиана времени до первого появления снижения количества нейтрофилов составила 16 дней (диапазон: от 4 до 187). Фебрильная нейтропения отмечалась у 4,8% больных.

Дисфункция левого желудочка
Пациенты, получающие ENHERTU, могут подвергаться повышенному риску развития дисфункции левого желудочка. Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) наблюдалось при терапии анти-HER2, включая ENHERTU.У 234 пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получавших ENHERTU, было зарегистрировано два случая (0,9%) бессимптомного снижения ФВ ЛЖ. В исследовании DESTINY-Gastric01 у 125 пациентов с местнораспространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ, получавших ENHERTU 6,4 мг/кг, не было зарегистрировано клинических нежелательных явлений сердечной недостаточности; однако при эхокардиографии у 8% было обнаружено бессимптомное снижение ФВ ЛЖ 2-й степени. Лечение препаратом ENHERTU не изучалось у пациентов с клинически значимыми заболеваниями сердца в анамнезе или ФВ ЛЖ <50% до начала лечения.

Оценивать ФВ ЛЖ до начала ENHERTU и через регулярные промежутки времени во время лечения в соответствии с клиническими показаниями. Когда ФВ ЛЖ > 45% и абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем составляет 10–20%, продолжайте лечение ENHERTU. Когда ФВ ЛЖ составляет 40–45%, а абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем <10%, продолжайте лечение препаратом ENHERTU и повторите оценку ФВ ЛЖ в течение 3 недель. Когда ФВ ЛЖ составляет 40-45%, а абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем составляет 10-20%, прервите ENHERTU и повторите оценку ФВ ЛЖ в течение 3 недель. Если ФВ ЛЖ не восстановилась в пределах 10% от исходного уровня, окончательно прекратите прием ENHERTU.Если ФВ ЛЖ восстанавливается в пределах 10 % от исходного уровня, возобновите лечение ENHERTU в той же дозе. Если ФВ ЛЖ <40% или абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем составляет >20%, прервите ENHERTU и повторите оценку ФВ ЛЖ в течение 3 недель. Если ФВ ЛЖ <40% или абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем более чем на 20% подтверждается, следует окончательно прекратить прием ENHERTU. Окончательно прекратите прием ENHERTU у пациентов с симптомами застойной сердечной недостаточности.

Эмбриофетальная токсичность
ENHERTU может нанести вред плоду при введении беременной женщине.Консультировать пациентов потенциальных рисков для плода. Перед началом ENHERTU проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом. Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 7 месяцев после приема последней дозы ENHERTU. Консультировать пациентов мужского пола с женщинами-партнерами с репродуктивным потенциалом использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ENHERTU и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы ENHERTU.

Дополнительные изменения дозировки
Тромбоцитопения
При тромбоцитопении 3 степени (тромбоциты <50–25 x 10 ⁹ /л) приостановить прием ENHERTU до разрешения 1 степени или менее, затем сохранить дозу.При тромбоцитопении 4 степени (тромбоциты <25 x 10 ⁹ /л) следует приостановить лечение ENHERTU до тех пор, пока не будет достигнута степень 1 или менее. Уменьшить дозу на один уровень.

Побочные реакции
Метастатический рак молочной железы
Безопасность ENHERTU оценивалась в объединенном анализе 234 пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получили хотя бы одну дозу ENHERTU 5,4 мг/кг в исследовании DESTINY-Breast01. и Исследование DS8201-A-J101. ENHERTU вводили внутривенно капельно один раз в три недели.Средняя продолжительность лечения составила 7 месяцев (диапазон: от 0,7 до 31).

Серьезные побочные реакции возникали у 20% пациентов, получавших ENHERTU. Серьезными побочными реакциями у >1% пациентов, получавших ENHERTU, были интерстициальное заболевание легких, пневмония, рвота, тошнота, флегмона, гипокалиемия и кишечная непроходимость. Смертельные исходы из-за побочных реакций произошли у 4,3% пациентов, включая интерстициальное заболевание легких (2,6%), а следующие события произошли у одного пациента каждое (0.4%): острая печеночная недостаточность/острая почечная недостаточность, общее ухудшение самочувствия, пневмония, геморрагический шок.

ENHERTU было окончательно прекращено у 9% пациентов, из которых ИЗЛ составляла 6%. Прерывание приема препарата из-за побочных реакций произошло у 33% пациентов, получавших ENHERTU. Наиболее частыми побочными реакциями (> 2%), связанными с отменой дозы, были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, инфекции верхних дыхательных путей, утомляемость, тошнота и ИЗЛ.Снижение дозы произошло у 18% пациентов, получавших ENHERTU. Наиболее частыми побочными реакциями (> 2%), связанными со снижением дозы, были утомляемость, тошнота и нейтропения.

Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были тошнота (79%), снижение количества лейкоцитов (70%), снижение гемоглобина (70%), снижение количества нейтрофилов (62%), утомляемость ( 59%), рвота (47%), алопеция (46%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (41%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (38%), снижение количества тромбоцитов (37%), запор (35%), снижение аппетита (32%). %), анемия (31%), диарея (29%), гипокалиемия (26%) и кашель (20%).

Местно-распространенный или метастатический рак желудка
Безопасность ENHERTU оценивалась у 187 пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком желудка или аденокарциномой GEJ в исследовании DESTINY‑Gastric01. Пациенты внутривенно получали по крайней мере одну дозу либо ENHERTU (N=125) 6,4 мг/кг один раз в три недели, либо иринотекана (N=55) 150 мг/м ² раз в две недели, либо паклитаксела (N=7) 80 мг/м ² еженедельно в течение 3 недель. Средняя продолжительность лечения составила 4 часа.6 месяцев (диапазон: от 0,7 до 22,3) в группе ENHERTU и 2,8 месяца (диапазон: от 0,5 до 13,1) в группе иринотекана/паклитаксела.

Серьезные побочные реакции возникали у 44% пациентов, получавших ENHERTU 6,4 мг/кг. Серьезными побочными реакциями у >2% пациентов, получавших ENHERTU, были снижение аппетита, ИЗЛ, анемия, обезвоживание, пневмония, холестатическая желтуха, гипертермия и кровоизлияние в опухоль. Летальные исходы из-за побочных реакций имели место у 2,4% пациентов: ДВС-синдром, перфорация толстой кишки и пневмония имели место по одному пациенту (0,4%).8%).

ENHERTU было окончательно прекращено у 15% пациентов, из которых ИЗЛ составляла 6%. Прерывание приема препарата из-за побочных реакций произошло у 62% пациентов, получавших ENHERTU. Наиболее частыми побочными реакциями (> 2%), связанными с отменой дозы, были нейтропения, анемия, снижение аппетита, лейкопения, утомляемость, тромбоцитопения, ИЗЛ, пневмония, лимфопения, инфекции верхних дыхательных путей, диарея и гипокалиемия. Снижение дозы произошло у 32% пациентов, получавших ENHERTU.Наиболее частыми побочными реакциями (>2%), связанными со снижением дозы, были нейтропения, снижение аппетита, утомляемость, тошнота и фебрильная нейтропения.

Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были снижение гемоглобина (75%), снижение количества лейкоцитов (74%), снижение количества нейтрофилов (72%), снижение количества лимфоцитов (70%), снижение количества тромбоцитов (68%), тошнота (63%), снижение аппетита (60%), анемия (58%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (58%), утомляемость (55%), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (54%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (47%), диарея (32%), гипокалиемия (30%), рвота (26%), запор (24%), повышение уровня билирубина в крови (24%), лихорадка (24%) и алопеция (22%). %).

Использование в определенных группах населения

• Беременность: ENHERTU может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Консультировать пациентов потенциальных рисков для плода. Существуют клинические соображения, если ENHERTU используется беременными женщинами или если пациентка забеременела в течение 7 месяцев после приема последней дозы ENHERTU.
• Лактация: Нет данных о присутствии ENHERTU в грудном молоке, влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока.Из-за возможности серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Энгерту и в течение 7 месяцев после приема последней дозы.
• Самки и самцы с репродуктивным потенциалом: Тестирование на беременность : Проверка статуса беременности у самок с репродуктивным потенциалом до начала ENHERTU. Противозачаточные средства : Женщины : ENHERTU может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения ENHERTU и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Мужчины : Рекомендуйте пациентам мужского пола с партнершами репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ENHERTU и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Бесплодие : ENHERTU может нарушать мужскую репродуктивную функцию и фертильность.
• Применение в педиатрии: Безопасность и эффективность ENHERTU у детей не установлены.
• Гериатрическое применение: из 234 пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, получавших ENHERTU 5.4 мг/кг, 26% были старше 65 лет и 5% были старше 75 лет. Никаких общих различий в эффективности между пациентами ≥ 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдалось. Наблюдалась более высокая частота нежелательных реакций 3-4 степени у пациентов в возрасте ≥65 лет (53%) по сравнению с более молодыми пациентами (42%). Из 125 пациентов с местнораспространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ, получавших ENHERTU 6,4 мг/кг в DESTINY-Gastric01, 56 % были старше 65 лет и 14 % были старше 75 лет. Никаких общих различий в эффективности или безопасности не наблюдалось между пациентами в возрасте ≥65 лет по сравнению с более молодыми пациентами.
• Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью из-за потенциально повышенного воздействия следует внимательно следить за повышенной токсичностью, связанной с ингибитором топоизомеразы.
  

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Daiichi Sankyo, Inc. по телефону 1-877-437-7763 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или с fda.gov/medwatch.

См. прилагаемую полную информацию о рецептах , включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в штучной упаковке и Руководство по лекарствам .

ВЫБЕРИТЕ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ для таблеток LYNPARZA ^® (олапариб)  
Препарат LYNPARZA связан с серьезными, потенциально смертельными рисками, включая миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз (МДС/ОМЛ), пневмонит. Кроме того, сообщалось о серьезном, потенциально смертельном риске венозных тромбоэмболических осложнений при применении LYNPARZA при мКРРПЖ. LYNPARZA также может нанести вред плоду.

ПОКАЗАНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫЕ FDA США

LYNPARZA представляет собой ингибитор поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP), указанный:

Поддерживающая терапия первой линии BRCA m Распространенный рак яичников  
Для поддерживающей терапии взрослых пациентов с вредными или подозреваемыми вредными зародышевыми или соматическими мутациями BRCA (g BRCA m или s BRCA BRCA ) рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины.Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

Поддерживающая терапия первой линии HRD-положительный прогрессирующий рак яичников в комбинации с бевацизумабом
В комбинации с бевацизумабом для поддерживающей терапии взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых наблюдается полный или частичный ответ на терапию первой линии химиотерапия на основе платины и чей рак связан с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) положительный статус определяется либо:

• вредная или предполагаемая вредная мутация BRCA и/или
• нестабильность генома

Отбор пациентов для терапии на основе утвержденной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

Поддерживающий рецидивирующий рак яичников  
Для поддерживающей терапии взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию на основе препаратов платины.

Расширенный g BRCA m Рак яичников
Для лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным зародышевым мутантным BRCA (g BRCA m) распространенным раком яичников, которые лечились 3 или более предшествующими линиями химиотерапия.Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

г BRCA m, HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы
Для лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным лечение химиотерапией в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке. Пациенты с гормональным рецептором (HR)-положительным раком молочной железы должны были пройти предшествующую эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

Поддерживающая терапия первого ряда g BRCA m Метастатический рак поджелудочной железы
Для поддерживающей терапии взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным g схема химиотерапии на основе препаратов платины. Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

HRR Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы с мутациями гена  
Для лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредоносным зародышевым или соматическим гомологичным рекомбинационным восстановлением (HRR) метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы с мутацией гена (мКРРПЖ), прогрессировавшим после предшествующее лечение энзалутамидом или абиратероном. Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LYNPARZA.

Пожалуйста, щелкните здесь для получения полной информации о назначении, включая информацию для пациента (Руководство по лекарствам).

Примечания

«АстраЗенека» в онкологии
«АстраЗенека» совершает революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака во всех формах, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы открывать, разрабатывать и доставлять пациентам лекарства, изменяющие жизнь.

В центре внимания компании находятся некоторые из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря настойчивым инновациям AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и портфелей в отрасли, который может стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.

Компания «АстраЗенека» намерена переосмыслить лечение рака и в один прекрасный день исключить рак как причину смерти.

Об «АстраЗенека»
«АстраЗенека» — глобальная научно-биофармацевтическая компания, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией рецептурных препаратов в онкологии, редких заболеваниях и биофармацевтических препаратах, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические. Базирующаяся в Кембридже, Великобритания, компания «АстраЗенека» работает более чем в 100 странах, а ее инновационные лекарства используются миллионами пациентов по всему миру.Для получения дополнительной информации посетите сайт www.astrazeneca-us.com и следите за нами в Twitter @AstraZenecaUS.

Запросы СМИ  

Брендан МакЭвой Джессика МакДуэлл

+1 302 885 2677  +1 302 885 2677

Почтовый ящик СМИ США: [email protected]

### 

.

No related posts.