Пралуэнт раствор п/к введ. 75мг/мл 1мл 2 шт.

Краткое описание

Санофи Винтроп Индустрия, Франция,

Фармакологическое действие

 Полностью гуманизированное моноклональное антитело (IgG1). Ингибитор пропротеиновый конвертазы субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9)

Показания

Для длительного лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (несемейной и гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией, включая пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в дополнение к диете, для снижения концентрации Хс-ЛПНП, общего Хс, Хс-ЛПнеВП, аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов и ЛП(а) и повышения концентраций Хс-ЛПВП и Апо А-1.

Применяют в комбинации со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы) в сочетании или без сочетания с другой липид-модифицирующей терапией при невозможности достижения у пациентов целевой концентрации Хс-ЛПНП при приеме максимально допустимой дозы статинов; Применяют в качестве монотерапии или как дополнение к другой, не содержащей статинов липид-модифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к их применению.

Способ применения и дозировка

Вводят п/к в область бедра, живота или плеча. Начальная доза составляет 75 мг 1 раз в 2 недели. У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата может составлять 150 мг 1 раз в 2 недели. Рекомендуется каждый раз менять места инъекций. Не следует вводить в область активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции. Не следует вводить препарат в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко: — гиперчувствительность, аллергический васкулит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; редко — крапивница, монетовидная экзема. Прочие: часто — реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность.

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет ; повышенная чувствительность к алирокумабу.

Условия хранения

class=»h4-mobile»>

Терапия препаратом Пралуэнт (алирокумаб) снижает риск сердечно-сосудистых событий и ассоциирована с уменьшением частоты смерти от всех причин у пациентов, перенесших острый коронарный синдром

— Исследование ODYSSEY OUTCOMES достигло своей первичной конечной точки, тем самым было показано, что у пациентов, перенесших острый коронарный синдром (ОКС), добавление препарата Пралуэнт (алирокумаб) к терапии статинами в максимально переносимых дозах, приводит к статистически значимому снижению частоты крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий, по сравнению с пациентами, получавшими только статины в максимально переносимых дозах. — Впервые продемонстрировано, что добавление гиполипидемической терапии к максимально переносимым дозам статинов было ассоциировано со снижением частоты смерти от любой причины — Более выраженный эффект отмечался у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше, несмотря на прием статинов в максимально переносимых дозах. Такие пациенты имеют более высокий сердечно-сосудистый риск. В этой группе терапия Пралуэнтом снижала относительный риск крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 24% и была связана со снижением относительного риска смерти от любой причины на 29% — В данном долгосрочном исследовании с участием 18 924 пациентов, Пралуэнт имел благоприятный профиль безопасности, который соответствовал результатам предшествующих исследований препарата Париж и Тэрритаун, штат Нью Йорк – 14 марта 2018   — Санофи и Регенерон Фармасьютикалз Инк. объявили о том, что в исследовании ODYSSEY OUTCOMES была достигнута первичная конечная точка, тем самым было показано, что препарат Пралуэнт (алирокумаб) статистически значимо снижает риск развития крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий (major adverse cardiovascular events — МАСЕ) у пациентов после недавно перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. Результаты исследования были представлены в рамках 67-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (АСС. 18) в Орландо, Флорида. С ними можно ознакомиться по этой ссылке. Основные результаты исследования: — Пралуэнт снижал относительный риск первичной конечной точки (МАСЕ) на 15% (ОР = 0,85, ДИ: 0,78-0,93, р = 0,0003). Первичная конечная точка была комбинированной и включала инфаркт миокарда, ишемический инсульт, смерть вследствие ишемической болезни сердца (ИБС), или нестабильную стенокардию, потребовавшую госпитализации. — Терапия Пралуэнтом была связана со снижением риска общей смертности, так называемой, «смерти от любой причины» (ОР = 0,85, ДИ: 0,73-0,98, номинальное значение р = 0,028), кроме того, на фоне терапии препаратом было зафиксировано численно меньшее количество случаев смерти вследствие ИБС (ОР = 0,92; ДИ: 0,76 – 1,11, р = 0,38). — В рамках предварительно запланированого анализа у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше отмечался более выраженный эффект препарата Пралуэнт, при этом было получено снижение относительного риска МАСЕ на 24% (ОР = 0,76; ДИ: 0,65-0,87). В рамках последующего анализа в данной группе терапия препаратом Пралуэнт была связана со снижением риска смерти от любой причины на 29% (ОР = 0,71, ДИ: 0,56-0,90). — Анализы, описанные выше, были проведены с включением данных всех пациентов из группы Пралуэнта, в том числе 730 человек (≈8%), у которых активное лечение препаратом было прекращено в соответствие с протоколом исследования в связи с сохраняющимся уровнем ХС-ЛНП ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л). — В группе Пралуэнта приблизительно 75% времени пациенты получали препарат в дозе 75 мг. — В рамках данного исследования не было получено никаких новых сигналов, связанных с безопасностью препарата. Реакции в месте введения чаще возникали в группе Пралуэнта, по сравнению с пациентами, проходившими терапию только статинами в максимально переносимой дозе (3,8% — Пралуэнт; 2,1% — плацебо). Не обнаружено различий в частоте нейрокогнитивных явлений (1,5% — Пралуэнт; 1,8% — плацебо) или впервые выявленного сахарного диабета (9,6% — Пралуэнт; 10,1% — плацебо). «Результаты данного исследования согласуются с результатами более ранних исследований с применением терапии статинами, показавших наиболее выраженный эффект у пациентов с более высоким исходным уровнем холестерина», — отметил доктор  Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), президент и директор по науке, Регенерон. – «Многие пациенты, недавно перенесшие инфаркт или другое коронарное событие, не достигают уровня ХС ЛНП ниже 100 мг/дл и остро нуждаются в новых вариантах терапии, поскольку у них сохраняется высокий риск повторного события. В этом исследовании такие пациенты получали Пралуэнт в сочетании с максимально переносимой дозой статинов, что приводило к существенному снижению риска». «Не все пациенты с заболеваниями сердца одинаковы. В этом исследовании нам удалось выделить пациентов из группы высокого риска, которым, несмотря на оптимальную терапию статинами, были необходимы дополнительные варианты лечения», — говорит доктор Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni), президент глобального отдела исследований и разработок Санофи. – «Учитывая то, что почти 90 процентов пациентов в исследовании получали высокоинтенсивную терапию статинами, достигнутые результаты показали, что персонализированный подход к лечению сердечно-сосудистых заболеваний может значительно повысить эффективность терапии пациентов из группы высокого риска». Об исследовании ODYSSEY OUTCOMES Исследование ODYSSEY OUTCOMES (n = 18 924) проводилось с целью оценки эффективности препарата Пралуэнт в отношении МАСЕ у пациентов, перенесших ОКС за 1-12 месяцев (медиана 2,6 месяцев) до включения в исследование и уже принимавших статины в максимально переносимой дозе. Все пациенты были случайным образом распределены в группы терапии препаратом Пралуэнт (n = 9 46) или плацебо (n = 9 462), медиана продолжительности лечения была 2,8 лет, у части пациентов продолжительность периода лечения составляла до 5 лет. Приблизительно 90% пациентов получали высокоинтенсивное лечение статинами. В исследовании предполагалось достижение и поддержание уровня ХС-ЛНП у пациентов в пределах 25-50 мг/дл (0,65-1,3 ммоль/л) за счет терапии препаратом Пралуэнт в двух дозах (75 мг и 150 мг). Пациенты в группе терапии препаратом Пралуэнт начинали лечение с дозы 75 мг подкожно каждые 2 недели и переходили на дозу 150 мг подкожно каждые 2 недели в случае, если уровень ХС-ЛНП сохранялся выше 50 мг/дл (n = 2 615). Некоторые пациенты, переходившие на дозу 150 мг, возвращались к дозе 75 мг при снижении уровня ХС-ЛНП ниже 25 мг/дл (n = 805), а пациенты, у которых по результатам двух измерений подряд уровень ХС-ЛНП был ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л) на фоне терапии в дозе 75 мг (n = 730) прекращали активную терапию препаратом Пралуэнт до конца исследования. Пресс-релиз

Пралуэнт шприц-ручка (р-р д/п/к введ.) 75мг/мл 1мл №2

Производитель: Sanofi-Winthrop Industrie/Франция/Genzyme Ireland/Ирландия

* Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании ПП РФ №2463 от 31.12.2020. Цены в аптеках «Фармия» могут отличаться от цен, указанных на сайте. При получении рецептурных препаратов необходимо предъявить рецепт от врача.

Инструкция по применению

Внимание! Описание препарата на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения. Внешний вид товаров и упаковки может отличаться от изображенных на Сайте.

«Репата» или «Пралуэнт»? – meds.is

Сравнение эффективности Репаты и Пралуэнта

Эффективность у Репаты достотаточно схожа с Пралуэнтом – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.

Например, если терапевтический эффект у Репаты более выраженный, то при применении Пралуэнта даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.

Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Репаты и Пралуэнта примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.

Сравнение безопасности Репаты и Пралуэнта

Безопасность препарата включает множество факторов.

При этом у Репаты она достаточно схожа с Пралуэнтом. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Репаты, также как и у Пралуэнта мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.

Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Репаты нет никаих рисков при применении, также как и у Пралуэнта.

Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Репаты и Пралуэнта.

Сравнение противопоказаний Репаты и Пралуэнта

Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Репаты достаточно схоже с Пралуэнтом и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Репаты и Пралуэнта может быть нежелательным или недопустимым.

Сравнение привыкания у Репаты и Пралуэнта

Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.

Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Репаты достаточно схоже со аналогичными значения у Пралуэнта. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Репаты значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Пралуэнта.

Сравнение побочек Репаты и Пралуэнта

Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.

У Репаты состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Пралуэнта. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Репаты схоже с Пралуэнтом: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.

Сравнение удобства применения Репаты и Пралуэнта

Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.

Удобство применения у Репаты примерно одинаковое с Пралуэнтом. При этом они не являются достаточно удобными для применения.

Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.

Дата последнего обновления: 2021-01-10 10:02:36

Пралуэнт

Актуальные цены на другие дозировки и количество препарата в пачке уточняйте через менеджера

Механизм действия:

Пралуент — это моноклональное человеческое антитело. Этот препарат стал первой и на данный момент единственной лекарственным веществом, блокирует PCSK9, которая была рекомендована для применения в США. Механизм действия Пралуенту основывается на подавлении активности соединения PCSK9, что вызывает снижение содержания в крови пациента липопротеинов низкой плотности.

Протокол применения Пралуенту:

Препарат предназначен для ввода путем подкожных инъекций. Его стандартное дозировка составляет 75 мг, применяемых 1 раз в 14 дней. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг.

Эффективность использования:

Результативность и безопасность применения Пралуенту была исследована в ходе нескольких клинических испытаний. Согласно полученным данным, этот препарат, используемый как комплексная терапия в сочетании со статинами, снижал показатели содержания ЛПНП в крови пациентов более чем на 40% эффективнее, чем такая же схема лечения, но без Пралуенту. Кроме того, исследователи отметили хорошую переносимость препарата пациентами, а также его более благоприятный профиль безопасности.

Противопоказания:

• аллергические реакции на алирокумаб, а также любые другие соединения, входящие в состав Пралуенту;
• беременность;
• лактация.

Побочные эффекты Пралуенту:

• возникновения интенсивного кожного зуда;
• затруднение дыхания;
• отечные явления на лице и шее;
• гиперемия кожи, болезненность или припухлость в месте инъекции препарата;
• гриппоподобный симптомокомплекс;
• заложенность носа;
• боль в горле.

Взаимодействие с другими препаратами:

В ходе испытаний Пралуенту был проведен ряд исследований, направленных на изучение взаимодействия этого препарата с другими фармакологическими средствами. Данные этих обследований показали, что никаких клинически значимых побочных эффектов сочетание терапии Пралуентом с приемом других лекарств не вызывает.

Условия транспортировки и хранения:

При перевозке и хранении Пралуенту необходимо соблюдать температурный режим, что находится в пределах от 2 до 8 ○ С. При этом препарат нельзя подвергать заморозке. Кроме того, хранить его нужно только в фирменной упаковке, которая надежно защищает Пралуент от попадания атмосферной влаги, а также от воздействия прямых солнечных лучей.

Praluent Injection: Использование, дозировка и побочные эффекты

Общее название: алирокумаб (AL i ROK ue mab)
Фирменное наименование: Ручка Praluent, шприц Praluent
Класс препарата: Ингибиторы PCSK9

Медицинская проверка проведена Джудит Стюарт, BPharm. Последнее обновление 14 июня 2021 г.

Что такое Пралуент?

Praluent (алирокумаб) — человеческое моноклональное антитело. Он работает, помогая печени снизить уровень «плохого» холестерина (липопротеинов низкой плотности или ЛПНП), циркулирующего в крови.

Praluent применяется у взрослых с сердечными заболеваниями для снижения риска сердечного приступа, инсульта и некоторых типов болей в груди (нестабильная стенокардия), требующих госпитализации.

Praluent используется вместе с диетой с низким содержанием жиров, отдельно или вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови, называемым первичной гиперлипидемией (включая тип высокого холестерина, называемый гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией), наследственный тип высокого холестерина. .Это состояние может вызвать высокий уровень холестерина ЛПНП в крови, а также может вызвать образование зубного налета в артериях.

Praluent также используется вместе с другими препаратами, снижающими уровень ЛПНП, у взрослых с типом высокого холестерина, называемым гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которым необходимо дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП.

Предупреждения

Следуйте всем указаниям на этикетке и упаковке лекарства. Расскажите каждому из своих лечащих врачей обо всех своих заболеваниях, аллергиях и обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

Перед приемом этого лекарства

Вы не должны использовать Praluent, если у вас аллергия на алирокумаб.

Чтобы убедиться, что Пралуент безопасен для вас, сообщите врачу обо всех ваших заболеваниях или аллергиях.

Неизвестно, вредит ли это лекарство нерожденному ребенку. Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно, проникает ли алирокумаб в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью при использовании Praluent.

Praluent не одобрен для использования кем-либо моложе 18 лет.

Как мне использовать Пралуент?

Используйте Praluent точно так, как это предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке с рецептом и прочтите все руководства по лекарствам или инструкции. Ваш врач может время от времени изменять вашу дозу.

Praluent вводится под кожу каждые 2–4 недели. Врач может научить вас самостоятельно принимать лекарство.

Прочтите и внимательно следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к вашему лекарству. Спросите своего врача или фармацевта, если вы не понимаете всех инструкций.

Если вы используете Пралуент только один раз в 4 недели, вы сделаете себе 2 отдельные инъекции одновременно. Для каждой инъекции используйте новый шприц или ручку для инъекций. Делайте каждую инъекцию в разные места на теле.

Вам могут потребоваться частые анализы крови.

Не встряхивайте это лекарство. Готовьте инъекцию только тогда, когда вы готовы ее сделать. Не используйте, если лекарство изменило цвет или в нем есть частицы.Обратитесь к фармацевту за новым лекарством.

Хранить лекарство в холодильнике, не замораживать. Беречь от света и высоких температур.

Достаньте лекарство из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30-40 минут, прежде чем вводить дозу. Не нагревайте ручку для инъекций или предварительно заполненный шприц, и не оставляйте ручку при комнатной температуре более чем на 30 дней.

Каждая ручка для инъекций или предварительно заполненный шприц предназначена только для одноразового использования. Выбросьте его после одного использования, даже если внутри все еще осталось лекарство.

Используйте иглу и шприц только один раз, а затем поместите их в устойчивый к проколам контейнер для «острых предметов». Соблюдайте государственные или местные законы о том, как утилизировать этот контейнер. Храните в недоступном для детей и домашних животных.

Praluent — это только часть полной программы лечения, которая также включает диету, прием статинов и регулярные анализы крови. Тщательно следуйте инструкциям своего врача.

Вы не должны прекращать использование Praluent без консультации с врачом, или ваш уровень холестерина ЛПНП может увеличиться.

Информация о дозировании

Обычная доза для взрослых при гиперлипидемии:

75 мг подкожно каждые 2 недели ИЛИ 300 мг подкожно один раз каждые 4 недели
-При неадекватном ответе ХС-ЛПНП (липопротеины низкой плотности) дозу можно скорректировать до 150 мг подкожно каждые 2 недели
Максимальная доза: 150 мг подкожно каждые 2 недели

Пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH), которым проводится аферез ЛПНП: 150 мг подкожно один раз в 2 недели; доза может быть введена независимо от времени проведения афереза.

Комментарии:
-Оценить LDL-C, когда это клинически целесообразно, эффект снижения LDL-C может быть измерен уже через 4 недели после начала терапии.
-У некоторых пациентов уровень ХС-ЛПНП может значительно варьироваться в течение 4-недельных интервалов дозирования, поэтому измеряйте ХС-ЛПНП непосредственно перед следующей запланированной дозой.
-Если снижение ХС-ЛПНП неадекватно, рассмотрите возможность корректировки дозы до 150 мг каждые 2 недели, начиная новую дозу в следующую запланированную дату введения.

Использует:
— В качестве дополнения к диете, отдельно или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами для лечения первичной гиперлипидемии, включая HeFH для снижения холестерина ЛПНП.
-Для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации, у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

Обычная доза для взрослых при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии:

75 мг подкожно каждые 2 недели ИЛИ 300 мг подкожно один раз каждые 4 недели
-При неадекватном ответе ХС-ЛПНП (липопротеины низкой плотности) дозу можно скорректировать до 150 мг подкожно каждые 2 недели
Максимальная доза: 150 мг подкожно каждые 2 недели

Пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH), которым проводится аферез ЛПНП: 150 мг подкожно один раз в 2 недели; доза может быть введена независимо от времени проведения афереза.

Комментарии:
-Оценить LDL-C, когда это клинически целесообразно, эффект снижения LDL-C может быть измерен уже через 4 недели после начала терапии.
-У некоторых пациентов уровень ХС-ЛПНП может значительно варьироваться в течение 4-недельных интервалов дозирования, поэтому измеряйте ХС-ЛПНП непосредственно перед следующей запланированной дозой.
-Если снижение ХС-ЛПНП неадекватно, рассмотрите возможность корректировки дозы до 150 мг каждые 2 недели, начиная новую дозу в следующую запланированную дату введения.

Использует:
— В качестве дополнения к диете, отдельно или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами для лечения первичной гиперлипидемии, включая HeFH для снижения холестерина ЛПНП.
-Для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации, у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

Обычная доза для взрослых для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний:

75 мг подкожно каждые 2 недели ИЛИ 300 мг подкожно один раз каждые 4 недели
-При неадекватном ответе ХС-ЛПНП (липопротеины низкой плотности) дозу можно скорректировать до 150 мг подкожно каждые 2 недели
Максимальная доза: 150 мг подкожно каждые 2 недели

Пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH), которым проводится аферез ЛПНП: 150 мг подкожно один раз в 2 недели; доза может быть введена независимо от времени проведения афереза.

Комментарии:
-Оценить LDL-C, когда это клинически целесообразно, эффект снижения LDL-C может быть измерен уже через 4 недели после начала терапии.
-У некоторых пациентов уровень ХС-ЛПНП может значительно варьироваться в течение 4-недельных интервалов дозирования, поэтому измеряйте ХС-ЛПНП непосредственно перед следующей запланированной дозой.
-Если снижение ХС-ЛПНП неадекватно, рассмотрите возможность корректировки дозы до 150 мг каждые 2 недели, начиная новую дозу в следующую запланированную дату введения.

Использует:
— В качестве дополнения к диете, отдельно или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами для лечения первичной гиперлипидемии, включая HeFH для снижения холестерина ЛПНП.
-Для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации, у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.

Обычная доза для взрослых для гомозиготной семейной гиперхолестеринемии:

150 мг подкожно один раз в 2 недели

Комментарии:
— Оценить уровень ХС ЛПНП, когда это клинически целесообразно, эффект снижения уровня ХС ЛПНП может быть измерен уже через 4 недели после начала терапии.

Использует:
— В качестве дополнения к другим гиполипидемическим препаратам у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH) для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Сделайте инъекцию в течение 7 дней после пропущенной дозы. Затем сделайте следующую инъекцию через 2–4 недели после того, как была назначена пропущенная доза, чтобы вернуться к своему обычному графику инъекций.

Если вы опоздали на инъекцию более чем на 7 дней:

• Если вы вводите инъекцию каждые 2 недели, пропустите пропущенную дозу и используйте следующую дозу в обычное время.

• Если вы делаете инъекцию каждые 4 недели, начнет новый график, основанный на дате, когда вы сделали пропущенную инъекцию.

Не используйте две дозы одновременно.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при использовании Praluent?

Не вводите Praluent в кожу, которая обгорела, инфицирована, опухла или иным образом раздражена.

Хорошие побочные эффекты

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас симптомов серьезной аллергической реакции на Praluent. Реакции включали гиперчувствительность, крапивницу, сильный зуд; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Общие побочные эффекты Praluent могут включать:

• покраснение, зуд, болезненность или припухлость в месте укола;

• симптомов гриппа; или

• симптомов простуды, таких как заложенный нос, чихание, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, могут возникать и другие.Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Какие другие препараты повлияют на Praluent?

Другие препараты могут взаимодействовать с алирокумабом, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из своих медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы принимаете сейчас, а также обо всех лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать.

Популярные FAQ

Различия между Repatha (эволокумаб) и Praluent (алирокумаб) заключаются в их активных ингредиентах, количестве показаний для лечения, доступных лекарственных формах и количестве дозировок, доступных в шприцах и ручках.Читать далее

Praluent (алирокумаб) действует путем инактивации белка в печени, который называется пропротеинконвертаза субтилизин кексин 9 (PCSK9). PCSK9 блокирует рецепторы, которые транспортируют ЛПНП в печень для метаболизма (распада). Без этих рецепторов в крови остается больше ЛПНП (плохого) холестерина. Читать далее

Дополнительные вопросы и ответы

Подробнее о Пралуент (алирокумаб)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие лечебные руководства

Дополнительная информация

Помните, храните это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не сообщайте свои лекарства другим и используйте Пралуент только по назначению.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Copyright 1996-2021 Cerner Multum, Inc. Версия: 4.01.

FDA одобрило дополнительную терапию для пациентов с генетической формой очень высокого холестерина

[4/1/2021] FDA одобрило инъекцию Пралуента (алирокумаба) для взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH), генетическим заболеванием, которое вызывает очень высокий уровень холестерина.Пралуент не предназначен для использования отдельно, а вместо этого добавляется к другим препаратам для лечения HoFH.

HoFH — это редкое опасное для жизни заболевание, которое встречается примерно у 1 из 250 000 человек. Пациенты с HoFH имеют две мутации в небольшой группе генов, которые контролируют способ очистки организма от холестерина. В результате у пациентов наблюдается чрезвычайно высокий уровень циркулирующего холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП), широко известного как «плохой холестерин». Эти уровни холестерина могут достигать 500–1000 мг / дл, что более чем в четыре раза превышает нормальный уровень.

У пациентов с HoFH может развиться преждевременное сердечно-сосудистое заболевание, включая сердечный приступ и сердечные заболевания, в подростковом возрасте или в возрасте 20 лет, и многие из них не получают существенного улучшения при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Без агрессивного лечения пациенты могут умереть до 30 лет.

Praluent действует, останавливая белок пропротеин конвертазы субтилизин кексин типа 9 (PCSK9). PCSK9 контролирует количество рецепторов ЛПНП, которые представляют собой белки, которые помогают удалять Х-ЛПНП из кровотока и способствуют расщеплению жиров и холестерина.Блокируя PCSK9, Praluent позволяет быстрее удалять LDL-C из крови, снижая уровень холестерина. Praluent вводится путем инъекции иглы под кожу каждые две недели.

Эффективность и безопасность Praluent оценивались в 12-недельном двойном слепом рандомизированном исследовании среди взрослых пациентов с HoFH. В испытании 45 пациентов получали 150 мг Praluent каждые две недели, а 24 пациента получали плацебо. Пациенты также принимали другие методы лечения для снижения уровня ХС-ЛПНП.

Первичным показателем эффективности было процентное изменение ХС-ЛПНП от начала лечения до недели 12.На 12-й неделе у пациентов, получавших Praluent, наблюдалось снижение LDL-C в среднем на 27%, тогда как у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось среднее повышение на 9%.

Распространенными побочными эффектами Пралуента являются назофарингит (простуда), реакции в месте инъекции и грипп. У людей, принимающих Praluent, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Praluent был первоначально одобрен в 2015 году. Он также одобрен для снижения риска сердечного приступа, инсульта и нестабильной стенокардии (состояния, при котором сердце не получает достаточного кровотока и кислорода), требующих госпитализации взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Кроме того, Praluent одобрен для использования отдельно или в дополнение к диете или другим методам лечения для лечения первичной гиперлипидемии (определенных форм высокого холестерина).

FDA предоставило разрешение на использование Praluent компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

• Текущее содержание с:

  01.04.2021

Долгосрочное исследование безопасности PRALUENT — Просмотр полного текста

Regeneron Research Site
Оберн, Алабама, США, 36830
Regeneron Research Site
Mobile, Алабама, США, 36608
Regeneron Research Site
Беверли-Хиллз, Калифорния, США,
Центр исследований Регенерона
Лос-Гатос, Калифорния, США, 95032
Исследовательский центр Regeneron
North Hollywood, California, United States,
Regeneron Research Site
Port Hueneme, California, United States, 93041
Regeneron Research Site
Аврора, Колорадо, США, 80012
Regeneron Research Site
Колорадо-Спрингс, Колорадо, США, 80906
Regeneron Research Site
Lake Worth, Флорида, США, 33461
Regeneron Research Site
Майами-Спрингс, Флорида, США, 33166
Regeneron Research Site
Шампейн, Иллинойс, США, 61822
Regeneron Research Site
Evansville, Indiana, United States, 47714
Regeneron Research Site
Индианаполис, Индиана, США, 46237
Исследовательский центр Regeneron
Эймс, Айова, США, 50010-30144
Исследовательский центр Regeneron
Айова-Сити, Айова, США, 52242
Центр исследований Регенерона
Ватерлоо, Айова, США, 50702
Центр исследований Регенерона
Newton, Канзас, США, 67114
Regeneron Research Site
Луисвилл, Кентукки, США, 40213
Исследовательский центр Regeneron
Бангор, Мэн, США, 04401
Центр исследований Регенерона
Балтимор, Мэриленд, США, 21229
Исследовательский центр Regeneron
Oxon Hill, Мэриленд, США, 20745
Regeneron Research Site
Olive Branch, Mississippi, United States, 38654
Regeneron Research Site
Вашингтон, Миссури, США, 63090
Regeneron Research Site
Buffalo, New York, United States, 14215
Regeneron Research Site
New Hyde Park, New York, United States, 11042
Regeneron Research Site
Кэри, Северная Каролина, США, 27518
Regeneron Research Site
Шарлотт, Северная Каролина, США, 28209
Regeneron Research Site
Шарлотт, Северная Каролина, США, 28277
Regeneron Research Site
Гринсборо, Северная Каролина, США, 27401
Regeneron Research Site
Хикори, Северная Каролина, США, 28601
Regeneron Research Site
Роли, Северная Каролина, США, 27609
Regeneron Research Site
Rocky Mount, North Carolina, United States, 27804
Regeneron Research Site
Солсбери, Северная Каролина, США, 28144
Regeneron Research Site
Стейтсвилль, Северная Каролина, США, 28625
Regeneron Research Site
Wilmington, North Carolina, United States, 28401
Regeneron Research Site
Уинстон-Салем, Северная Каролина, США, 27103
Regeneron Research Site
Цинциннати, Огайо, США, 45219
Исследовательский центр Regeneron
Кливленд, Огайо, США, 44122
Исследовательский центр Regeneron
Дейтон, Огайо, США, 45414
Исследовательский центр Regeneron
Чарлстон, Южная Каролина, США, 29407
Regeneron Research Site
Саммервилл, Южная Каролина, США, 29485
Regeneron Research Site
Rapid City, Южная Дакота, США, 57701
Regeneron Research Site
Бристоль, Теннесси, США, 37620
Regeneron Research Site 2
Ноксвилл, Теннесси, США, 37760
Regeneron Research Site 3
Ноксвилл, Теннесси, США, 37912
Исследовательский центр Regeneron
Ноксвилл, Теннесси, США, 37938
Regeneron Research Site
Пауэлл, Теннесси, США, 37849
Исследовательский центр Regeneron
Даллас, Техас, США, 75231
Regeneron Research Site
Хьюстон, Техас, США, 77027
Regeneron Research Site
Schertz, Texas, United States, 78154
Regeneron Research Site
Шавано Парк, Техас, США, 78213
Центр исследований Регенерон
Шавано Парк, Техас, США, 78231
Центр исследований Регенерон
Falls Church, Virginia, United States, 22042
Regeneron Research Site
Винчестер, Вирджиния, США, 22601
Regeneron Research Site
Tacoma, Вашингтон, США, 98405
Regeneron Research Site
Walla Walla, Вашингтон, США, 99362
Regeneron Research Site
Manitowoc, Wisconsin, United States, 54220
Regeneron Research Site
Плевен, Болгария, 5800
Regeneron Research Site
Пловдив, Болгария, 4000
Regeneron Research Site
София, Болгария, 1309
Regeneron Research Site
София, Болгария, 1407
Regeneron Research Site № 2
София, Болгария, 1784
Regeneron Research Site
Стара Загора, Болгария, 6000
Центр исследований Регенерон
Варна, Болгария, 9000
Regeneron Research Site
Таллинн, Харьюмаа, Эстония, 10138
Исследовательский центр Regeneron
Пайде, Эстония, 72713
Regeneron Research Site # 2
Таллинн, Эстония, 10128
Regeneron Research Site
Таллинн, Эстония, 10617
Regeneron Research Site
Тарту, Эстония, 51014
Regeneron Research Site
Екатеринбург, Россия, 620109
Regeneron Research Site
Иваново, Россия, 153012
Regeneron Research Site
Киров, Россия, 610014
Центр исследований Регенерон
Москва, Российская Федерация, 121309
Regeneron Research Site
Москва, Российская Федерация, 121359
Regeneron Research Site
Москва, Россия, 121552
Regeneron Research Site
Новосибирск, Россия, 630008
Regeneron Research Site
Ростов-на-Дону, Российская Федерация, 344068
Regeneron Research Site
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 197376
Regeneron Research Site
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 193312
Regeneron Research Site
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 198205
Regeneron Research Site
Саратов, Россия, 410028
Научно-исследовательский участок «Регенерон» № 2
ул.Санкт-Петербург, Российская Федерация, 1
Исследовательский центр Регенерон
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 1
Regeneron Research Site
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 195112
Regeneron Research Site
ул.Санкт-Петербург, Российская Федерация, 197376
Regeneron Research Site
Санкт-Петербург, Российская Федерация, 197706
Regeneron Research Site
Свердловская, Российская Федерация, 620109
Центр исследований Регенерон
Тюмень, Россия, 625032
Regeneron Research Site 1
Ярославль, Россия, 150030
Regeneron Research Site 2
Ярославль, Российская Федерация, 150030
Центр исследований Регенерон
Kuilsrivier, Кейптаун, Южная Африка, 7580
Regeneron Research Site
Parow, Кейптаун, Южная Африка, 7500
Regeneron Research Site
Порт-Элизабет, Восточный Кейп, Южная Африка, 6001
Regeneron Research Site
Halfway House, Гаутенг, Южная Африка, 1685
Regeneron Research Site
Pretoria West, Gauteng, South Africa, 183
Regeneron Research Site
Pretoria, Gauteng, South Africa, 0002
Regeneron Research Site
Pretoria, Gauteng, South Africa, 0122
Regeneron Research Site
Pretoria, Gauteng, South Africa, 0184
Regeneron Research Site
Kempton Park, Йоханнесбург, Южная Африка, 1619
Regeneron Research Site
Соуэто, Йоханнесбург, Южная Африка, 1818
Regeneron Research Site
Кейптаун, Западный Кейп, Южная Африка, 7530
Исследовательский центр Регенерон
Кейптаун, Западный Кейп, Южная Африка, 7925
Regeneron Research Site
Джордж, Западный Кейп, Южная Африка, 6529
Regeneron Research Site
Паарл, Западный Кейп, Южная Африка, 7646
Исследовательский центр Регенерон
Somerset West, Western Cape, South Africa, 7130
Regeneron Research Site
Worcester, Western Cape, South Africa, 6850
Regeneron Research Site
Блумфонтейн, Южная Африка, 9301
Исследовательский центр Regeneron
Клермонт, Южная Африка, 7708
Исследовательский центр Регенерон
Йоханнесбург, ЮАР, 2013
Исследовательский центр Regeneron № 2
Харьков, Украина, 61002
Regeneron Research Site
Харьков, Украина, 61039
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 2091
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 02002
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 02660
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 03037
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 03049
Regeneron Research Site
Киев, Украина, 03115
Regeneron Research Site № 2
Киев, Украина, 04114
Regeneron Research Site
Киев, Украина
Regeneron Research Site
Львов, Украина, 79015
Regeneron Research Site
Ужгород, Украина, 88000
Центр исследований Регенерон
Винница, Украина, 21029
Regeneron Research Site
Винница, Украина, 21018
Regeneron Research Site
Винница, Украина, 21018

Пралуент (Алирокумаб) Информация о лекарствах / лекарствах

Алирокумаб (рч)

Информация о потребительской медицине (CMI)

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о Praluent.

Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговоров к своему врачу или фармацевту.

У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с использованием Ожидается, что это лекарство принесет вам пользу.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством.Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Для чего применяется Пралуент?

Praluent содержит активное вещество алирокумаб, белок, вырабатываемый китайским хомяком. клетки яичников.

Praluent используется с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, для лечения высоких уровней холестерин в крови.

Холестерин — одно из нескольких жирных веществ, обнаруженных в кровотоке.Ваша сумма холестерин состоит в основном из липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности. Липопротеин (ЛПВП) холестерин. Praluent снижает уровень холестерина ЛПНП.

ЛПНП может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конце концов такое образование бляшек может привести к сужению артерий.

Это сужение может замедлить или заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и головной мозг.Это блокирование кровотока может привести к сердечному приступу или инсульту и может вызвать другие проблемы со здоровьем.

Praluent снижает риск сердечного приступа, инсульта и боли в груди, которые могут быть вызваны из-за того, что слишком мало крови и кислорода попадает в сердце (стенокардия), у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями болезнь и высокий уровень холестерина в крови.

Praluent применяется у взрослых, которые не могут снизить уровень холестерина за счет холестерина. снижение диеты и физических упражнений.

Praluent следует использовать с другими гиполипидемическими препаратами, такими как статины, для лечения высокий холестерин и липидные нарушения. Когда статины нельзя использовать или они не работают Что ж, Пралуент можно использовать отдельно или вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина.

Praluent следует использовать вместе с диетой, снижающей холестерин, и упражнениями в соответствии с рекомендациями. вашим доктором.

Как это работает

Praluent — это лекарство для инъекций, которое относится к группе препаратов, называемых моноклональными. антитела. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и прикрепляют к другим белкам в организме. Praluent распознает и присоединяется к белку, называемому PCSK9.

PCSK9 снижает уровень рецептора LDL-R, который необходим для удаления холестерина LDL.

Praluent блокирует белок PCSK9, тем самым увеличивая количество рецепторов LDL-R, которые доступен для удаления холестерина ЛПНП. Это приводит к снижению уровня холестерина ЛПНП.

Однако ваш врач мог прописать Пралуент для другой цели.

Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему он был прописан вам.

Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

Перед применением Пралуент

Когда нельзя использовать Пралуент

Не используйте Praluent, если у вас аллергия на:

любое лекарство, содержащее алирокумаб (активный ингредиент) или любой из ингредиентов перечислены в конце этой брошюры

лекарств или других продуктов, произведенных с помощью технологии ДНК с использованием китайского хомяка Клетки яичников.

Симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, включают:

одышка

хрипы или затрудненное дыхание

отек лица, губ, языка или других частей тела

сыпь, зуд или крапивница на коже

Сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Praluent не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Если вы используете это лекарство по истечении срока годности, оно может не иметь никакого эффекта или, что еще хуже, неожиданный эффект.

Praluent не следует использовать, если упаковка порвана или имеются признаки вскрытия.

Не давайте Пралуент детям. Безопасность и польза препарата Пралуент у детей младше возраст 18 лет не установлен.

Если вы не уверены, следует ли вам начинать использовать это лекарство, поговорите со своим врачом.

Перед тем, как начать использовать

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на какие-либо другие лекарства или вещества. такие как продукты питания, консерванты или красители.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть.

Эффекты Praluent у беременных не известны. Поэтому использование этого Лекарство беременным не рекомендуется.

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Неизвестно, проникает ли Пралуент в грудное молоко.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, которые вы покупаете без рецепта в в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Некоторые лекарства могут быть подвержены действию Praluent или могут повлиять на эффективность Praluent. Вам может потребоваться другое количество лекарства, или вам может потребоваться принять другое лекарство. лекарства. Ваш врач посоветует вам.

Как использовать Praluent

Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам вашим врачом и фармацевтом. Они могут отличаются от информации, содержащейся в данном буклете.

Если вы не понимаете инструкции на этикетке или в этой брошюре, спросите своего за помощью к врачу или фармацевту.

Как им пользоваться

Всегда проверяйте этикетку Praluent перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что вы используете правильный впрыск.

Praluent — жидкость от прозрачного до бледно-желтого цвета. Не встряхивайте жидкость Praluent.Не надо используйте Praluent, если он непрозрачный до бледно-желтого цвета или если он содержит частицы.

Во избежание дискомфорта необходимо дать Praluent нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) за 30-40 минут до инъекции. Не используйте источники тепла для разогрева Praluent. Не помещайте Praluent под прямыми солнечными лучами.

Инъекция может быть сделана самостоятельно или другим человеком после соответствующей подготовки. в инъекционной технике.

Подробные инструкции см. В «Инструкции по применению», прилагаемой к лекарству. о том, как правильно хранить, готовить и использовать Praluent дома.

Если вы не понимаете инструкции на этикетке или в этой брошюре, спросите своего за помощью к врачу или фармацевту.

Сколько колоть

Рекомендуемая начальная доза Пралуента составляет либо 75 мг один раз в две недели, либо 300 мг. мг один раз в четыре недели.Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня холестерина. уровни.

Для введения дозы 300 мг введите две инъекции по 150 мг, одну за другой, в двух разных местах инъекции.

Куда колоть

Praluent вводится под кожу (подкожная инъекция) в область живота. (живот), бедро или плечо. Меняйте место, которое вы вводите каждый раз, чтобы вы не заболели в одной области.

Не вводите инъекции в области, где кожа нежная, покрасневшая, в синяках или на жестких участках. Этот может означать наличие инфекции.

Не вводить в кожу, если она обгорела или травмирована.

Не вводите Пралуент с другими инъекционными лекарствами в то же место инъекции.

Как долго использовать

Praluent помогает снизить уровень холестерина.Это не излечивает ваше состояние. Следовательно продолжайте использовать Praluent в соответствии с указаниями врача. Если вы перестанете принимать Пралуент, ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если вы забыли его использовать

Если вы пропустили прием препарата Пралуент менее чем на 7 дней, введите пропущенную дозу как можно скорее. как только сможете, затем примите следующую дозу в обычное запланированное время. Это сохранит вы по первоначальному расписанию.

Если вы пропустили прием препарата Пралуент более чем на 7 дней и вводите инъекцию каждые 2 недели, дождитесь следующей запланированной дозы, чтобы возобновить прием Пралуента. Если делать инъекции каждые 4 недели, начните новый график с момента введения пропущенной дозы.

Если вы не уверены, когда вводить пралуент, позвоните своему врачу, фармацевту или медсестре.

Важно использовать Praluent в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли слишком много (передозировка)

Немедленно позвоните своему лечащему врачу или в Информационный центр по ядам [Австралия телефон 13 11 26; в Новой Зеландии по телефону 0800 POISON или 0800 764 766] или по телефону несчастный случай и неотложная помощь в ближайшей больнице, если вы считаете, что тоже использовали много Пралуэнт. Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.Держите под рукой номера телефонов этих мест.

Пока вы используете Praluent

Что вы должны сделать

Всегда внимательно следуйте инструкциям врача.

Храните Praluent в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать. Не подвергайте экстремальным высокая температура.

Дайте Praluent нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) за 30-40 минут перед инъекцией.Не используйте источники тепла для разогрева Praluent. Не помещайте Praluent под прямыми солнечными лучами.

Важно продолжать использовать Пралуент, даже если вы чувствуете себя хорошо. Praluent помогает контролировать ваше состояние, но не лечит его.

Если вы забеременели во время приема Пралуента, сообщите об этом своему врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая любые которые вы получаете без рецепта в аптеке, супермаркете или здоровой еде магазин.

Если вы собираетесь начать прием нового лекарства, сообщите об этом своему врачу и фармацевту. что вы принимаете Пралуент.

Что делать нельзя

Не давайте Пралуент кому-либо еще, даже если у него такое же состояние, как и у вас.

Не используйте Praluent для лечения каких-либо других жалоб, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Не прекращайте прием лекарства и не изменяйте дозировку, не посоветовавшись с врачом.

Не встряхивайте Praluent.

Не используйте источники тепла для разогрева Praluent.

Не помещайте Praluent рядом с прямыми солнечными лучами.

Не используйте Praluent, если он непрозрачный до бледно-желтого цвета или если он содержит частицы.

Побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо. пока вы принимаете Пралуент.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезные, большую часть времени они не. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать никаких их.

Сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из них, и они вас беспокоят:

покраснение, отек, боль или синяк (гематома) в месте инъекции

гриппоподобные симптомы, такие как боль в горле, насморк, чихание

мышечные боли

зуд (кожный зуд)

отек под кожей безболезненный (ангионевротический отек)

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметили что-либо из следующего:

особая форма аллергической реакции, приводящая к сужению или закупорке кровеносных сосудов (гиперчувствительный васкулит).Симптомы включают диарею, сыпь или пурпурный цвет. пятна на коже (пурпура)

крапивница (крапивница)

красноватых пятна на коже, иногда с пузырями (нуммулярная экзема)

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в службу несчастного случая. и скорая помощь в ближайшей больнице:

одышка

хрипы или затрудненное дыхание

отек лица, губ, языка или других частей тела

У некоторых пациентов могут возникать другие побочные эффекты, не перечисленные выше.Сообщите своему врачу, если вы замечаете что-либо, что заставляет вас чувствовать себя плохо, когда вы принимаете Praluent.

После использования Praluent

Хранилище

Храните Пралуент в упаковке для защиты от света, пока не придет время его использовать.

Храните Praluent в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать. Не подвергайте экстремальным высокая температура.

Храните Praluent в холодильнике в недоступном для детей месте.

При необходимости лекарство можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 ° C не более 30 дней. После извлечения из холодильника Пралуент необходимо использовать в течение 30 дней. или отброшены.

Утилизация

После введения Пралуента немедленно выбросьте использованную предварительно заполненную ручку или предварительно заполненную ручку. шприц в контейнере для острых предметов в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если ваш врач говорит вам прекратить прием Пралуента или срок годности истек, спросите Ваш фармацевт, что делать с оставшимися лекарствами.

Описание продукта

Как выглядит Пралуэнт

Praluent представляет собой стерильный раствор для инъекций от прозрачного до бледно-желтого цвета, доступный в предварительно заполненных ручка или предварительно заполненный шприц.

Предварительно заполненная ручка:

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 1 мл раствора и доступна в двух вариантах концентрации:

75 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

150 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

Предварительно заполненный шприц:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл раствора и доступен в двух различных вариантах. сильные стороны:

75 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

150 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

Ингредиенты

Активные ингредиенты:

Алирокумаб

Прочие ингредиенты:

гистидин

сахароза

полисорбат 20

вода для инъекций

Поставлено

Praluent поставляется в Австралию по:

санофи-авентис россия pty ltd

12-24 Talavera Road

Macquarie Park NSW 2113

Бесплатный номер: 1800 818 806

Praluent поставляется в Новую Зеландию по:

санофи-авентис, новая зеландия, ооо

56 Cawley St

Эллерсли, Окленд,

Новая Зеландия

Бесплатный номер: 0800 283 684

Информационная брошюра подготовлена ​​10 января 2020 г.

AUST R 238285, AUST R 238299, AUST R 238304, AUST R 238305.

pral-ccdsv7-cmiv6-20jan2020

Использование Praluent | Веб-сайт Praluent (алирокумаб) для пациентов. Информация о применении Praluent для пациентов, которым назначен Praluent

Я БЫЛ ПРЕДПИСАНО ПРАЛУЕНТОВ 300MG КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ (ЕЖЕМЕСЯЧНО)

подсказки

Перед использованием Praluent подумайте, что вам подходит:

• Какое время дня будет для вас лучшим?
• Где удобное и хорошо освещенное место?
• Какие типы одежды обеспечат легкий доступ, когда вам нужно сделать инъекцию?

Не забудьте сделать инъекцию в другом месте, чем в прошлый раз.Это поможет предотвратить воспаление кожи и неудобство от инъекций.

Календарь, напоминание на мобильном телефоне или дневник могут помочь вам не забыть ввести свой Praluent, когда это необходимо.

ДО’С 2,3	НЕ НУЖНО 2,3
Храните ручку Praluent в недоступном для детей месте	Не прикасайтесь к желтой защитной крышке
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием ручки Praluent	Не используйте перо, если оно упало или было повреждено
Следуйте этим инструкциям каждый раз при использовании ручки Praluent .	Не используйте перо, если синий колпачок отсутствует или прикреплен ненадежно
Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C.	Не используйте ручку повторно
Храните ручку во внешней картонной коробке для защиты от света	Не трясите ручку
Подробные условия хранения см. В информационном буклете для пациента.	Не замораживать перо

---

Сноски и ссылки

* Исследование 69 пациентов, которые случайным образом получали самостоятельно бесконтрольно вводимый алирокумаб 300 мг через 1 инъекцию по 300 мг с помощью устройства SYDNEY (n = 35) или 2 инъекции по 150 мг с помощью одобренного в настоящее время автоинжектора (n = 34) .Возможные ответы варьировались от 1 (очень недоволен) до 10 (очень доволен).

1. Roth EM, et al. Перспективы пациентов и врачей в отношении способа введения моноклонального антитела PCSK9 алирокумаба, инъекционного препарата для снижения уровня ХС-ЛПНП: Clin Ther 2015.
2. Praluent Информация для пациентов lealfet 150mg. Ноябрь 2020.
3. Praluent Информационная брошюра для пациента 300 мг. Ноябрь 2020.

Praluent — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о Praluent.

Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с использованием Praluent, с преимуществами, которые это лекарство, как ожидается, будет иметь для вас.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Какой Пралуент используется для

Praluent содержит активное вещество алирокумаб, белок, продуцируемый клетками яичников китайского хомячка.

Praluent используется с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, для лечения высокого уровня холестерина в крови.

Холестерин — одно из нескольких жирных веществ, обнаруженных в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).Praluent снижает уровень холестерина ЛПНП.

ЛПНП может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге образование бляшек может привести к сужению артерий.

Это сужение может замедлить или заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это блокирование кровотока может привести к сердечному приступу или инсульту и вызвать другие проблемы со здоровьем.

Praluent снижает риск сердечного приступа, инсульта и боли в груди, которые могут быть вызваны недостаточным поступлением крови и кислорода к сердцу (стенокардия) у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями и высоким уровнем холестерина в крови.

Praluent используется у взрослых, которые не могут снизить уровень холестерина с помощью понижающей холестерин диеты и физических упражнений.

Praluent следует использовать с другими гиполипидемическими препаратами, такими как статины, для лечения нарушений с высоким уровнем холестерина и липидов. Когда статины нельзя использовать или они плохо работают, Пралуент можно использовать отдельно или вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина.

Praluent следует использовать вместе с диетой для снижения уровня холестерина и упражнениями в соответствии с рекомендациями врача.

Как это работает

Praluent — это лекарство для инъекций, которое относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и прикрепляются к другим белкам в организме. Praluent распознает белок PCSK9 и прикрепляется к нему.

PCSK9 снижает уровень рецептора LDL-R, который необходим для удаления холестерина LDL.

Praluent блокирует белок PCSK9, тем самым увеличивая количество рецепторов LDL-R, которые доступны для удаления холестерина LDL.Это приводит к снижению уровня холестерина ЛПНП.

Однако ваш врач мог прописать Пралуент для другой цели.

Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему он был прописан вам.

Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

Перед применением Пралуент

Когда нельзя использовать Praluent

Не используйте Praluent, если у вас аллергия на:

• любое лекарство, содержащее алирокумаб (активный ингредиент) или любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры
• лекарств или других продуктов, которые производятся с помощью ДНК-технологии с использованием клеток яичника китайского хомяка.

Симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, включают:

• одышка
• хрипы или затрудненное дыхание
• Отек лица, губ, языка или других частей тела
• сыпь, зуд или крапивница на коже

Сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Praluent нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Если вы используете это лекарство по истечении срока годности, оно может не иметь никакого эффекта или, что еще хуже, получить неожиданный эффект.

Praluent нельзя использовать, если упаковка порвана или имеются признаки вскрытия.

Не давайте Пралуент детям. Безопасность и польза препарата Пралуент у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы не уверены, следует ли вам начинать использовать это лекарство, поговорите со своим врачом.

Перед использованием

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на какие-либо другие лекарства или вещества, такие как пищевые продукты, консерванты или красители.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Эффекты Praluent у беременных не известны. Поэтому не рекомендуется применять это лекарство беременным женщинам.

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Пралуент в грудное молоко.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Некоторые лекарства могут быть подвержены действию Praluent или могут повлиять на эффективность Praluent. Вам может потребоваться разное количество лекарства или вам может потребоваться принимать другие лекарства. Ваш врач посоветует вам.

Как использовать Praluent

Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам вашим врачом и фармацевтом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.

Если вы не понимаете инструкции на этикетке или в данном информационном листке, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.

Как пользоваться

Всегда проверяйте этикетку Praluent перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что вы используете правильную инъекцию.

Praluent — жидкость от прозрачного до бледно-желтого цвета. Не встряхивайте жидкость Praluent. Не используйте Praluent, если он непрозрачный до бледно-желтого цвета или если он содержит частицы.

Во избежание дискомфорта перед инъекцией Пралуэнт следует дать нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) за 30-40 минут. Не используйте источники тепла для разогрева Praluent.Не помещайте Praluent под прямыми солнечными лучами.

Инъекция может быть сделана самостоятельно или другим человеком после надлежащего обучения технике инъекции.

См. Подробную «Инструкцию по применению», прилагаемую к лекарству, для получения инструкций о том, как правильно хранить, готовить и использовать ваш Praluent дома.

Если вы не понимаете инструкции на этикетке или в данном информационном листке, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.

Сколько колоть
Рекомендуемая начальная доза Praluent составляет 75 мг один раз в две недели или 300 мг один раз в четыре недели.Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня холестерина.

Чтобы ввести дозу 300 мг, сделайте две инъекции по 150 мг, одну за другой, в два разных места инъекции.

Куда колоть
Praluent вводится под кожу (подкожная инъекция) в область живота (живота), бедра или плеча. Меняйте место, которое вы вводите каждый раз, чтобы не болеть в одном месте.

Не вводите инъекции в области, где кожа нежная, покрасневшая, в синяках или на жестких участках.Это может означать наличие инфекции.

Не вводить в кожу, если она обгорела или травмирована.

Не вводите Пралуент с другими инъекционными лекарствами в то же место инъекции.

Как долго использовать

Praluent помогает снизить уровень холестерина. Это не излечивает ваше состояние. Поэтому продолжайте использовать Praluent в соответствии с указаниями врача. Если вы перестанете принимать Пралуент, ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если вы забыли его использовать

Если вы пропустили дозу Praluent менее чем на 7 дней, введите пропущенную дозу как можно скорее, а затем примите следующую дозу в обычное запланированное время.Это позволит вам придерживаться первоначального расписания.

Если вы пропустили прием препарата Пралуэнт более чем на 7 дней и вводите инъекцию каждые 2 недели, дождитесь приема следующей запланированной дозы, чтобы возобновить прием препарата Пралуэнт. Если вы вводите инъекцию каждые 4 недели, начните новый график с момента введения пропущенной дозы.

Если вы не уверены, когда вводить пралуент, позвоните своему врачу, фармацевту или медсестре.

Важно использовать Praluent в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли слишком много (передозировка)

Немедленно позвоните своему лечащему врачу или в Информационный центр по ядам [телефон в Австралии 13 11 26; в Новой Зеландии позвоните по телефону 0800 POISON или 0800 764 766] или обратитесь в ближайшую больницу для оказания неотложной и неотложной помощи, если вам кажется, что вы приняли слишком много Praluent.Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Держите под рукой номера телефонов этих мест.

Пока вы используете Praluent

То, что вы должны сделать

Всегда внимательно следуйте инструкциям врача.

Храните Praluent в холодильнике (2–8 ° C). Не замораживать. Не подвергайте воздействию высоких температур.

Дайте Praluent нагреться до комнатной температуры (до 25 ° C) за 30-40 минут перед инъекцией.Не используйте источники тепла для разогрева Praluent. Не помещайте Praluent под прямыми солнечными лучами.

Важно продолжать использовать Praluent, даже если вы чувствуете себя хорошо. Praluent помогает контролировать ваше состояние, но не лечит его.

Если вы забеременели во время приема Пралуента, сообщите об этом своему врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы получаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Если вы собираетесь начать прием какого-либо нового лекарства, сообщите своему врачу и фармацевту, что вы принимаете Пралуент.

Чего нельзя делать

Не давайте Пралуент кому-либо еще, даже если у него такое же состояние, как и у вас.

Не используйте Praluent для лечения каких-либо других жалоб, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Не прекращайте прием лекарства и не изменяйте дозировку, не посоветовавшись с врачом.

Не встряхивайте Praluent.

Не используйте источники тепла для разогрева Praluent.

Не помещайте Praluent рядом с прямыми солнечными лучами.

Не используйте Praluent, если он непрозрачный до бледно-желтого цвета или если он содержит частицы.

Побочные эффекты

Как можно скорее сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы чувствуете себя плохо во время приема Пралуента.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет.Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из них, и они вас беспокоят:

• покраснение, отек, боль или синяк (гематома) в месте инъекции
• гриппоподобные симптомы, такие как боль в горле, насморк, чихание
• мышечная боль
• зуд (кожный зуд)
• безболезненный отек под кожей (ангионевротический отек)

Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

• специфическая форма аллергической реакции, приводящая к сужению или закупорке кровеносных сосудов (гиперчувствительный васкулит).Симптомы включают диарею, сыпь или пятна пурпурного цвета на коже (пурпура)
• крапивница
• красноватых пятен на коже, иногда с волдырями (нумулярная экзема)

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице:

• одышка
• хрипы или затрудненное дыхание
• Отек лица, губ, языка или других частей тела

У некоторых пациентов могут возникать другие побочные эффекты, не перечисленные выше.Сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо, вызывающее недомогание, когда вы принимаете Praluent.

После использования Praluent

Хранилище

Храните Пралуент в упаковке для защиты от света, пока не придет время его использовать.

Храните Praluent в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать. Не подвергайте воздействию высоких температур.

Храните Praluent в холодильнике в недоступном для детей месте.

При необходимости лекарство можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 ° C не более 30 дней.После извлечения из холодильника Пралуент необходимо использовать в течение 30 дней или выбросить.

Выбытие

После инъекции Пралуента немедленно выбросьте использованную предварительно заполненную ручку или предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если ваш врач говорит вам прекратить прием Praluent или истек срок годности, спросите своего фармацевта, что делать с оставшимися лекарствами.

Описание продукта

Как выглядит Пралуент

Praluent — это стерильный раствор для инъекций от прозрачного до бледно-желтого, доступный в предварительно заполненных ручках или предварительно заполненных шприцах.

Предварительно заполненная ручка:
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 1 мл раствора и доступна в двух вариантах концентрации:

• 75 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук
• 150 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

Предварительно заполненный шприц:
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл раствора и доступен в двух вариантах дозировки:

• 75 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук
• 150 мг / мл доступны в упаковках по 1, 2 или 6 штук

Состав

Активные ингредиенты:

Алирокумаб

Прочие ингредиенты:

• гистидин
• сахароза
• полисорбат 20
• вода для инъекций

Поставщик

Praluent поставляется в Австралию по:

санофи-авентис австралия pty ltd
12-24 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113
Бесплатный номер: 1800 818 806

Praluent поставляется в Новую Зеландию по:

санофи-авентис новая зеландия, лтд
56 Cawley St
Ellerslie, Auckland,
New Zealand
Бесплатный номер: 0800 283 684

Информационная брошюра подготовлена ​​10 января 2020 г.

AUST R 238285, AUST R 238299, AUST R 238304, AUST R 238305.

pral-ccdsv7-cmiv6-20jan2020

Опубликовано MIMS в марте 2020 г.

Praluent (alirocumab)

Общая информация

Praluent (алирокумаб) представляет собой антитело-ингибитор PCSK9 (пропротеин-конвертаза, субтилизин-кексин типа 9).

Praluent специально показан в качестве дополнения к диете и терапии статинами с максимальной переносимостью для лечения взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, которым требуется дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП).Praluent также показан для снижения риска сердечного приступа, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации, у взрослых с установленным сердечно-сосудистым (CV) заболеванием.

Praluent поставляется в виде инъекций для подкожного введения. Рекомендуемая начальная доза для Praluent составляет 75 мг, вводимая подкожно один раз в 2 недели, так как большинство пациентов достигают достаточного снижения уровня холестерина ЛПНП при этой дозировке. Если реакция LDL-C неадекватна, дозу можно увеличить до максимальной дозы 150 мг, вводимой каждые 2 недели.

Клинические результаты

Одобрение FDA

Одобрение Praluent FDA было основано на пяти двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, в которых приняли участие 3499 пациентов; 36% были пациентами с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) и 54% были пациентами без FH, у которых были клинические атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания. Три из пяти исследований проводились исключительно на пациентах с HeFH. Все пациенты получали максимально переносимую дозу статинов с другими липид-модифицирующими терапиями или без них.Все испытания длились по крайней мере 52 недели с первичной конечной точкой эффективности, измеренной на 24 неделе (среднее процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем). В трех исследованиях использовалась начальная доза 75 мг каждые 2 недели (Q2W) с последующим повышением дозы на основе критериев до 150 мг Q2W на 12-й неделе для пациентов, которые не достигли заданного целевого значения ХС-ЛПНП на 8-й неделе. (57–83%), которые лечились не менее 12 недель, не нуждались в повышении титра. В двух исследованиях использовалась доза 150 мг каждые 2 недели.

Исследование 1 было многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием, в котором случайным образом были распределены 1553 пациента в группу Praluent 150 мг 1 раз в 2 недели и 788 пациентов в группу плацебо.В целом, 69% были пациентами без СГ с клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и 18% имели ГЕФГ. Средний исходный уровень холестерина ЛПНП составлял 122 мг / дл. На 24 неделе разница между лечением Praluent и плацебо в среднем процентном изменении LDL-C составила -58% (p-значение: 0,0001).

Исследование 2 было многоцентровым двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором 209 пациентов случайным образом были отнесены к группе Praluent и 107 — к группе плацебо. В целом 84% имели клиническое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание. Средний исходный уровень ХС-ЛПНП составлял 102 мг / дл.На 12-й неделе среднее процентное изменение уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем составило -45% для Praluent по сравнению с 1% для плацебо, а разница в лечении между Praluent 75mg Q2W и плацебо в среднем процентном изменении LDL-C составила -46%. На 12-й неделе, если требовалось дополнительное снижение уровня ХС-ЛПНП на основании заранее определенных критериев ХС-ЛПНП, титр препарата Пралуэнт повышали до 150 мг 1 раз в 2 раза в течение оставшейся части испытания. На 24-й неделе среднее изменение в процентах от исходного уровня ХС-ЛПНП составило -44% для Praluent и -2% для плацебо, а разница между лечением Praluent и плацебо в среднем процентном изменении LDL-C составила -43% (p-значение : ˂0.0001). Доза была увеличена до 150 мг каждые 2 недели у 32 (17%) из 191 пациента, получавших Пралуэнт в течение как минимум 12 недель.

Исследования 3 и 4 были многоцентровыми, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями, в которых в совокупности случайным образом было отнесено 490 пациентов к группе Praluent и 245 пациентов к группе плацебо. Испытания были похожи как по дизайну, так и по критериям приемлемости. Все пациенты имели HeFH, принимали максимально переносимую дозу статинов с или без другой липид-модифицирующей терапии и нуждались в дополнительном снижении LDL-C.В целом 45% этих пациентов с HeFH также имели клинические атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания. Средний исходный уровень холестерина ЛПНП составлял 141 мг / дл. На 12-й неделе разница в среднем процентном изменении ХС-ЛПНП между препаратами Пралуент 75 мг 1 раз в 2 недели и плацебо составила -48%. На 12-й неделе, если требовалось дополнительное снижение уровня ХС-ЛПНП на основании предварительно определенных критериев ХС-ЛПНП, титр препарата Пралуэнт повышали до 150 мг 1 раз в 2 раза в оставшиеся испытания. На 24-й неделе средняя разница между лечением Praluent и плацебо в среднем процентном изменении LDL-C по сравнению с исходным уровнем составила -54% (p-значение: 0.0001). Доза была увеличена до 150 мг каждые 2 недели у 196 (42%) из 469 пациентов, получавших Praluent в течение как минимум 12 недель. Эффект снижения уровня холестерина ЛПНП сохранялся до 52 недели.

Исследование 5 было многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием, в котором 72 пациента случайным образом были распределены в группу Praluent 150 мг 1 раз в 2 недели и 35 пациентов в группу плацебо. Пациенты имели HeFH с исходным уровнем ХС ЛПНП ≥160 мг / дл при приеме максимально переносимой дозы статинов с или без другой липид-модифицирующей терапии. В целом, 50% имели клиническое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание.Средний исходный уровень ХС-ЛПНП составлял 198 мг / дл. На 24 неделе среднее изменение в процентах от исходного уровня ХС-ЛПНП составило -43% для Praluent и -7% для плацебо, а разница между лечением Praluent и плацебо в среднем процентном изменении LDL-C составила -36% (p-значение : ˂0,0001).

Одобрение FDA препарата Praluent для снижения риска сердечного приступа, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации у взрослых с установленным сердечно-сосудистым (СС) заболеванием, было основано на ODYSSEY OUTCOMES, оценивая влияние добавления Praluent к максимально переносимым статинам на сердечно-сосудистые исходы у пациентов. 18 924 пациента с острым коронарным синдромом (ОКС) в течение года после включения в исследование.Пациентов, получавших Praluent в ходе исследования, испытали:

человек.

• Снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 15%. Первичная конечная точка включала время до первого сердечного приступа, инсульта, смерти от ишемической болезни сердца (ИБС) или нестабильной стенокардии, требующей госпитализации
• На 27% снижается риск инсульта, на 14% снижается риск нефатального сердечного приступа и на 39% снижается риск нестабильной стенокардии, требующей госпитализации.
• Также наблюдалось снижение на 15% риска смерти от любой причины (также называемой смертностью от всех причин).

.

Побочные эффекты

Неблагоприятные эффекты, связанные с использованием Praluent, могут включать, но не ограничиваются, следующее:

• ринофарингит
• реакции в месте инъекции
• грипп

Механизм действия

Praluent (алирокумаб) — человеческое моноклональное антитело, которое связывается с пропротеинконвертазой субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9). PCSK9 связывается с рецепторами липопротеинов низкой плотности (LDLR) на поверхности гепатоцитов, способствуя деградации LDLR в печени.LDLR — это первичный рецептор, который очищает циркулирующие LDL, поэтому снижение уровней LDLR с помощью PCSK9 приводит к более высоким уровням LDL-C в крови. Ингибируя связывание PCSK9 с LDLR, алирокумаб увеличивает количество LDLR, доступных для удаления LDL, тем самым снижая уровни LDL-C.

Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о Praluent или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии или атеросклеротическом сердечно-сосудистом заболевании посетите сайт https: //www.praluent.com /

.