#Лекарствонаше Чем на самом деле отличаются отечественные и импортные лекарства: Деловой климат: Бизнес: Lenta.ru
Российские пациенты не доверяют отечественным лекарственным препаратам. Принято считать, что наши лекарства «не работают», они некачественные, и вообще — «импортное лучше». «Лента.ру» попросила экспертов рассказать, откуда берутся самые распространенные заблуждения о российских лекарствах и насколько они соответствуют действительности.
В топ-20 самых продаваемых в России в 2015 году брендов лекарственных препаратов, составленный DSM Group, входят только шесть российских. При этом из оставшихся 14 лекарств 12 имеют отечественные аналоги, и их стоимость в разы отличается от оригиналов. Однако по ряду причин потребители выбирают именно то, что дороже. Дело не только в агрессивной рекламе, в которую бренды вкладываются очень активно, говорят эксперты в фармкомпаниях. У россиян сложились определенные представления об отечественных и импортных лекарствах.
Это утверждение — одно из самых устойчивых. Как правило, никаких доказательств не приводится: лучше — и все. В фармкомпаниях признают, что некоторые основания для такого заявления есть, точнее — были.
Во-первых, под импортными обычно подразумеваются препараты, произведенные в Евросоюзе или США, — китайские или индийские средства в сознании массового потребителя к «хорошим импортным» не относятся, уточнил один из собеседников «Ленты.ру». И откуда появилось такое представление, в целом понятно.
Советский Союз производил субстанции (исходное вещество) и недорогие массовые препараты, но по большому счету собственной фармацевтической промышленности у него не было, рассказал «Ленте.ру» Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD. В советское время большая часть фармацевтики поставлялась из стран-участниц Содружества экономической взаимопомощи — Венгрии, Польши, государств бывшей Югославии. Когда СССР не стало, фармацевтический рынок опустел — отечественная фармпромышленность оказалась неконкурентоспособной. Причин было множество: технологическое отставание, устаревший ассортимент и в целом ориентация государства на развитие сырьевого сектора, в то время как легкая, текстильная, пищевая промышленность получали внимание по остаточному принципу. Рынок заполнили иностранцы, в первую очередь фармкомпании из США и стран Европы. «Доступность лекарств резко снизилась. Нужно было объяснить, почему зарубежные препараты стоят так дорого. На мой взгляд, тогда и родился миф о том, что настоящие, качественные лекарства могут быть созданы только в странах ЕС и США и они по определению не могут стоить дешево», — считает Иванов.
Реальность помогала поддерживать негатив в отношении отечественных лекарств — регулирование отрасли фактически отсутствовало, на рынке появлялись откровенные аферисты, говорит Иванов. В результате и врачи, и пациенты не могли быть уверенными в том, что лекарства, выпускаемые в России, по качеству, эффективности и безопасности соответствуют зарубежным аналогам. Частично утверждение «импортное лучше» могло иметь под собой основу, констатирует эксперт, хотя на рынке в то время хватало и зарубежных лекарств, качество которых вызывало большие сомнения.
Сейчас ситуация кардинально иная, уверяет эксперт. С начала нулевых государство ужесточало регуляторные нормы. В 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», серьезно изменивший правила доступа препаратов на российский рынок. Были введены обязательные клинические исследования для воспроизведенных препаратов — то есть теперь дженерик (копия оригинального препарата, патентная защита которого истекла — прим. «Ленты.ру») мог появиться в России только после того, как производитель докажет его эффективность и безопасность. Затем появились и другие документы, регламентирующие выход лекарств на рынок, причем новые законодательные акты и правила в основном уже были гармонизированы с аналогичными нормами, действующими в странах Евросоюза, говорит Роман Иванов.
Фото: Виктор Коротаев / «Коммерсантъ»
Последнее на сегодняшний день важное нововведение — соответствие производств, расположенных в России, стандарту GMP (надлежащей производственной практики). «Если производство организовано в соответствии с этим стандартом, качество лекарственных препаратов гарантировано», — подчеркивает топ-менеджер. Сейчас министерство промышленности и торговли проводит лицензирование и проверяет все российские фармпроизводства на соответствие GMP. «Компания BIOCAD проходила лицензирование и отечественных экспертов, и зарубежных. Наш опыт говорит о том, что уровень требований экспертных учреждений Минпрома абсолютно соответствует уровню требований зарубежных регуляторных органов», — говорит Роман Иванов.
Мнение о том, что импортные и отечественные препараты сейчас ничем не отличаются, поддерживают и в компании STADA, одном из ведущих производителей дженериков в мире. Российское подразделение компании — АО «Нижфарм» — выпускает лекарства не только для России, но и для зарубежных стран, в том числе и Евросоюза. В прошлом году около трети всего отечественного фармэкспорта пришлось на долю нижегородского завода. «Лекарственные препараты производятся в соответствии с утвержденной нормативной документацией, она может незначительно отличаться в части локальных регуляторных требований конкретной страны. Но говорить о принципиальных отличиях не приходится, качество препарата не может быть лучше или хуже ни в плане сырья, ни используемого оборудования, ни любых процессов. Все лекарства производятся по единой технологии, на одной производственной линии, из одного сырья», — говорит Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы.
Другими словами, современные российские лекарственные препараты не хуже и не лучше импортных аналогов — они просто такие же, констатируют эксперты.
Как рассказывала «Лента.ру» в предыдущих материалах цикла, современные разработки лекарств в большей степени сосредоточены в области биотехнологий. Новые препараты в сфере «традиционной» фармы почти не создаются, а практически у каждого оригинального лекарства уже давно есть дженерик. Он всегда дешевле — уже потому, что компании не нужно вкладываться в разработку. Если дженерик произведен в России, то его цена намного ниже импортного оригинала. Однако статистические данные показывают, что россияне по-прежнему предпочитают ибупрофену дорогостоящий нурофен, парацетамолу — панадол, а ацетилсалициловой кислоте — аспирин.
«Россия — один из немногих «брендозависимых» рынков. Не только в фармацевтике, но и в других отраслях. Приверженность бренду в сегменте luxury — это нормально, но в случае с лекарствами, в которых работает одно и то же действующее вещество, это необъяснимо», — считает топ-менеджер одной из фармкомпаний. По его словам, в США в первый же год, когда заканчивается срок действия патентной защиты, дженерики на 85 процентов вытесняют оригинальный препарат из ретейла: «Происходит мгновенное вымывание! Какая разница, какой это ибупрофен, если это ибупрофен? Только один стоит 20 долларов, а другой — доллар. Вам и аптекарь его посоветует».
Фото: Александр Коряков / «Коммерсантъ»
Научно-исследовательский и производственный комплекc BIOCAD
В большинстве стран Запада фармацевт обязан предложить покупателю более дешевый аналог при его наличии, поясняет собеседник «Ленты.ру». В России таких требований нет, поэтому, скорее всего, без просьбы сотрудник аптеки не станет рекомендовать вам никакие варианты, а может даже подсказать что-то более дорогое. Аптеки зарабатывают на этом, и им выгоднее продать то, что дороже, комментирует эксперт.
Дело даже не в том, что дженерик сам по себе стоит недорого. Российские препараты дешевле по объективным причинам, уточняет Роман Иванов из BIOCAD: «Если отечественные препараты не стоили бы дешевле, это было бы очень большим обманом потребителя. Прежде всего потому, что стоимость труда из-за девальвации рубля снизилась, а она вносит существенный вклад в себестоимость лекарственного препарата».
Но менталитет все же влияет на решение о покупке того или иного товара, и это прекрасно иллюстрирует история, рассказанная «Ленте.ру» представителем российской фармкомпании. Известный зарубежный производитель, специализирующийся на дженериках, во всем мире успешно продвигал свою продукцию с тезисом «такой же [как оригинал], только дешевле». В России этот тезис не сработал.
Такое мнение также появилось в 90-е, во время развала отрасли, и плотно укоренилось в обществе. Специалисты утверждают, что сегодня оно не имеет под собой никаких оснований.
«Качество — это категория, которую потребитель и производитель понимают несколько по-разному», — рассуждает старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы Дмитрий Ефимов. Покупатель называет некачественным препарат, который не приносит ожидаемого эффекта: «Тут часто включаются психосоматические реакции: дешево — значит, плохо, и наоборот — дорого, значит, лучше поможет».
Для специалистов, работающих в промышленности, качество — это прежде всего соответствие требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации производителя, продолжает Ефимов: «Если препарат произведен в соответствии с действующими требованиями законодательства, то российский он или импортный, с точки зрения качества, не имеет значения».
Основные критерии — эффективность, безопасность и качество препарата — выясняются еще до того, как он зарегистрирован Минздравом и допущен на рынок, рассказывает Роман Иванов из BIOCAD. Дженерик, произведенный в России, в ходе исследований оценивается ровно по тем же критериям, по которым оценивается дженерик при регистрации в ЕС. Причем российские правила регистрации, по словам участников рынка, в некоторых случаях даже более строгие чем, например, американские. «Требования к регистрации препарата как оригинального, так и воспроизведенных, как отечественного, так и зарубежного у нас очень строгие.
Второй важный элемент, обеспечивающий качество препарата, — стандарты GMP. Если завод, на котором производится лекарство, прошел соответствующую сертификацию, то, по словам экспертов, его продукции можно доверять. Данные о проведенных проверках и выданных сертификатах доступны на сайте Минпромторга или на сайтах фармкомпаний. Конечно, большинство потребителей не будут изучать эти источники, признает Роман Иванов из BIOCAD: «Фармкомпании должны шире информировать общественность — и медицинское сообщество, и пациентов — о своем соответствии современным регуляторным требованиям».
Фото: Виктор Коротаев / «Коммерсантъ»
Есть третий элемент, который в нашей стране пока находится в начальной стадии развития, рассказывают собеседники «Ленты.ру». «В России создана система фармаконадзора. Но пока что, к сожалению, сталкиваемся с нежеланием врачей быть полноценно задействованными в ней», — говорит Иванов.
Система фармаконадзора подразумевает информирование Росздравнадзора о любых нежелательных побочных реакциях, которые могут быть связаны с применением того или иного препарата. Информацию должен, в первую очередь, предоставлять врач. Узнав от пациента о негативных явлениях, врач заполняет определенную форму. Этого может потребовать и пациент, или самостоятельно заполнить и направить извещение в службу. На основе поступающих сообщений Росздравнадзор делает выводы о необходимости проверки лекарств.
«Есть горячая линия у Росздравнадзора, есть горячие линии у производителей. Главное, если у вас есть понимание, что что-то пошло не так, и вы связываете это с приемом лекарственного препарата, — это обязательно должно быть донесено до сведения регуляторных органов», — подчеркивает Роман Иванов. «Большинство ответственных производителей, и BIOCAD в том числе, проводят очень активную работу среди врачей и пациентов, чтобы обо всех случаях нежелательных явлений или предполагаемой неэффективности лекарственных препаратов они сообщали в надзорные органы. Так, как это делается во всем мире», — добавляет эксперт.
Более продвинутые потребители, хорошо представляющие процесс производства лекарств, зачастую упоминают о том, что в России не производятся субстанции. Поэтому, утверждают они, российским производителям приходится закупать их в Китае, а китайское в общественном сознании — это всегда плохое.
До недавнего времени в этом была доля правды. Но, во-первых, в России довольно давно появились современные производства, организованные по полному циклу — от создания молекулы до упаковки товара. В этом случае субстанцию производят в рамках компании. Это касается и традиционных препаратов, и биологических. В случае со вторыми иначе поступить просто нельзя — использовать привозную субстанцию очень дорого.
Во-вторых, рассказывает собеседник «Ленты.ру», производство субстанций в силу множества причин мировыми производителями давно уже выведено в Китай. Там их закупает и Россия, и вся мировая «большая фарма». Качество работы местных заводов проверяют контролирующие органы разных стран, плохие заводы вносятся в черные списки. Ответственные компании следят за этим и обращаются к проверенным поставщикам.
В России есть свои производители субстанций, работающие в том числе и на экспорт. И они, к слову, серьезно укрепили свои позиции на мировом рынке в условиях девальвации рубля. До объемов Китая России в этом плане далеко, но конкурировать с Поднебесной в этом вопросе нет смысла, уверяет эксперт. «Производство химической субстанции за рубежом в большинстве случаев экономически оправдано. Это не особо маржинальный процесс. Он становится маржинальным, только если варить субстанцию тоннами. А для России варить тонны субстанций в большинстве случаев нецелесообразно», — объясняет он.
Фото: Роман Яровицын / «Коммерсантъ»
Фармацевтическая система качества устроена таким образом, что проверка осуществляется на протяжении всего процесса производства лекарственного препарата. «На этапе закупки сырья, как активных субстанций, так и вспомогательных веществ, и материалов происходит оценка производителя/поставщика, — отмечает Дмитрий Ефимов из STADA. — На этапе поставки — контроль условий хранения во время транспортировки. Поступление сырья и материалов на склад сопровождает контроль условий хранения, входной контроль и допуск сырья и материалов в производство. Уже в процессе производства осуществляется многоэтапный контроль от анализа полупродукта до изучения стабильности уже готового препарата».
При таком уровне контроля, заверяют производители лекарств, у ответственных компаний стремится к нулю вероятность проникновения фальсификата или некачественных материалов.
Подобные заявления можно услышать от знакомых, прочитать на специализированных форумах, с ним сталкиваются врачи. «Я всегда говорю пациенту, что есть российские препараты и их зарубежные аналоги, и что не всегда дорогой препарат оказывает лучшее действие, чем его более дешевый аналог. Однако я не раз сталкивался с утверждением пациентов, которые покупали лекарства за рубежом, что препараты «работали», а когда приезжали домой и покупали отечественные лекарства, то либо они не действовали, либо действовали хуже», — поделился с «Лентой.ру» Иван Тарасенко, генеральный директор клиники «Мединтерком» в Милютинском переулке.
В фармкомпаниях называют такие заявления «чистой психосоматикой». «Росздравнадзор неоднократно проводил статистические исследования по количеству поступающих сообщений о нежелательных побочных эффектах. Они специально сравнивали отечественный и зарубежный препараты. И ни разу не находили разницы. Это все — самоубеждение», — отмечает топ-менеджер отечественной фармкомпании.
«Если препарат так же поступает в кровь, в нем такое же содержание действующего вещества, такое же содержание примесей, а все это контролируется, то он просто по определению не может быть менее или более эффективным, — соглашается Роман Иванов из BIOCAD. — Если исключить какую-то мистику и влияние частички души французского производителя — все остальное, что объясняется законами биологии, физики, химии, будет ровно таким же».
Дмитрий Ефимов из STADA тоже ссылается на данные Росздравнадзора: согласно отчетам ведомства, процент выявления отклонений у российских лекарств при соотнесении его с количеством обращающихся на рынке серий не выше, чем у импортных. «Более того, в 2015 году доля российских препаратов среди изъятых регулятором из обращения серий снизилась на 11 процентов», — подчеркивает топ-менеджер.
Экспертиза на этапе регистрации — это гарантия того, что на рынок выходит препарат, по качеству, эффективности и безопасности аналогичный оригиналу. Следование правилам GMP гарантирует постоянство этих показателей во время выпуска препарата. Все это в целом контролирует уже упоминавшийся фармаконадзор, настаивает топ-менеджер BIOCAD. «Экстренные проверки Росздравнадзора или Минпромторга — это хороший дополнительный контроль. Но чтобы системно обеспечить уверенность в том, что на самом деле все нормально на предприятии, нужна работающая система фармаконадзора», — повторяет Иванов.
Но о фармаконадзоре пока что мало знают и пациенты, и врачи. «Я не знал, о том, что если сообщить о плохом или некачественном препарате в Росздравнадзор, то это замечание будет зафиксировано и учтено в статистических данных», — признался Иван Тарасенко. Он отметил, что для того, чтобы врачи активно включились в процесс, должна быть удобно отстроенная система жалоб, которая позволяла бы сделать это онлайн, быстро и корректно. «Эта система также каким-то образом должна учитывать правдивость этих жалоб как от пациента, так и от врача, и отсекать неадекватных или же заинтересованных лиц, например конкурентов», — добавил врач.
Фото: Роман Яровицын / «Коммерсантъ»
Фармкомпании уверены в том, что выстраивание цивилизованного рынка — это совместная работа государства, производителей, врачей и конечных потребителей препаратов. «Есть новая российская фарма и старая российская фарма. Фармкомпании из «новых» вложили очень большие средства в совершенствование своих производственных мощностей, в развитие своего продуктового портфеля. Они ориентируются в том числе и на экспорт, очень дорожат своей репутацией и стремятся к тому, чтобы работать по самым жестким нормам», — говорит топ-менеджер BIOCAD. Эти производители заинтересованы в том, чтобы отрасль была под максимальным контролем со всех сторон. Будет доверие к лекарствам — будут продажи у отечественных компаний. В отношении качества препаратов интересы производителей и потребителей совпадают.
Эксперты в фармкомпаниях говорят: стандарты, которые сегодня применяются на производствах в России, практически совпадают с аналогичными стандартами в странах ЕС и США. Организованная государством система контроля позволяет допускать на рынок только качественные и эффективные препараты. На территории России находятся заводы многих мировых фармацевтических гигантов — то есть любой препарат любого бренда может оказаться, по сути, российского производства. Такие лекарства, по мнению экспертов, покупать сейчас даже более безопасно для здоровья, чем произведенные за границей.
«Контролирующие инстанции всегда имеют возможность внезапно прийти на завод, расположенный в России, изъять образцы лекарственного препарата, проверить их качество, условия, в которых препарат производится. В отношении зарубежных производителей такой возможности нет», — напоминает Роман Иванов. И подводит итог: «Современным отечественным препаратам в некотором смысле верить можно гораздо больше, чем импортным».
Преимущества метформина пролонгированного действия | #03/12
Одним из наиболее распространенных заболеваний в современном обществе является сахарный диабет (СД) 2-го типа. Медико-социальная значимость СД определяется неуклонным ростом его распространенности, высоким риском макро- и микрососудистых осложнений, а также влиянием заболевания на качество и продолжительность жизни пациентов.
Ключевым звеном патогенеза СД 2-го типа является инсулинорезистентность (ИР), которая определяется как нарушенный биологический ответ периферических тканей организма на воздействие эндогенного или экзогенного инсулина. На сегодняшний день имеются убедительные данные о генетической детерминированности ИР. Так, у больных СД 2-го типа выявлены точечные мутации в гене рецептора к лептину, в гене субстрата инсулинового рецептора-1 (СИР-1) и PPAR-гамма (peroxisomeproliferator-activatedreceptor-гамма) [1]. Одной из причин вторичной инсулинорезистентности является глюкозотоксичность, т. е. состояние длительной гипергликемии, приводящее к снижению биологического действия инсулина. В современном мире, когда энергопотребление превышает энергозатраты, ИР стала главным фактором, способствующим развитию абдоминального ожирения, накоплению свободных жирных кислот и, наконец, возникновению СД 2-го типа. Это ведет к увеличению риска сердечно-сосудистой заболеваемости и преждевременной смертности.
Инсулинорезистентность клинически проявляется потерей чувствительности к инсулину мышечной, жировой и печеночной тканями. При этом в миоцитах снижается поступление из крови глюкозы и ее утилизация. В адипоцитах развивается резистентность к антилиполитическому действию инсулина, что приводит к накоплению свободных жирных кислот (СЖК) и глицерина. Поступающие в печень СЖК становятся основным источником формирования атерогенных липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Инсулинорезистентность ткани печени проявляется снижением гликогенеза и усилением гликогенолиза и глюконеогенеза, в результате чего развивается гипергликемия [2].
В лечении СД 2-го типа важную роль играет воздействие на ключевое патогенетическое звено в развитии заболевания — ИР. С этой целью уже более 50 лет в медицинской практике применяются бигуаниды. Наиболее безопасным представителем этого класса с точки зрения развития лактат-ацидоза является метформин. На сегодняшний день, согласно Международной диабетической федерации, метформин — препарат первого выбора при впервые выявленном СД 2-го типа. В 2006 году Американская и Европейская ассоциации диабетологов рекомендовали метформин в качестве препарата первой линии совместно с нефармакологическим лечением СД 2-го типа.
Метформин снижает ИР, что происходит путем восстановления нарушенных пострецепторных механизмов действия инсулина (в частности, тирозинкиназы, фосфотирозинфосфатазы). При этом реализуются следующие эффекты: 1) увеличивается поглощение глюкозы печеночными, мышечными и жировыми клетками, что опосредуется восстановлением количества и активности глюкозных транспортеров GLUT-1, GLUT-3 и GLUT-4; 2) уменьшается скорость образования глюкозы печенью за счет снижения глюконеогенеза путем ингибирования окисления липидов; 3) повышается утилизация глюкозы слизистой оболочкой кишечника и снижается концентрация глюкозы в системе портальной вены. Благодаря этому уменьшается уровень гликемии натощак, снижается потребность в секреции инсулина.
Кроме антигипергликемических свойств метформина выявлены и другие его клинические эффекты. В исследовании UKPDS было отмечено снижение риска общей смертности на 36%, риска смерти, связанной с осложнениями СД, на 42%, риска развития осложнений СД на 32% и риска инфаркта миокарда на 39% у пациентов с ожирением, получавших метформин [3].
Метформин благоприятно влияет на липидный профиль. Он значительно снижает в плазме крови уровень триглицеридов и ЛПОНП. Анализ 29 исследований продемонстрировал значительное повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на фоне приема метформина [4]. В исследованиях также удалось продемонстрировать очевидные преимущества препарата в отношении микроальбуминурии у больных сахарным диабетом [5].
Кроме того, метформин повышает фибринолиз путем снижения активности ингибитора активатора плазминогена 1 (ИАП-1) в адипоцитах, миоцитах, эндотелиоцитах, снижает агрегацию тромбоцитов и замедляет дифференцировку моноцитов в макрофаги [6]. На благотворное влияние метформина на фибринолитическую активность крови и сосудистую патологию при СД 2-го типа было обращено особое внимание благодаря анализу данных проспективного исследования UKPDS. Установлено, что у больных СД 2-го типа, получавших монотерапию или комбинированную терапию метформином, имеется уменьшение риска развития сосудистых осложнений по сравнению с больными, получавшими терапию сульфонилмочевинными препаратами или инсулином.
Метформин обладает антиатеросклеротическим действием in vitro, воздействуя на ранние стадии развития атеросклероза, нарушая адгезию моноцитов, их трансформацию и способность захватывать липиды. Препарат тормозит пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов. Нормализация цикла сокращения/расслабления артериол, уменьшение проницаемости сосудистой стенки относятся к вазопротективным эффектам метформина [7]. На фоне терапии метформином повышается транспорт глюкозы в эндотелии и гладких мышцах сосудов, а также в мышце сердца. Недавно проведенные исследования показали, что метформин оказывает положительное влияние на окислительный стресс. Согласно последним научным данным, препарат может либо непосредственно перехватывать свободные радикалы, либо опосредованно уменьшать их содержание за счет торможения внутриклеточного формирования супероксидного радикала (O
Метформин обладает анорексигенным эффектом, механизм которого до конца не изучен. Предполагают, что этот эффект связан с влиянием препарата на метаболизм глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), регулирующего пищевое поведение [8]. У больных с ожирением метформин после нагрузки глюкозой вызывал существенное увеличение концентрации ГПП-1 на 30-й и 60-й минутах теста при неизмененном базальном уровне пептида. В смешанной плазме и в растворе буфера, содержащем дипептидил-пептидазу-4, метформин ингибировал деградацию ГПП-1. Согласно результатам экспериментальных исследований на животных моделях, анорексигенный эффект метформина, по-видимому, также связан с центральным действием препарата на уровне гипоталамических нейронов [9]. Модулируя экспрессию анорексигенного нейропептида-гамма, метформин способствует снижению массы тела.
В последнее время особое внимание уделяется возможности применения метформина при неалкогольной жировой болезни печени, развитие которой также связано с ИР. В исследовании Chen S. Q. было выявлено уменьшение гепатомегалии, стеатоза и нормализация печеночных ферментов на фоне приема метформина [10].
Метформин используется в качестве одного из основных направлений лечения гормональных нарушений при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ). Препарат самостоятельно или в комбинации с кломифеном применяется для индукции овуляции у женщин с СПКЯ [11].
В современной литературе появились данные об использовании метформина во время беременности у женщин с СПКЯ. Результаты исследований свидетельствуют о снижении риска потери плода в первом триместре данных женщин при лечении метформином [12]. Несколько когортных исследований с участием женщин с СПКЯ, принимавших метформин на протяжении всей беременности, подтвердили относительную безопасность этого препарата во втором и третьем триместрах беременности [13, 14]. Но следует отметить, что, несмотря на проведенные исследования, в настоящее время в Российской Федерации инструкция по применению метформина содержит информацию о противопоказании назначения препарата во время беременности.
В недавнем исследовании в лабораторных условиях было показано, что метформин подавляет воспалительные реакции, активацию ароматазы и пролиферацию стромальных клеток эндометрия [15].
Метформин оказывает влияние и на секрецию гормонов жировой ткани, участвующих в регуляции энергетического гомеостаза, действия инсулина и метаболизма липидов. Так, по данным последних исследований, метформин непосредственно снижает секрецию лептина, стимулируя p44/p42 митоген-активируемый белок на уровне адипоцита [16]. Исследование, проведенное на пациентах с СД 2-го типа, выявило увеличение концентрации резистина плазмы крови на фоне лечения метформином [17].
За последние десять лет многочисленные исследования установили, что метформин по сравнению с другими сахароснижающими препаратами имеет мощные противораковые эффекты, угнетая пролиферацию опухолевых клеток молочной железы, простаты, толстой кишки, эндометрия, яичников [18]. Многие наблюдательные исследования сообщили о снижении частоты онкологических заболеваний у больных СД 2-го типа при приеме стандартных доз метформина (1500 до 2250 мг/сут у взрослых) [19, 20]. Evans и его коллеги [21] сообщили о снижении риска возникновения рака у больных диабетом, получающих метформин (по сравнению с пациентами, не получавшими препарат). Однако необходимы дальнейшие клинические исследования для оценки влияния метформина на возникновение рецидива рака и выживаемость.
В то время как большинство доказательств, подтверждающих роль метформина в лечении онкологических заболеваний, были получены из ретроспективных исследований, связанных с диабетом, некоторые клинические испытания были проведены на лицах без СД. В недавнем исследовании оценивался химиопрофилактический эффект метформина на ректальные аберрантные очаги крипт (АОК), являющихся эндоскопическими суррогатными маркерами рака прямой кишки. Были рандомизированы 26 человек без СД с АОК, из которых 12 пациентов получали метформин в дозе 250 мг/сутки в течение одного месяца, 14 больных составили группу контроля. В результате в группе пациентов, получавших метформин, среднее число АОК на одного пациента значительно снизилось. В контрольной группе не было никаких существенных изменений в среднем числе АОК на одного пациента. Кроме того, среднее количество малых и диспластических АОК было сокращено вдвое в группе метформина по сравнению с исходным [22]. Промежуточный анализ текущих исследований с участием терапии метформином вновь выявленных больных раком молочной железы показал, что метформин является безопасным, хорошо переносится и обладает положительным влиянием на метаболизм инсулина и апоптоз, препятствуя пролиферации опухолевых клеток [23, 24].
К сожалению, переносимость метформина ограничена побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые, по некоторым данным, развиваются почти у 25% пациентов, что приводит к прекращению приема препарата 5–10% больных. На сегодняшний день механизм развития побочных эффектов со стороны ЖКТ до сих пор остается неизвестным. Дробление приема и большое количество таблеток могут приводить к снижению комплаентности. Именно недостаточно хорошая переносимость со стороны ЖКТ и необходимость приема более одного раза в сутки приводит к снижению приверженности к терапии метформином у некоторых пациентов.
Создание метформина пролонгированного действия решило эти проблемы. Глюкофаж Лонг — лекарственная форма с замедленной абсорбцией для приема один раз в сутки, что предотвращает появление пиков концентрации метформина в крови. Препарат уже зарегистрирован в РФ, и его преимущества заключаются в удобстве применения (1 раз в сутки), лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Всасывание метформина из таблеток пролонгированного действия происходит на ограниченном участке верхних отделов пищеварительного тракта, при увеличении концентрации препарата в просвете кишечника выше порогового уровня происходит «насыщение всасывания», а при простом замедлении высвобождения активного вещества из таблетки его всасывание происходит на всем протяжении кишечника. Уникальная гелевая диффузионная система GelShield обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение метформина из таблетки Глюкофаж® Лонг.
В табл. представлены результаты двух проспективных и двух ретроспективных исследований переносимости пролонгированной формы метформина в четырех центрах Великобритании. В исследованиях проводился перевод пациентов с СД 2-го типа, не переносивших обычный метформин, на пролонгированный препарат. Большинство пациентов (62–100%) хорошо переносили Глюкофаж Лонг [25].
Позднее в рандомизированном двойном слепом в параллельных группах исследовании в Великобритании было показано, что эффективность обычного метформина по сравнению с Глюкофажем Лонг в плане снижения уровня гликозилированного гемоглобина была сходной. В ретроспективном исследовании по типу «случай — контроль», несмотря на отсутствие разницы в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ между пациентами, принимавшими обычный метформин (11,39%) и Глюкофаж Лонг (11,94%), отмечалось достоверное уменьшение выраженности желудочно-кишечных побочных эффектов у тех больных, которые были переведены с приема обычного метформина на Глюкофаж Лонг. Дальнейшее наблюдение показало повышение приверженности к терапии метформином у пациентов, принимавших его в виде лекарственной формы пролонгированного высвобождения (Глюкофаж Лонг), по сравнению с теми пациентами, которые принимали стандартную форму метформина. В группе пациентов, среди которых наблюдалась плохая приверженность к терапии метформином немедленного высвобождения, было отмечено значительное увеличение приверженности к терапии на фоне назначения Глюкофажа Лонг. Повышение приверженности к терапии, наблюдаемое на фоне изменения лекарственной формы метформина, ассоциировалось с улучшением гликемического контроля, несмотря на назначение препарата в более низких дозировках [26].
Таким образом, метформин продолжает оставаться препаратом первой линии фармакологического вмешательства при СД 2-го типа. Его эффективность и безопасность доказана 50-летним опытом успешного применения в клинической практике, а дополнительные эффекты позволяют снижать риски сердечно-сосудистых осложнений. Новая пролонгированная форма метформина Глюкофаж Лонг позволяет улучшить качество жизни пациентов, избавляя от желудочно-кишечных расстройств, и значительно упрощает схему лечения.
Литература
- Barsh G. S., Farooqi I. S., O’Rahilly S. et al. Genetics of body-weight regulation // Nature. 2000. 404: 644–651.
- Bock G., Chittilapilly E., Basu R. et al. Contribution of hepatic and extrahepatic insulin resistance to the pathogenesis of impaired fasting glucose. Roleofincreasedratesofgluconeogenesis // Diabetes. 2007. 56: 1703–1710.
- Genuth S. The UKPDS and its global impact // Diabet Med. 2008. 25: 2: 57–62.
- Wulffele M. G., Kooy A., de Zeeuw D., Stehouwer C. D., Gansevoort R. T. The effect of metformin on blood pressure, plasma cholesterol and triglycerides in type 2 diabetes mellitus: a systematic review // J. Intern. Med. 2004. 256: 1–14.
- Erdmann E. Microalbuminuria as a marker of cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes // Int. J. Cardio. 2006. 107: 147–153.
- Cusi K., Consoli A., De Fronzo R. A. Metabolic effects of metformin on glucose and lactate metabolism in noninsulin-dependent diabetes mellitus // J. Clin. Endocrinol. Metab. 1996. 81: 4059–4067.
- Мкртумян А. М., Бирюкова Е. В. Метформин — единственный бигуанид с широким спектром действия, рекомендованный IDF как препарат первого ряда выбора // Русский медицинский журнал. 2006. 14: 27: 1991–1996.
- Mannucci E., Ognibene A., Cremasco F. et al. Effect of metformin on glucagon–like peptide 1 (GLP–1) and leptin levels in obese nondiabeticsubjects // Diabetes Care. 2001. 24 (3): 489–494.
- Chau-Van C., Gamba M., Salvi R. et al. Metformin inhibits adenosine 5’–monophosphate–activated kinase activation and prevents increases in neuropeptide Y expression in cultured hypothalamic neurons // Endocrinology. 2007. 148 (2): 507–511.
- Chen S. Q., Liu Q., Sun H., Tang L., Deng J. C. Effects of metformin on fatty liver in insulin-resistant rats // ZhonghuaGanZang Bing ZaZhi. 2005. 13 (12): 915–918.
- Diamanti-Kandarakis E., Christakou C. D., Kandaraki E., Economou F. N. Metformin: an old medication of new fation: evolving new molecular mechanism and clinical implications in polycystic ovary syndrome // Eur. J. Endocrinol. 2010. 162 (2): 193–212.
- Glueck C. J., Goldenberg N., Wang P., Loftspring M., Sherman A. Metformin during pregnancy reduces insulin, insulin resistance, insulin secretion, weight, testosterone and development of gestational diabetes: prospective longitudinal assessment of women with polycystic ovary syndrome from preconception throughout pregnancy // Human Reproduction. 2004. 19: 3: 510–521.
- Genazzani A. D., Ricchieri F., Lanzoni C. Use of metformin in the treatment of polycystic ovary syndrome // Womens Health (LondEngl). 2010. 6 (4): 577–593.
- Kovo M., Weissman A., Gur D. et al. Neonatal outcome in polycystic ovarian syndrome patients treated with metformin during pregnancy // J. Matern. Fetal. Neonat. Med. 2006. 19: 415–419.
- Takemura Y., Osuga Y., Yoshino O. et al. Metformin suppresses interleukin (IL)-1 beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells // J. Clin. Endocrinol. Metab. 2007. 92: 3213–3218.
- Klein J., Westphal S., Kraus D., Meier B. et al. Metformin inhibits leptin secretion via a mitogen-activated protein kinase signalling pathway in brown adipocytes // Journal of Endocrinology. 2004. 183: 299–307.
- Jung H. S., Youn B. S., Cho Y. M., Yu K. Y. et al. The effects of rosiglitazone and metformin on the plasma concentrations of resistin in patients with type 2 diabetes mellitus // Metabolism. 2005. 54 (3): 314–320.
- Dowling R., Goodwin P. J., Stambolic V. Understanding the benefit of metformin use in cancer treatment // BMC Medicine. 2011. 9: 33.
- Decensi A., Puntoni M., Goodwin P., Cazzaniga M., Gennari A. Metformin and cancer risk in diabetic patients: a systematic review and meta-analysis // Cancer Prev. Res. (Phila). 2010. 3: 1451–1461.
- Landman G. W., Kleefstra N., van Hateren K. J. Metformin associated with lower cancer mortality in type 2 diabetes: ZODIAC-16 // Diabetes Care. 2010. 33: 322–326.
- Evans J. M., Donnelly L. A., Emslie-Smith A. M., Alessi D. R., Morris A. D. Metformin and reduced risk of cancer in diabetic patients // BMJ. 2005. 330: 1304–1305.
- Hosono K., Endo H., Takahashi H., Sugiyama M., Sakai E. et al. Metformin suppresses colorectal aberrant crypt foci in a short-term clinical trial // Cancer Prev. Res. (Phila). 2010. 3: 1077–1083.
- Niraula S., Stambolic V., Dowling R. J. O., Ennis M., Chang M. C. et al. Clinical and biologic effects of metformin in early stage breast cancer // Cancer Res. 2010. 70 (24, Suppl): 104s.
- Hadad S. M., Dewar J. A., Elseedawy E., Jordan L. B., Purdie C., Bray S. E., Thompson A. M. Gene Signature of metformin actions on primary breast cancer within a window of opportunity randomized clinical trial // J. Clin. Onco. 2010. 28 (Suppl): 560.
- Feher M. D., Al-Mrayat M., Brake J., Leong K. S. Tolerability of prolonged-release metformin (Glucophage® SR) in individuals intolerant to standard metformin — results from four UK centres // Br. J. Diabetes Vasc. Dis. 2007. 7: 225–228.
- Donelly L. A., Morris A. D., Pearson E. R. Adherence in patients transferred from immediate release metformin to a sustained release formulation: a population-based study // Diabetes, ObesityandMetabolism. 2009. 11: 338–342.
Н. А. Петунина, доктор медицинских наук, профессор
И. А. Кузина
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития России, Москва
Контактная информация об авторах для переписки: [email protected]
Какие импортные лекарства заменят на российские — Российская газета
Пожалуй, ни одно из последних решений не наделало столько шума: российская фарма откровенно рада, ее препаратам обеспечен госзаказ и отсутствие внешней конкуренции. А пациенты и врачи опасаются, что лишатся возможности лечиться качественными медикаментами от иностранного производителя. Что же произойдет на российском лекарственном рынке?
Хочу сразу успокоить людей: в аптеках никаких изменений не произойдет. Там, как и раньше, будут продаваться и импортные лекарства, и наши, — выбирает врач, делающий назначение, и сам пациент. А вот для стационаров и льготных лекарственных программ, когда за лекарства платит бюджет, вводятся ограничения. Как уже писала «РГ», действовать будет правило «третий лишний»: если конкретное лекарство производят минимум два российских предприятия, оригинальный препарат импортного производства на торги допускаться не будет.
С одной стороны, все вроде бы правильно: государство само решает, на что тратить бюджетные деньги. По пути удешевления трат на лекарственное обеспечение идут практически все развитые государства. Например, в Германии (как и во многих других странах) по страховке можно бесплатно получить более доступные копии оригинальных лекарств — дженерики. Но за дорогие оригинальные таблетки пациенту приходится доплачивать.
На импортные медикаменты из бюджета у нас уходят миллиарды. При слабеющем рубле покупаемые за валюту лекарства — это постоянно нарастающие финансовые риски. Но у импортозамещения есть еще резон: угроза остаться вовсе без лекарств, если вдруг их нам вообще перестанут продавать. Так что решение наладить свое производство, направив государственные деньги на поддержку отечественной фармы, логично и оправдано.
Весь вопрос в том, какой ценой. Все же лекарства — это не «пластмассовые» помидоры, без которых можно прожить безболезненно. Ограничение касается жизненно необходимых и важнейших препаратов — в этот перечень сейчас минздрав включил 608 наименований лекарств. Из них 282 уже производятся минимум на двух российских предприятиях. Именно их и коснется ограничение. А в перспективе «российским» станет весь перечень ЖНВЛП. Во всяком случае, поставлена задача, что к 2020 году мы будем делать сами 90% наименований.
Постановление импортозамещение явно ускорит. До сих пор никто не мог законодательно обязать включать в заявку при проведении госзакупок преимущественно российские препараты. Наши «соревновались» с зарубежными компаниями. Теперь такой конкуренции не будет: выпустил лекарство, зарегистрировал в минздраве — и все, можешь выходить на торги, спрос фактически обеспечен.
В минпромторге настаивают: пациенты не пострадают. Да, в больницах будут не импортные, а наши таблетки. Но российская фармотрасль за последние пять лет здорово подтянулась: у нас уже достаточно современных производств, соответствующих международным стандартам GMP, мы научились делать качественные препараты. По GMP отсертифицировано уже 80 производственных участков на 65 предприятиях, сообщил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Этих мощностей в принципе уже достаточно, чтобы покрыть основные нужды госзаказа. Кроме того, речь в основном о препаратах, которые производятся у нас уже более трех лет. Что касается новых лекарств, не имеющих аналогов в России, они будут закупаться по-прежнему, подчеркивают в министерстве. И уточняют, что это касается препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, неврологических, орфанных заболеваний и ВИЧ.
Да и «большая фарма» (наиболее крупные и авторитетные международные компании) уже давно понимала, к чему идет дело, и локализовала свое производство в России. К качеству этих лекарств претензий не было и нет. Правда, есть серьезное «но»: по большей части размещаемое производство это только последний этап — расфасовка и упаковка, а сами препараты завозятся из-за рубежа уже в готовом виде. Но и тут, комментируют в минпромторге, все предусмотрено. Ближайший год постановление делает послабление: лекарства, прошедшие у нас только упаковку, тоже будут считаться российскими и смогут участвовать в госзакупках. При этом в минпромторге не скрывают: это временно, в дальнейшем, если производители захотят сохранить госзаказ, они должны будут перевести в Россию полный производственный цикл, включая и производство фармсубстанций.
«Реальный процесс идет очень активно, — пояснил «РГ» президент Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. — Возьмем, например, производство инсулина. Своего качественного инсулина у нас до недавних пор не было. В Россию его поставляли три фармгиганта, три мировых лидера. Два из них уже локализовали производство, построив мощности в Калуге и Орловской области. Не так давно и третья компания, не захотев терять российский рынок, объявила, что наладит производство по контракту в Костромской области».
Но врачи, которые сравнивают, как действует один и тот же препарат российского и зарубежного производства, нередко отдают предпочтение импортным таблеткам. При одинаковом составе последние считаются более эффективными и безопасными. Там — проверенные субстанции, высокие технологии, десятилетиями зарабатываемая репутация. Нашим компаниям если не рынок, то уж доверие пациентов и врачей еще предстоит завоевывать.
«Лекарства, которые выводятся на рынок в последнее время, — это равнозначная замена импорту, обеспечивающая качество при более низкой цене, — считает глава Союза профессиональных фарморганизаций Лилия Титова. — Нам предстоит большая информационная работа и с населением, и с врачебным сообществом, чтобы поменять настороженное отношение к отечественной продукции». Сергей Цыб тоже уверен, что нужно работать в плотной связке с медиками. Главное тут — открытость информации. Сведения об эффективности российских лекарств, полученные в результате клинических исследований, должны быть открытыми и обсуждаемыми. Но не менее (а может, и более) важно, чтобы производство лекарств у нас жестко контролировалось.
«Действительно, у нас появился ряд препаратов мирового уровня, — подтвердил «РГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — Например, мы производим ряд дорогостоящих лекарств для лечения гемофилии. Когда они только выводились на рынок, пациентское сообщество проявило настороженность. Главным образом, потому, что это делалось торопливо, лекарство не прошло на тот момент полного цикла клинических исследований. Кроме того, на начальном этапе выяснилось, что производитель не учел некоторых обязательных требований — например, препараты для больных гемофилией были расфасованы в стеклянные флаконы, что, вообще-то, должно быть исключено. Но сам препарат оказался качественным, мы не отметили увеличения побочных эффектов». Руководитель пациентской организации «Содействие» Лилия Матвеева рассказа «РГ», что получены хорошие отечественные препараты и для лечения онкогематологических заболеваний. «Первый препарат применялся для лечения хронического миелолейкоза. Не буду скрывать, когда лекарство только выводилось на рынок, и пациенты, и врачи опасались такой замены, — сообщила Лилия Матвеева. — Теперь, после трех лет опыта использования, можно твердо сказать — препарат качественный. Причем важно, что производится он из нашей же субстанции, это лекарство примерно на треть дешевле оригинального, а ведь речь идет об очень дорогой группе. Сейчас онкогематологи получили уже три зарегистрированных отечественных препарата».
В то же время, предупреждает эксперт, есть примеры, когда регистрируется препарат с подозрительной «родословной»: нет достоверных результатов клинических исследований, используется сырье непонятного происхождения и т.д. «Такие случаи дискредитируют действительно хорошие препараты, подрывают к ним доверие», — считает Матвеева. С ней согласна и руководитель еще одного пациентского сообщества — «Нефро-лига» — Людмила Кондрашова. «Пациенты после трансплантации пожизненно нуждаются в иммуносупрессорах, которые помогают избежать отторжения пересаженной почки, — поясняет Людмила Кондрашова. — Попытки перевести больных с оригинальных импортных на отечественные аналоги вызывают массу нежелательных реакций, вплоть до отторжения пересаженной почки, пациенты вынужденно возвращаются на диализ, а это тоже очень дорогое лечение. Есть примеры, когда закупленные наши лекарства остаются невостребованными и уничтожаются по истечении срока годности. А пациенты собирают деньги, где только могут, и покупают надежный оригинальный препарат. Это не экономия бюджета, а бездумная трата».
«Для контроля эффективности и качества лекарств, вне зависимости от того, импортные они или наши, российские, в стране должна четко работать система фармаконадзора, — говорит Юрий Жулев. — Врачи обязаны сообщать обо всех отдаленных нежелательных последствиях применения того или иного препарата. Но у нас эта система практически не работает. Именно поэтому мы опасаемся «парникового» эффекта, связанного с отсутствием конкуренции между отечественными и зарубежными производителями. При этом, подчеркну еще раз, мы не говорим, что все российские лекарства плохи. Мы говорим, что нужно срочно достраивать жесткую систему контроля, гарантирующую их безопасность и качество».
💊 Аналоги препарата Метформин ✅ Более 78 аналогов Метформин Выбранный препарат Метформин таб., покр. пленочной обол., 500 мг: 30, 40, 50 или 60 шт. Результаты поиска аналогов Полные аналоги: 76
Групповые и нозологические аналоги могут быть использованы специалистами при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии. Классификация аналогов
Полные аналоги Метформин по формам выпуска
| ||||
Из аптек исчезло несколько востребованных импортных препаратов
Сразу четыре востребованных импортных препарата исчезли из розницы весной – летом 2020 г. Все они производятся двумя компаниями – французской Sanofi и швейцарской Roche. Об этом свидетельствуют данные аналитического агентства DSM Group и агрегатора аптек «Мегаптека.ру». Отсутствие части лекарств также подтвердили представители самих фармкомпаний.
Аналитики «Мегаптека.ру» проанализировали данные 15 000 сотрудничающих с агрегатором аптек – это 20% от российского розничного рынка, по данным компании. Они определили самые популярные запросы пользователей, по которым те не могут найти нужных препаратов, так как лекарства отсутствуют во всех или практически во всех аптеках-партнерах.
Эксперты DSM также проанализировали продажи по получившемуся списку исчезнувших препаратов за май 2019 и 2020 гг. Падение продаж на 90–100% говорит об отсутствии лекарства в аптеках, сообщил представитель агентства. В репрезентативную выборку DSM попало 28 000 аптек, или 40% розничного рынка.
Среди пропавших лекарств – используемый для лечения болезни Паркинсона мадопар и применяющийся при тяжелых формах акне роаккутан производства Roche. По данным «Мегаптека.ру» на 29 июня, эти препараты были в наличии только в 0,06% из 15 000 аптек-партнеров. Продажи мадопара в мае 2020 г. упали на 60% год к году, а роаккутана – на 97%, по информации DSM.
В начале лета представитель Roche также подтверждал «Ведомостям» дефицит мадопара в России. Проблемы в июне были и с доступностью роаккутана. Сейчас, по его словам, партии обоих лекарств уже поставлены в страну и вскоре появятся в обороте. Пока поставок мадопара и роаккутана не было, говорит гендиректор eapteka.ru Антон Буздалин.
Противомалярийный плаквенил компании Sanofi на 30 июня был только в 0,1% подключенных к «Мегаптека.ру» торговых точек, а диуретик лазикс в ампулах – в 0,08%. Их продажи в мае, по данным DSM, упали год к году на 64 и 98% соответственно.
Директор по корпоративным связям Sanofi в Евразии Юрий Мочалин подтвердил дефицит лазикса в России, сказав, что его производство закрыто – компания уведомила об этом Росздравнадзор в августе 2019 г. Плаквенил, по его словам, есть на складе компании в достаточных количествах.
Причины исчезновения препаратов с российского рынка разные и зависят от конкретного лекарства, объясняют Мочалин и представитель Roche.
Дефицит мадопара объясняется ростом спроса на этот препарат, который вызван сокращением доступности альтернативных опций лечения, в первую очередь препаратов-аналогов или дженериков, сообщил представитель Roche. Дополнительный спрос также спровоцировала пандемия и карантинные меры, добавляет он: в ряде стран пациентам было рекомендовано запастись лекарством, чтобы не выходить лишний раз в аптеки или медучреждения.
Во II квартале 2020 г. Roche также столкнулась с дефицитом одной из фармацевтических субстанций, которые используются при производстве мадопара, сетует представитель компании. Это не связано с пандемией, проблема решена, уверяет он.
Мадопар пропал со складов поставщиков из-за переоформления регистрационного удостоверения, полагает гендиректор «Мегаптека.ру» Дмитрий Чирков, с подачи заявления прошло около двух месяцев, скорее всего препарат появится в аптеках в ближайшее время.
Дефицит плаквенила связан с появившимся еще в марте ажиотажным спросом на противомалярийные препараты. Тогда СМИ сообщали об их эффективности при лечении коронавируса, напоминает Чирков. С этим согласен и Мочалин. Сейчас нет достаточных клинических оснований, чтобы говорить об эффективности и безопасности плаквенила при лечении COVID-2019, подчеркивает он.
Иностранные препараты исчезают с российского рынка, так как часто не могут конкурировать с более дешевыми дженериками, считает гендиректор DSM Сергей Шуляк. Из-за более высокой цены импортные лекарства проигрывают на государственных торгах, которые приносят значительную часть выручки. Выпускать препарат в небольшом количестве для российской розницы не имеет смысла – это дорого: нужно делать для товара русскоязычную упаковку, соблюдать все регламенты и др. Бывают случаи, когда дженерики вытесняют оригинальное лекарство и с аптечного рынка, резюмирует Шуляк.
О большом количестве дженериков у своих препаратов говорят и сами производители. Представитель Roche сообщил минимум о трех препаратах-заменителях у роаккутана. У лазикса в общей сложности 25 дженериков в разных формах, рассказал Мочалин.
Представители Минздрава и Росздравнадзора не ответили на запросы «Ведомостей».
Белорусов приучат к отечественным лекарствам
В Беларуси планируется к концу 2015 года обеспечить половину рынка лекарствами отечественного производства. Производители утверждают, что белорусские лекарства по качеству не хуже импортных, но дешевле, благодаря чему потребители и отдают предпочтение именно продукции made in Belarus.
Больше дженериков — хороших и разных!
К 2015 году в Беларуси обеспеченность населения лекарствами отечественного производства планируется довести до 50% в денежном выражении, сообщил в конце марта министр здравоохранения Василий Жарко. Сейчас этот показатель не дотягивает и до 30%.
«Наши лекарства не хуже импортных. Все наши исследования показывают, что, во-первых, они доступнее по цене, а по качеству идентичны зарубежным аналогам», — подчеркнул Василий Жарко.
Министр напомнил, что в ноябре 2011 года начал работать Департамент фармацевтической промышленности Минздрава. Основной целью этой структуры, по его словам, является обеспечение населения доступными лекарствами отечественного производства, а также координация деятельности в области разработки и производства фармпродукции.
И все бы хорошо, однако сказать, что белорусы безоговорочно доверяют отечественному фармпроизводителю нельзя. Даже вопросы, которые задавались во время посвященной этой теме онлайн-конференции на сайте БЕЛТА, показали, что наши люди с настороженностью воспринимают перспективу перехода на белорусские заменители импортных лекарств.
Заместитель министра здравоохранения — директор Департамента фармацевтической промышленности Геннадий Годовальников отметил, что в Беларуси, как и во многих других странах, не стоит задачи производить все фармацевтические субстанции: «Например, в США на сегодняшний день производится всего лишь 20% субстанций для выпуска лекарств».
Остальное — дженерические лекарства, которые в Беларуси в среднем в два-пять раз дешевле оригинальных. Их производство позволяет значительно экономить валютные средства, о чем не раз заявляли чиновники.
В своей стране, отметил Годовальников, нужно производить субстанции на лекарства эксклюзивные, запатентованные: «И тогда завод или институт создает необходимую субстанцию, поскольку ее невыгодно кому-то передавать, чтобы потом не потерять монополию на свой препарат. Все остальные субстанции производятся в других странах. И это значительно дешевле».
В Беларуси производится уже 58 субстанций под препараты и 827 субстанций мы ввозим.
Замминистра также сообщил, что на базе Национальной академии наук создано подразделение химфармсинтеза, «которое будет заниматься подготовкой выпуска субстанций». По словам Геннадия Годовальникова, «запланировали в первую очередь производство 17 эксклюзивных субстанций, которые можно потом реализовать за очень большие деньги».
Что касается остальной продукции, то каждое наше предприятие запланировало выпуск 5-15 субстанций под те препараты, которые оно будет создавать.
Белорусские дженерики не хуже импортных?
Вопрос соответствия качества оригинала и дженерика на примере своего предприятия пояснила начальник отдела биологических испытаний управления инновационного развития РУП «Белмедпрепараты» Елена Литвинова.
По ее словам, «Белмедпрепараты» стремятся уже на стадии фармацевтической разработки доказать соответствие отечественного препарата дорогостоящему зарубежному аналогу: «В этом деле наше предприятие имеет многолетний положительный опыт. У нас, например, существует свой центр, занимающийся вопросами разработки и внедрения в производство новых лекарств. В его состав входят оснащенные современным оборудованием лаборатории, там работают высококвалифицированные специалисты. Они проводят комплекс исследований, включая клинические и биоэквивалентные клинические испытания. Только положительные результаты дают им путевку в жизнь».
«Ежегодно «Белмедпрепараты» выводят на фармацевтический рынок не менее 15 новых лекарств. В прошлом году их было 25, а с учетом лекарственных форм — более 35 препаратов. Благодаря реализации впервые освоенной продукции удалось сэкономить более 1,5 млн. долларов. А в этом году планируем внедрить в производство не менее 20 импортозамещающих лекарственных средств», — рассказала Елена Литвинова.
Кстати, специально для белорусских потребителей на «Белмедпрепаратах» разработали так называемую желтую карточку, которая содержит названия отечественных и соответствующих им импортных препаратов. Это дает покупателю право выбора и возможность приобрести относительно недорогое отечественное лекарство.
Начальник отдела маркетинга ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Сергей Пономарев отметил, что белорусские дженерики ничем не уступают импортным оригиналам еще и потому, что «в стране действует двухуровневая система контроля за выпуском лекарств отечественными производителями».
Это означает, что Минздрав и сами производители отслеживают сначала качество ввозимых субстанций, а затем уже готовых лекарственных форм. В обязательном порядке перед регистрацией вновь освоенного отечественным производителем препарата-дженерика проводятся клинические испытания на его биоэквивалентность оригинальному зарубежному препарату.
«Отечественные лекарства доступны для широкого круга потребителей, — отметил Сергей Пономарев. — Зачастую ценовая разбежка между белорусскими и зарубежными средствами достигает двух и более раз».
Лучше качество — выше цена
На отечественные лекарства-дженерики в Беларуси переходят не от хорошей жизни, считает практикующий врач-эндокринолог, который попросил его не называть. По мнению собеседника Naviny.by, это связано со стремлением поддержать отечественное фармпроизводство и не оставить больных в принципе без лекарств, ведь импортные лекарства не по карману значительной части населения Беларуси.
«Безусловно, чтобы делать какие-то глобальные выводы, например, о побочных эффектах наших лекарств, необходимо проводить серьезные исследования, — отметил доктор. — Однако у каждого врача есть свой опыт работы с отечественными лекарствами. Мой показывает, что, например, препарат «Метформин» белорусского и немецкого производства может вызвать неприятные побочные эффекты. И у больных, принимающих белорусское лекарство, это случается чаще. «Левотироксин» (синтетический гормон щитовидной железы) белорусского производства также воспринимается больными по-разному. Некоторых приходится переводить на немецкий препарат, в результате приема которого эффект наступает быстрее. При этом сказать, что белорусский препарат не работает, нельзя».
По наблюдениям доктора, на белорусский инсулин, который выписывают по бесплатному рецепту, чаще бывает аллергия, чем на импортный. Чтобы перевестись на импортный препарат, диабетику необходимо лабораторно подтвердить аллергию на белорусский инсулин.
Собеседник Naviny.by отметил, что «среди больных наблюдается предубеждение в отношении белорусских лекарств». «Отдавая должное их низкой цене, пациенты видят преимущества импортных препаратов, и их трудно переубедить, — говорит доктор. — Нельзя сказать, что белорусские фармпроизводители не работают над качеством продукции, однако приходится признать: разница между нашими лекарствами и европейскими чувствуется по побочному эффекту, по длительности действия».
Доктор подчеркнул: важно, чтобы у пациента был выбор — покупать оригинальный препарат или дженерик. В случае если приходится выбирать дженерик, предпочтение лучше отдавать европейским производителям с хорошим имиджем.
Кроме того, отмечает доктор, работа над качеством препаратов требует вложения в фармацевтическую промышленность средств, а выход на более высокое качество лекарств спровоцирует удорожание белорусских препаратов. «Поскольку государство не может позволить себе увеличение цены на таблетки, всё остается так, как есть», — считает собеседник.
Сомневаетесь в качестве индийских препаратов? Почему бы не задать этот вопрос их производителям?
Недавно в адрес «Еженедельника АПТЕКА» пришло приглашение от дистрибьюторской компании «Рейнбо» принять участие в заседании «круглого стола», на котором речь пойдет о качестве индийских препаратов. Не секрет, что этот вопрос волнует многих участников отечественного фармацевтического рынка. Поэтому возможность получить ответ на него непосредственно у представителей компаний-производителей, заинтересовала нашу газету. Надеемся, что некоторые фрагменты выступлений участников «круглого стола» заинтересуют и наших читателей.
Управляющий компании «Рейнбо» Сергей Коваленко (ведущий): Мы пригласили представителей индийских компаний, чтобы обсудить вопрос о качестве индийских препаратов. В определенных кругах бытует мнение, что произведенные в Индии препараты не отличаются высоким качеством.
Поскольку компания «Рейнбо» специализируется на реализации лекарственных препаратов индийского производства, нам очень важно получить ответ на вопрос, вынесенный на повестку дня.
В свое время на рынке Украины (тогда — в составе СССР) преобладали импортные лекарственные препараты венгерского, польского и индийского производства. В настоящее время индийским производителям удалось сохранить приблизительно такую же долю рынка. Многие препараты, которые представлены в Украине в течение длительного времени, завоевали популярность среди врачей и пациентов, в том числе такие производящиеся в Индии брэнды, как Адельфан, Фестал.
Однако, несмотря на широкую популярность индийских лекарств, время от времени распространяется информация об их невысоком качестве. Причем существует практика обобщения отдельных фактов и распространения их на деятельность всех индийских компаний и представляемую ими продукцию. Так, согласно информации, опубликованной в газете «Факты и комментарии», а затем и в других изданиях, в Хмельницкой области у одной из коммерческих фирм была изъята большая партия комбинированного препарата для лечения простуды Флюколдекс с истекшим сроком годности. Сообщалось, что была предпринята попытка нанести на упаковку новый срок годности препарата. Мы не ставим под сомнение произошедшее, однако в публикации явно прослеживалась мысль, что «все индийские препараты плохого качества».
Некоторые наши клиенты ошибочно связали эту статью с препаратом индийской компании «Наброс Фарма» Флюколд. Мы реализуем этот препарат аптекам и вынуждены были разъяснять своим покупателям, что в газете речь идет о другом препарате. Тогда мы особенно остро ощутили потребность наших клиентов в объективной информации о качестве индийских препаратов. Мы поняли, насколько это важно. Так возникла идея этого «круглого стола».
Глава представительства компании «Ипка» д-р Менон: В Индии фарминдустрия является действительно высокоразвитой отраслью промышленности. Широко известен тот факт, что большинство фармацевтических корпораций — мировых лидеров имеют производственные мощности в Индии.
Прежде чем выбрать поставщика среди индийских фирм, я рекомендовал бы украинским компаниям присмотреться, как та или иная компания ведет себя на рынке. Ведущие индийские компании-производители действуют официально, аккредитуют свои представительства, вкладывают средства в создание офисов, продвижение препаратов, оплачивают труд персонала, в частности медицинских представителей. Компании-«однодневки» часто обходятся без этих атрибутов.
Когда в начале 90-х годов Украина «открыла двери» для иностранных производителей, сюда устремились фармацевтические компании, в том числе и недобросовестные. Однако лишь немногие из них продолжили работу на украинском рынке. Остались только те компании, которые предлагают качественную продукцию.
В Украине значительно ужесточились требования к регистрации лекарственных средств и к их качеству. Запрещен одноразовый ввоз лекарственных препаратов, их временная регистрация. Фирмы-производители стали более активно продвигать свою продукцию, так как значительно усилилась конкуренция и повысились требования потребителей. Попутно отмечу, что возрос профессиональный уровень украинских дистрибьюторских компаний.
Сергей Коваленко: Сегодня для того чтобы зарегистрировать в Украине лекарственный препарат, необходимо предоставить соответствующие документы, в том числе сертификаты качества производителя, результаты предрегистрационных клинических исследований.
Отмечу, что в Индии на фармацевтических предприятиях проводится достаточно жесткий контроль качества (особенно препаратов, применяемых для лечения детей), поэтому нельзя говорить о «вале» некачественной продукции.
Д-р Менон: Присутствующие здесь представители фирм часто собираются в индийском посольстве. Сотрудники посольства прилагают усилия к тому, чтобы консолидировать индийские фармацевтические компании в Украине, способствуют проведению их презентаций в разных регионах страны.
На украинском рынке укрепляют свои позиции те компании, которые поставляют качественные препараты и рассчитывают на долгосрочное сотрудничество.
Сергей Коваленко: Уточню, что «однодневки» — это компании, которые чаще всего ориентированы на экспорт. Они заказывают производство товара, затем его распродают на внешних рынках. Таких компаний единицы, в то время как большинство индийских фирм работают «на совесть».
Директор компании «Рейнбо» и представитель компаний «Дии-Фарма» и «Мултани Фармасьютикалз» в Украине г-н Бимал: Я занимаюсь поставками индийских препаратов в Украину с 1993 г. На мой взгляд, информацию об их невысоком качестве распространяют те, кому это выгодно. Компании, которые занимаются легальным бизнесом в Украине, зарегистрировали свои представительства, известны во всем мире, имеют достаточно долгую историю (здесь собрались представители компаний, «возраст» которых 30–45 лет). Они приложили немало усилий, чтобы завоевать репутацию надежных поставщиков. Эти компании экспортируют лекарства не только в молодое независимое государство, каковым является Украина, но и в ряд других, в том числе промышленно развитых, стран мира. Поэтому за качество препаратов мы отвечаем «по всей строгости».
По общему мнению представителей индийских компаний, в настоящее время Украина крайне жестко подходит к вопросам регистрации лекарственных средств, здесь есть все необходимое для проведения контроля качества препаратов. И вся продукция, экспортируемая из Индии, проходит этот контроль.
Слухи о низком качестве индийских препаратов возникают потому, что их цена конкурентоспособна. Индийские фирмы широко используют механизмы, которые позволяют снизить цены на лекарства и сделать их более доступными для конечного потребителя, сохранив при этом их высокое качество.
Кор.: Объем украинского фармацевтического рынка сокращается, экономика страны в целом переживает не лучший период. Как вы считаете, достаточны ли имеющиеся на украинском фармацевтическом рынке возможности для внедрения новых препаратов? Будут ли оправданы эти усилия?
Глава представительства компании «Гуфик» в Украине Виджишвар Паул: Наша компания работает в Украине 2,5 года. Мы начинали с поставки сырья на украинские заводы.
По нашему мнению, в настоящее время тенденция к сокращению фармацевтического рынка продолжается. При этом украинский потребитель ориентирован на выбор качественных препаратов, но немаловажную роль при этом играет доступная цена. Следовательно, возрастает вероятность того, что все чаще потребители будут отдавать предпочтение недорогой и качественной индийской продукции. Отмечу, что по сочетанию критериев цена — эффективность дорогостоящий препарат не всегда оказывается самым лучшим.
Мы предположили, что внедрение на рынок Украины фитопрепаратов, гомеопатических средств, является весьма перспективным. Недавно мы внедрили фитопрепарат Ролл-Он в форме карандаша (такие средства для облегчения симптомов гриппа и простудных заболеваний хорошо известны потребителям). В ближайшем будущем намерены внедрить препарат Кэр (для лечения суставной боли). Оба препарата изготовлены по рецептам Аюрведы, и мы надеемся, что они будут пользоваться спросом.
Хочу отметить, что регистрируемые в Украине лекарственные средства, особенно применяемые у детей, проходят тщательный контроль качества (в частности, сиропы, в состав которых входят растительные компоненты). Отмечу также, что препарат Ролл-Он экспортируется в США. Надеемся, что он будет востребован и на украинском рынке.
Кор.: Какие препараты вы рассматриваете в качестве основных конкурентов?
Д-р Менон: В последнее время украинская фармацевтическая промышленность интенсивно развивается. Выпускаемые ею препараты являются такими же конкурентами для индийских препаратов, как зарубежные генерики.
Однако мы приветствуем здоровую конкуренцию, она ведет к повышению качества продукции и снижению цен.
Сергей Коваленко: В 1993–1994 гг., когда фирма «Рейнбо» только начала работать в Украине, мы заметили, что индийские поставщики проводят очень гибкую ценовую политику. В зависимости от спроса цены на препараты колеблются в соответствии с требованиями рынка.
По моему мнению, при этом обеспечивается достаточно высокое качество препаратов. Снижение цены достигается за счет внутренних резервов компании — рационализации технологий производства и дистрибьюции, а не снижения качества. Индийским производителям дешевле обходится сырье, поскольку страна располагает собственными источниками сырья.
Кор.: Нельзя ли более подробно рассказать о технологиях продажи, дистрибьюции?
Д-р Менон: Мы стараемся ограничить число дистрибьюторов по всей Украине. Сотрудничаем только с теми оптовыми компаниями, которые поставляют товар непосредственно в аптеки, чтобы избежать повышения стоимости медикаментов за счет участия посредников.
Кор.: Создают ли индийские компании оптовые фирмы для распространения своей продукции и какова их доля в общем объеме дистрибьюции индийских препаратов в Украине?
Г-н Бимал: «Рейнбо» является примером такой компании. Это украинская фирма, которая закупает препараты непосредственно у индийских производителей и с минимальной наценкой поставляет их в аптеки, расположенные по всей территории Украины. Компания идет по пути минимизации затрат, ее издержки, связанные с доставкой медикаментов непосредственно в аптеки, невелики. Региональных складов нет (они считаются филиалами и требуют регистрации и определенных издержек), тем не менее технологии продаж позволяют быстро доставлять препараты в аптеку. Эти функции выполняют региональные торговые представители, они же собирают заявки.
Региональные представители есть практически в каждой области, за исключением Николаевской, Луганской и Черкасской, где активно действуют областные «Фармации», с которыми налажено плодотворное сотрудничество. По сути, они представляют продукцию компании «Рейнбо» в своих областях и у компании нет необходимости самостоятельно внедряться на эти территориальные рынки.
В целях дальнейшего снижения цены мы рассматриваем возможность создания производства по выпуску готовых лекарственных форм в Украине из in bulk или из поставляемого сырья. Если экономические расчеты покажут, что это более рентабельно, чем производство и поставка готовых лекарственных форм из Индии, мы сможем начать сотрудничество с украинскими заводами в 2000 г. Уже состоялись предварительные переговоры между руководством компании «Рейнбо» и руководителями ряда украинских заводов.
Кор.: Было бы интересно узнать результаты расчетов…
Сергей Коваленко: На сегодняшний день производство готовых лекарственных форм в Украине не всегда оказывается дешевле, чем в Индии. Интересно отметить, что вопреки распространенному мнению, рабочая сила в Украине обходится дороже, чем в Индии. Кроме того, там дешевле субстанции, меньше налоги.
Хотел бы особо подчеркнуть, что компания «Рейнбо» готова вкладывать средства в украинскую экономику при условии, что будет гарантирована защита инвестиций, стабильность законодательной базы, решен вопрос о продаже земли в частную собственность. Несмотря на все нерешенные вопросы в области нормативного регулирования, компания «Рейнбо» уже сейчас инвестирует средства в украинскую экономику, расширяет свою торговую инфраструктуру.
Заместитель генерального менеджера компании «Сан Фармасьютикал Индастриз» в Украине Панкадж Шах: Индия практически не импортирует готовые лекарственные средства, а только некоторые (уникальные) субстанции и вспомогательные компоненты для фармацевтического производства.
Что касается «Сан Фармасьютикал Индастриз», то могу сказать, что мы экспортируем сырье во многие страны мира, в том числе в США, Германию, Великобританию, где оно проходит жесткий контроль на предмет соответствия стандартам производства. Наличие сертификата FDA и других признанных в мире регулирующих организаций является лучшим доказательством высокого качества нашей продукции.
Кор.: В Украину поставляются те же препараты, что и, например, в США?
Панкадж Шах: Препараты, поставляемые в США и в Украину, а также в другие страны СНГ (за исключением Таджикистана и Туркменистана, куда мы пока не осуществляем поставки), идентичны. Они производятся на заводах, сертифицированных FDA.
Кор.: Ваша компания поставляет много препаратов, применяемых в неврологии и психиатрии. Однако для успешной реализации этих препаратов необходимо реальное бюджетное финансирование. В Украине оно недостаточно. Как вы оцениваете возможность предложения этих и других препаратов?
Панкадж Шах: Мы предлагаем препараты по тем же ценам, что и местные заводы. Однако в отличие от них мы ввозим продукцию, растаможиваем ее, проводим ряд маркетинговых мероприятий. Стоимость доставки препаратов в аптеки снижается и за счет дистрибьюторской маржи. Мы в состоянии удерживать низкий уровень цен, что говорит об умении их контролировать и о реальной оценке экономической ситуации в Украине, где, как мы знаем, доходы большинства населения невелики, а бюджетное финансирование здравоохранения недостаточное.
Кор.: Планируете ли вы расширять свое присутствие на рынке или же сосредоточите усилия на том, чтобы удержать занятую нишу?
Панкадж Шах: На украинском рынке, как и на большинстве рынков развивающихся стран, существует тенденция к снижению цен. Поэтому для нашей компании особенно важно удержать конкурентный уровень цен, сохранив при этом прежний объем реализации. Расширить присутствие на рынке в такой ситуации довольно сложно.
В настоящее время мы имеем представителей в регионах Украины (10 человек). Они проводят информационную работу среди врачей и фармацевтов на всей территории страны. Хотелось бы отметить, что персонал представительства компании — украинские специалисты, а нашу продукцию продают компании, созданные на основе как индийского, так и украинского капитала.
Заместитель генерального менеджера по экспорту представительства компании «Ипка» в Украине Манодж Шарма: Практически все ведущие фармацевтические компании мира импортируют субстанции из Индии или создали лицензионные производства препаратов на ее территории.
Панкадж Шах: Такие мировые лидеры, как «Глаксо Веллком» или «СмитКляйн Бичем», имеют заводы в Индии, на которых работают тысячи человек. Произведенная здесь продукция, производственное и лабораторное оборудование соответствуют международным требованиям к качеству.
Транснациональные компании часто проводят в Индии клинические исследования (в том числе многоцентровые) лекарственных препаратов, принимая во внимание большое число госпиталей, высокую плотность населения, наличие технических возможностей для проведения исследований на современном уровне, их относительно невысокую стоимость. Можно сказать, что наша страна становится мировым центром клинических исследований новых препаратов.
Сарвеш Бхаргава: Позвольте привести некоторые факты, которые, по нашему мнению, дают представление об уровне ведущих фармацевтических заводов Индии, к которым относятся и предприятия компании «Кадила Хелткер Лтд» и фирм, представители которых присутствуют сейчас на этой встрече.
По данным компании «IMS Health» (по состоянию на январь 1999 г.), компания «Кадила Хелткер Лтд» занимает 5-е место среди индийских фармацевтических компаний, причем темпы роста ее товарооборота (23%) — одни из самых высоких в фармацевтической отрасли страны. Она осуществляет свою деятельность в 40 странах, расположенных на трех континентах. В этих странах зарегистрированы 68 препаратов компании. Выпуск готовых лекарственных форм осуществляется согласно требованиям GMP, которые приняты ВОЗ, а также требованиям SAMMDRA (ЮАР).
Гордость компании — завод по производству субстанций, который находится в г. Анклешвар (штат Гуджарат, Индия). Уже более 20 лет это предприятие общей площадью более 39 000 кв. м выпускает субстанции, которые используются для производства готовых лекарственных форм как самой компанией «Кадила Хелткер Лтд», так и многими другими фармацевтическими фирмами во всем мире. Производство на этом предприятии сертифицировано Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), в феврале 1999 г. предприятие получило сертификат ISO 9002, что также свидетельствует о высоком качестве выпускаемой им продукции.
В настоящее время вводится в эксплуатацию новый завод компании по выпуску готовых лекарственных форм, в создание которого инвестировано более 25 млн долларов США. Это предприятие станет одним из наиболее крупных подобных объектов в Азии. Завод построен в соответствии с требованиями FDA, MCA (Medicines Control Agency — Агентство по контролю за лекарственными средствами, Великобритания), TGA (Therapeutic Goods Administration — Агентство по контролю за медицинской продукцией, Австралия).
Кор.: На мой взгляд, для того чтобы у потребителей сформировалось положительное мнение о качестве индийских препаратов полезным было бы распространение информации о результатах клинических исследований.
Д-р Менон: Все регистрируемые в Украине индийские препараты направляются на клинические исследования.
Панкадж Шах: Кроме того, часто мы проводим клинические исследования в украинских клиниках после регистрации препаратов с тем, чтобы местные специалисты смогли накопить опыт их применения.
Кор.: Не только в Украине, но и в других странах возникают претензии к индийским компаниям в области патентного права на лекарственные препараты. Насколько мне известно, индийское патентное законодательство отличается от международных норм и принято решение о необходимости его гармонизировать…
Панкадж Шах: Отличия в законодательстве были обусловлены стремлением Индии создать благоприятные условия для развития своей фармацевтической промышленности. В ближайшее время, действительно, планируется внести в него изменения.
Кор.: В украинском законодательстве также отсутствуют жесткие ограничения в области патентного права. Согласно распространенному мнению, индийские фармацевтические фирмы пользуются этим, воспроизводя состав или копируя названия известных препаратов. А какова ваша точка зрения?
Манодж Шарма: Такие нарушения более характерны для фирм, ориентированных исключительно на экспорт. Как уже говорилось, эти компании занимают незначительную нишу на рынке Украины. Индийские же компании-производители, в частности «Ипка», более щепетильно относятся к соблюдению патентных прав.
Я считаю, что проблема использования одинаковой технологической документации, а также сходных торговых названий актуальна для всех компаний, производящих генерические препараты, в том числе для украинских фармацевтических заводов: они часто используют одни и те же названия, известные со времен СССР и ставшие общеупотребительными. Это затрудняет идентификацию потребителями торгового названия препарата определенного производителя.
Кор.: Какие фирмы представляют вашу продукцию в Украине?
Панкадж Шах: В первую очередь компания «Рейнбо». В этом году мы начали сотрудничество с несколькими крупными украинскими оптовыми фирмами. В следующем году, если совместная работа с новыми партнерами будет успешной, возможно, дистрибьюция распределится поровну между этими каналами сбыта.
Виджишвар Паул: Наше сотрудничество с компанией «Рейнбо» началось несколько лет тому назад, когда компания «Гуфик» поставляла в Украину только субстанции. В настоящее время к этому прибавился опыт совместного продвижения и дистрибьюции готовых лекарственных средств.
Несмотря на то, что сотрудничество с компанией «Рейнбо» в области реализации готовых лекарственных форм длится всего 7 месяцев, мы уже выработали общую стратегию действий в отношении продажи наших препаратов. Условия сотрудничества выполняются, финансовая дисциплина соблюдается, график выплат ни разу не нарушался.
Надеемся, что сотрудничество с компанией «Рейнбо» будет расширяться.
Глава представительства компании «Кадила Хелткер Лтд» в Украине Сарвеш Бхаргава: Компания «Кадила Хелткер» представляет свою продукцию на украинском рынке уже более 20 лет и накопила большой опыт сотрудничества с дистрибьюторами, на основании которого она может оценивать уровень и качество их работы.
«Рейнбо» молодая, но уже заявившая о себе на украинском рынке дистрибьюторская компания, которая быстро и успешно развивается. Она поставляет на рынок Украины большое количество индийских препаратов, причем при отборе фирм-производителей ориентируется исключительно на качество выпускаемой ими продукции. Работа этой компании отличается целеустремленностью, высоким профессионализмом руководства и персонала, четкостью выполнения принятых на себя обязательств. Особое внимание руководство компании уделяет подбору кадров.
Сотрудники аптек всегда хорошо отзываются о работе компании «Рейнбо», которая оперативно выполняет заявки, никогда не задерживает оформление документов.
Все это определяет успех компании и делает ее привлекательной для сотрудничества. В 2000 г. мы рассчитываем на расширение сотрудничества с компанией «Рейнбо».
Д-р Менон: Выбор нами компании «Рейнбо» как основного дистрибьютора был сделан не случайно. Мы принимали во внимание опыт, профессионализм этой компании, наличие сети дистрибьюции по всей Украине.
Панкадж Шах: Объединение усилий производителя и дистрибьютора открывает возможности для развития обеих компаний. Производитель получает в свое распоряжение готовую систему дистрибьюции и может в короткий срок обеспечить присутствие своей продукции на всей территории страны. Дистрибьютор расширяет ассортимент, наращивает объем продаж, долю на рынке.
Наше сотрудничество с компанией «Рейнбо» построено на принципах взаимной выгоды, и я считаю, что оно способствовало как развитию бизнеса нашей компании в Украине, так и укреплению рыночных позиций компании «Рейнбо», которая имеет возможность стать одним из лидеров среди дистрибьюторских компаний в Украине.
Михаил Моргунский
Фото Евгения Кривши
Качество и подлинность таблеток метформина, циркулирующих на японских веб-сайтах
Сбор образцов
Всего было получено 40 образцов с 24 веб-сайтов. Мы приобрели 33 обычных таблетки по 500 мг и 7 таблеток с пролонгированным / замедленным высвобождением (500 мг, пять; 750 мг, одна и 1000 мг, одна). В таблице 1 перечислены собранные образцы. Из 33 обычных таблеток пять были фирменными продуктами, а 28 — дженериками. Ни на одном сайте рецепта не требовалось.
Визуальные наблюдения
Среди таблеток по 500 мг один образец (No.32) был из Сингапура (таблица 1), но лист PTP продукта и листок-вкладыш были написаны на японском языке. Производитель, указанный на листке-вкладыше, был «Това Фармасьютикал Ко., Лтд.». У образца не было коробки, а дата истечения срока годности и номер партии были нанесены на листок-вкладыш, который, по всей видимости, был копией этой части внешней коробки. Срок годности и номер партии обычно не описывались на листке-вкладыше продукта, продаваемого в Японии (таблетка метформина гидрохлорида 500 мг MT «Това»).
Для другого образца с 500 мг (№ 12) в рамке указано, что доза составляет 500 мг, но на вставке указана доза 850 мг. По результатам измерения содержания ингредиентов этот продукт был признан таблеткой на 500 мг (таблица 4).
Упаковочную форму образцов можно разделить на четыре типа (таблица 1), а именно: лист PTP, APCFP, коробка (лист PTP в коробке) и бутылка. Два из листов PTP были написаны на японском и китайском языках соответственно, а все остальные типы упаковки были написаны на английском языке.Вкладыш в упаковку был вложен для 12 из 40 образцов. Среди 12 образцов вкладыш был написан на японском, английском, китайском и тайском языках для одного, девяти, одного и одного продукта соответственно.
Среди всех 40 образцов только страна-производитель была указана на этикетке для 29 образцов и только страна-дистрибьютор для одного образца, тогда как эта информация не была указана для остальных 10 образцов. Среди установленных стран-производителей были Индия, Великобритания, Франция, Таиланд, Япония и Канада, а страной распространения, указанной для образца, была Новая Зеландия.Примерно 48% образцов были отправлены из Сингапура, а другими странами-отправителями были Таиланд, Тайвань, США, Индия, Гонконг и Малайзия. Один образец (№ 17) включал почтовые отправления как для Сингапура, так и для Гонконга (Таблица 1). Хотя адреса отправителей различались, отправитель был одним и тем же на обоих почтовых отправлениях. Поскольку номера партий этого образца были идентичны, мы определили его как единый образец.
Что касается внешнего вида таблеток, образец № 40 имел синюю окраску, образец №28 имел желтое пятно, а образец № 16 имел физическую трещину.
Закупочная цена
Метформин включен в прейскурант лекарств Национального фонда медицинского страхования Японии. Что касается цены, то цена метформина в таблетках по 500 мг на момент покупки составляла 16,7 иен за таблетку для фирменного продукта и 9,6–9,9 иен за таблетку для непатентованного продукта. Цены на таблетки метформина, приобретенные в этом исследовании, представлены на рис.1. Средние цены на фирменные и генерические препараты в дозе 500 мг в Интернете составляли (33.3 ± 7,4 ( n = 5) и 31,4 ± 3,1 иены / таблетка ( n = 28) соответственно. Онлайн-цены на фирменные и генерические таблетки с замедленным высвобождением 500 мг составляли 65 ( n = 1) и 44,8 ± 9,4 иены за таблетку ( n = 4), соответственно. Онлайн-цены на таблетки с замедленным высвобождением 750 и 1000 мг составляли 54 ( n = 1) и 62 иены за таблетку ( n = 1), соответственно.
Рис. 1Средняя цена за таблетку (без стоимости доставки) для таблеток метформина: сравнение цен на таблетки метформина (фирменные и генерические) в Японии и купленные через Интернет
Подлинность
Был получен ответ от «CIPLA LTD» »21 августа 2017 года.Мы получили ответ от Това Фармасьютикал Ко., Лтд. 24 октября 2017 г. Ответ был получен от «Апотекс Пти Лтд.» 8 сентября 2017 г. На основании ответов было подтверждено, что подлинность семи продуктов была подтверждена. Мы снова отправили напоминания другим производителям в апреле 2018 года, но ответа не получили; таким образом, подлинность остальных 33 продуктов остается неизвестной.
Оценка сведений о веб-сайтах
В соответствии с Законом об определенных коммерческих сделках определенные сведения должны быть предоставлены на коммерческих веб-сайтах (таблица 2).Однако только 6 из 24 веб-сайтов, на которых были приобретены товары, содержали всю необходимую информацию. Мы проверили, соответствуют ли продукты требованиям Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские изделия (таблица 3). Из 24 веб-сайтов 22, по всей видимости, не полностью соблюдают рекомендации по ввозу лекарств для личного пользования.
Таблица 2 Доля веб-сайтов, отвечающих требованиям Закона об определенных коммерческих сделках Таблица 3 Доля веб-сайтов, отвечающих требованиям Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройстваPharmacopeia Test of Таблетки
Количественное определение метформина в таблетках
В таблице 4 представлены результаты количественного анализа образцов гидрохлорида метформина.При количественном анализе прошло 36 проб (90%). Содержание образцов № 15, 21 и 29 (все таблетки по 500 мг) составляло 94,5 ± 1,53, 93,6 ± 5,71 и 107,0 ± 2,75% соответственно. Содержание несовместимой таблетки с замедленным высвобождением № 36 составляло 116,71 ± 16,52%, что превышало допустимый предел Фармакопеи. [24].
Таблица 4 Результаты тестирования количества, однородности содержимого и растворения таблеток гидрохлорида метформинаCU Testing
Всего 35 образцов (87.5%) прошли тестирование CU (таблица 4). Среди неудачных образцов AV варьировался от 16,6 до 54,9.
Тестирование растворения
В таблице 4 представлены результаты тестирования растворения для образцов. Всего прошло 38 проб (95%). Два образца, не прошедшие тестирование, были таблетками с пролонгированным / пролонгированным высвобождением. Скорость растворения таблетки № 40 (таблетка с замедленным высвобождением 500 мг) составила 68,6 ± 3,25% через 3 часа, что превышает допустимый предел. Скорость растворения таблетки № 36 (таблетка с пролонгированным высвобождением 1000 мг) составляла 87.03 ± 6,28% через 6 ч, что также превышает допустимый предел.
Какие продукты с расширенным высвобождением метформина лучше всего: Glucophage XR, Glumetza или Fortamet?
Метформин — популярное лекарство от диабета. Фактически, Американская диабетическая ассоциация (ADA) рекомендует его в качестве лечения первого выбора для людей с диабетом 2 типа.
Однако у вас есть варианты, когда дело доходит до метформина.
Во-первых, метформин доступен в двух формах: немедленного высвобождения (IR) и пролонгированного высвобождения (ER).Во-вторых, форма электронной отчетности доступна под тремя торговыми марками, каждая из которых имеет свои общие версии из-за различий в способах их выпуска.
Все эти продукты высвобождают активный ингредиент (метформин) медленно с течением времени, но с помощью разных механизмов и имеют несколько разные фармакокинетические профили (например, скорость и степень абсорбции).
Является ли Glucophage XR, Glumetza или Fortamet более эффективным при диабете?
Считается, что продукты метформина с пролонгированным высвобождением имеют преимущество перед продуктами с немедленным высвобождением с точки зрения профиля их побочных эффектов, поскольку активный ингредиент (метформин) высвобождается с течением времени, а не сразу.
У них не только более низкая частота тошноты, диареи, спазмов в желудке и рвота, чем у таблеток с немедленным высвобождением, но исследования также показывают, что пациенты принимают их более регулярно (т.е. лучше придерживаются режима лечения), что предположительно приведет к повышению уровня сахара в крови. контроль.
Как работают Glucophage XR, Glumetza и Fortamet?
В таблеткахGlucophage XR используется «двойная гидрофильная полимерная система».
Эти таблетки набухают при контакте с желудочным соком и образуют слой геля.Затем метформин медленно высвобождается путем диффузии через вновь образованную гелевую матрицу.
Пиковые концентрации препарата в клинических испытаниях достигаются примерно через 7 часов после приема. Его следует принимать во время еды, чтобы увеличить общее всасывание.
В таблеткахFortamet используется «осмотическая технология однокомпонентного состава (SCOT)». Таблетки с осмотической технологией используют осмотическое давление для высвобождения лекарства с постоянной скоростью во времени.
Таблетка имеет небольшое отверстие на одном конце, куда попадает вода, в результате чего слой лекарственного средства в таблетке растворяется.Поступающая вода также увеличивает осмотическое давление, и лекарство выкачивается через отверстие таблетки с постоянной скоростью.
Пиковые концентрации препарата достигаются примерно через 6 часов после приема, и, как и Glucophage XR, его следует принимать с пищей.
ТаблеткиGlumetza используют технологию задержки желудочного сока, которая защищает их от растворения в желудке. Эти таблетки высвобождают метформин после опорожнения желудка в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Пиковые концентрации достигаются примерно через 7 часов после приема, и их рекомендуется принимать после еды для лучшего усвоения.
Дозирование
Брендовые препараты метформина ER (и соответствующие им дженерики) доступны со следующими дозировками:
Дозировка метформина будет зависеть от вашей реакции на него. Поскольку метформин может вызвать серьезные проблемы с желудком (например, диарею, тошноту, газы)
Выбор метформина с расширенным высвобождением
С точки зрения того, какие препараты метформина с пролонгированным высвобождением являются лучшими, опять же, сравнительных исследований нет.
Выбор, скорее всего, будет зависеть от следующего:
- Доза, которую вы принимаете (например, Glucophage XR — единственный продукт с пролонгированным высвобождением, доступный в дозе 750 мг. Fortamet и Glumetza доступны только в дозах 500 мг и 1000 мг)
- Которая покрывается вашей страховкой (на ваш формуляр)
- Нужен ли вам дженерик или нет
- Предпочтение пациента
- Предпочтение врача
Мы, безусловно, могли бы пройти клинические испытания каждого препарата, чтобы увидеть, как они влияют на определенные показатели, такие как уровень глюкозы в крови и HbA1C, однако, сбор информации из испытаний, которые не находятся в идентичных условиях, не приводит к точному сравнению.
Например, характеристики пациентов (например, пол, продолжительность жизни с диабетом) использованные дозы, способ корректировки доз, сопутствующие лекарства и продолжительность терапии — все это различно в клинических испытаниях для каждого лекарства с пролонгированным высвобождением.
В ходе испытаний все три препарата показали статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови натощак, HbA1c и массы тела, но, как обсуждалось выше, мы не можем сделать окончательного определения, какой из них «лучше».
Примечание:
Эти 3 препарата не являются взаимозаменяемыми в аптеке.Например, если ваш врач выпишет вам рецепт на Glumetza, вы не можете попросить фармацевта Glucophage XR вместо этого.
Если вам нужна конкретная марка, вам нужно будет спросить у своего врача этот конкретный рецепт. Однако, если вам прописали один из этих брендов, вы можете попросить фармацевта дать вам его непатентованный вариант.
Артикул:
- pharmistanswers.com
- goodrx.com
Отчет об исследовании рынка метформина в Китае (2018-2022)
ДУБЛИН, ноябрь.19, 2018 / PRNewswire / —
Отчет «Исследование рынка метформина в Китае, 2018-2022 гг.» Был добавлен к предложению ResearchAndMarkets.com .
Быстрое развитие китайской экономики за последние три десятилетия изменило пищевые привычки людей и снизило физическую активность, что привело к увеличению числа заболеваний, связанных с ожирением.
По оценкам, в конце 2017 года в Китае насчитывалось более 100 миллионов пациентов с диабетом.Большинство из них были больными диабетом 2 типа.
Как препарат первой линии при диабете 2 типа, метформин может предотвратить микроангиопатию и макроангиопатию, вызванную диабетом, уменьшить гиперинсулинемию и инсулинорезистентность, улучшить метаболизм липидов в крови и обратить вспять предиабет.
Метформин был открыт еще в 1929 году. Но его игнорировали из-за преобладания инсулина.
Только в 1995 году метформин был одобрен для продажи в США. Эффективный и недорогой, метформин стал рекомендованным препаратом первой линии для лечения различных форм диабета.Например, в Руководстве по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2017 г.) говорится: «Препаратом первого выбора для лечения диабета 2 типа является метформин».
Стоимость метформина растет с тех пор, как метформин появился в Китае в 1999 году. Согласно исследованию рынка, проведенному издателем, в 2017 году объем продаж метформина в Китае составил около 572 миллионов юаней. По объему продаж китайско-американская компания Shanghai Squibb Pharmaceuticals Ltd. и ее материнская компания BMS заняли около 76% доли рынка, а остальная доля рынка была захвачена Chongqing Conquer Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing Liling Hengtai Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing Shengyong Pharmaceutical Co., Ltd. и др.
Помимо лечения диабета, метформин может использоваться в клинической практике в качестве традиционного средства лечения синдрома поликистозных яичников. Инсулин — гормон роста. Многие исследования показали, что среди пациентов с диабетом 2 типа гораздо выше риск рака.
Хотя механизм неизвестен, метформин может снизить риск рака у пациентов с диабетом, и его можно использовать для профилактики и лечения рака в будущем.
Некоторые исследования даже показали, что метформин потенциально может облегчить симптомы неалкогольной жировой болезни печени, предотвратить и лечить увеит, распространенное заболевание, вызывающее слепоту, и снизить заболеваемость болезнью Паркинсона.
Ожидается, что по мере того, как заболеваемость диабетом и число больных диабетом в Китае продолжают расти, а метформин применяется во многих областях, объем рынка метформина в Китае в ближайшие несколько лет будет продолжать расти.
Ключевые темы охвачены
1 Соответствующие концепции метформина
1.1 Показания для метформина
1.2 Разработка метформина в Китае
1.3 Государственное одобрение метформина в Китае
2 Продажи метформина в Китае, 2013-2017 гг.
2.1 Объем продаж метформина
2.2 Объем продаж метформина
2.3 Продажи метформина по лекарственным формам в Китае, 2013-2017 гг.
3 Анализ основных производителей метформина в Китае, 2013-2017 гг.
3.1 Анализ рыночной доли основных производителей метформина
3.2 Китайско-американская компания Shanghai Squibb Pharmaceuticals Ltd.
3,3 Chongqing Conquer Pharmaceutical Co., Ltd.
3,4 BMS (Bristol-Myers Squibb)
3,5 Beijing Liling Hengtai Pharmaceutical Co., Ltd.
3,6 Beijing Shengyong Pharmaceutical Co., Ltd.
4 Цены на метформин в Китае, 2017-2018
4.1 Китайско-американская компания Shanghai Squibb Pharmaceuticals Ltd. (Glucophage)
4.2 Chongqing Conquer Pharmaceutical Co., Ltd. (Dulening)
4.3 BMS (Glucophage)
4.4 Beijing Liling Hengtai Pharmaceutical Co., Ltd. (Liling)
4.5 Beijing Shengyong Pharmaceutical Co., Ltd. (Junlida)
5 Перспективы китайского рынка метформина, 2018-2022 гг.
5.1 Прогноз размера рынка
5.2 Прогноз рыночной тенденции
Для получения дополнительной информации об этом отчете посетите https://www.researchandmarkets.com/research/fx2br7/investigation?w=5
Контактное лицо для СМИ:
Research and Markets
Лаура Вуд, старший менеджер
[адрес электронной почты защищен]
Для работы в офисе E.S.T звоните + 1-917-300-0470
Для U.Бесплатный звонок в США / Канаду: + 1-800-526-8630
В рабочие часы по Гринвичу звоните + 353-1-416-8900
Факс в США: 646-607-1907
Факс (за пределами США): + 353-1 -481-1716
SOURCE Research and Markets
Ссылки по теме
http://www.researchandmarkets.com
Отличия, сходства и что лучше для вас
Обзор лекарств и основные отличия | Условия лечения | Эффективность | Страхование и сравнение стоимости | Побочные эффекты | Лекарственные взаимодействия | Предупреждения | FAQ
Метформин — это обычно назначаемый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа.Это противодиабетический агент, который принадлежит к классу препаратов, известных как бигуаниды. Он работает, уменьшая выработку глюкозы (сахара в крови) в печени, уменьшая всасывание глюкозы в кишечнике и повышая чувствительность к инсулину. Метформин улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения поглощения глюкозы тканями организма.
Сахарный диабет 2 типа диагностируется, когда организм становится устойчивым к воздействию инсулина. Инсулин — это важный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой и используемый для транспортировки глюкозы в клетки организма для получения энергии.Когда организм не может использовать инсулин должным образом, уровень сахара в крови повышается, что может вызвать повреждение кровеносных сосудов и нервов. Без надлежащего лечения диабет может привести к осложнениям и повреждению таких органов, как сердце и почки.
Метформин доступен в форме немедленного (IR) и расширенного высвобождения (ER). Хотя обе формы метформина содержат один и тот же активный ингредиент, их принимают по-разному. У них также есть некоторые отличия в побочных эффектах.
Каковы основные различия между метформином и метформином ER?
Метформин или гидрохлорид метформина — это общее название глюкофага.Метформин с немедленным высвобождением обычно дозируется в виде таблетки по 500 мг, которую принимают дважды в день во время еды. Также существует таблетка на 850 мг, которую можно принимать один раз в день. Максимальная доза метформина составляет 2550 мг в сутки в несколько приемов. Метформин может лечить диабет 2 типа как у взрослых, так и у детей.
Метформин ER также известен под торговой маркой Glucophage XR. Это расширенная версия метформина, которую нужно принимать только один раз в день во время еды. Максимальная общая суточная доза метформина ER составляет 2000 мг.В отличие от метформина с немедленным высвобождением, метформин ER показан только взрослым с диабетом 2 типа. Он также имеет меньше побочных эффектов и действует дольше, чем обычный метформин.
СВЯЗАННЫЕ: Подробная информация о метформине | Метформин ЕР реквизиты
| Основные различия между метформином и метформином ER | ||
|---|---|---|
| Класс лекарств | Бигуанид | Бигуанид |
| Статус бренда / родовой | Доступна общая версия | Доступна общая версия |
| Что такое торговая марка? | Глюкофаг | Glucophage XR, Fortamet, Glumetza |
| В какой форме (формах) входит препарат? | Таблетка для перорального применения | Таблетка для перорального применения расширенного выпуска |
| Какая стандартная дозировка? | 500 мг два раза в день или 850 мг один раз в день во время еды | 500 мг один раз в сутки с ужином |
| Как долго длится стандартное лечение? | Долгосрочное лечение диабета | Долгосрочное лечение диабета |
| Кто обычно принимает это лекарство? | Взрослые и дети от 10 лет и старше | Взрослые |
Заболевания, которые лечатся метформином и метформином ER
И метформин, и метформин ER одобрены FDA для лечения сахарного диабета 2 типа.По данным Американской диабетической ассоциации (ADA), метформин является препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа. У пациентов с A1c менее 9% на момент постановки диагноза метформин следует начинать как монотерапию в соответствии со Стандартами медицинской помощи при диабете. Метформин может помочь улучшить гликемический контроль и, в конечном итоге, предотвратить осложнения, которые могут возникнуть при диабете.
Метформин можно использовать не только для лечения диабета 2 типа, но и не по назначению. Людям с предиабетом и высоким уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) можно рекомендовать метформин для предотвращения развития диабета.Метформин рекомендуется, когда уровень сахара в крови не регулируется только с помощью диеты и физических упражнений.
Метформин также можно использовать не по назначению для лечения гестационного сахарного диабета. Этот тип диабета встречается у беременных, предрасположенных к диабету. Однако обычно сначала пробуют инсулин.
Метформин также изучался для лечения синдрома поликистозных яичников (POCS). Этот синдром характеризуется дисбалансом половых гормонов, что может привести к кистам яичников, изменениям менструального цикла, проблемам с беременностью, акне и инсулинорезистентности.Метформин может быть назначен для снижения инсулинорезистентности, снижения уровня тестостерона и улучшения менструального цикла, а также фертильности.
Использование антипсихотических препаратов, таких как оланзапин, рисперидон и клозапин, может привести к увеличению веса. Согласно некоторым исследованиям, метформин эффективен для лечения увеличения веса, вызванного антипсихотиками. В одном обзоре было обнаружено, что метформин помогает снизить индекс массы тела (ИМТ), массу тела и инсулинорезистентность по сравнению с плацебо у пациентов с набором веса, вызванным антипсихотиками.
| Ведение сахарного диабета 2 типа | Есть | Есть |
| Профилактика сахарного диабета 2 типа | Не по назначению | Не по назначению |
| Сахарный диабет беременных | Не по назначению | Не по назначению |
| Синдром поликистозных яичников | Не по назначению | Не по назначению |
| Увеличение веса за счет антипсихотической терапии | Не по назначению | Не по назначению |
Метформин или метформин ER более эффективны?
На основании исследований, сравнивающих метформин и метформин ER при сахарном диабете 2 типа, было обнаружено, что метформин ER сопоставим по эффективности с метформином.Фактически, метформин ER может превосходить обычный метформин благодаря более низкому профилю побочных эффектов и простоте использования. Люди с сахарным диабетом 2 типа могут быть более склонны принимать таблетки метформина один раз в день, а не два раза в день.
В одном рандомизированном клиническом исследовании было обнаружено, что метформин ER более эффективен, чем метформин IR, при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Те, кто принимал метформин ER, продемонстрировали лучший гликемический контроль и метаболизм липидов по сравнению с метформином IR.
Другое рандомизированное двойное слепое исследование показало, что метформин ER, принимаемый один раз в день, имел такую же эффективность и безопасность, как и обычный метформин. Кроме того, исследование отметило преимущество приема метформина ER один раз в день. И метформин, и метформин ER улучшили уровень HbA1c в течение 24 недель у субъектов, которые никогда не пробовали какое-либо другое лечение своего диабета.
Метформин с пролонгированным высвобождением может быть предпочтительнее метформина с немедленным высвобождением. Было показано, что он лучше переносится, хотя может быть дороже, чем таблетки с немедленным высвобождением.При выборе варианта лечения сахарного диабета 2 типа важно проконсультироваться с врачом.
Охват и сравнение стоимости метформина и метформина ER
Метформин — это генерическая версия глюкофага. Непатентованный метформин покрывается частью D Medicare и большинством планов страхования. Фирменный глюкофаж может быть довольно дорогим и стоить в среднем более 150 долларов в розницу. Эта стоимость может быть уменьшена, если принести в аптеку дисконтную карту SingleCare.Карта метформина SingleCare может снизить стоимость 30-дневного запаса генерического метформина немедленного высвобождения до 4 долларов.
Почти все программы Medicare и страховые планы покрывают непатентованный метформин ER. Фирменный Glucophage XR может стоить около 80 долларов в зависимости от аптеки, в которую вы идете. С купонной картой SingleCare генерический метформин ER можно приобрести всего за 4 доллара за 30-дневный запас таблеток метформина ER для приема один раз в день. Даже со страховкой SingleCare может предложить более низкую цену. Обратитесь в свою аптеку, чтобы узнать, можете ли вы воспользоваться более выгодной скидкой с SingleCare.
Получите дисконтную карту по рецепту SingleCare
| Обычно покрывается страховкой? | Есть | Есть |
| Обычно покрывается Medicare? | Есть | Есть |
| Стандартная дозировка | Таблетки по 500 мг (количество 60 таблеток) | Таблетки по 500 мг (количество 30 таблеток) |
| Стандартная доплата по программе Medicare | 0–8 долл. США 90 284 | 0–8 долл. США 90 284 |
| Стоимость SingleCare | $ 4 | $ 4 |
Общие побочные эффекты метформина vs.метформин ER
Метформин вызывает побочные эффекты, влияющие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Эти побочные эффекты включают диарею, тошноту, рвоту, газы (метеоризм), расстройство желудка и дискомфорт в животе или расстройство желудка. Метформин IR также часто вызывает усталость или недостаток энергии (астению), а также головные боли.
Метформин ER имеет меньше побочных эффектов по сравнению с метформином. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с метформином ER, являются диарея, тошнота и рвота. Метформин ER также может вызывать запоры у некоторых людей.Хотя метформин ER может вызывать другие побочные эффекты со стороны ЖКТ, такие как расстройство желудка и метеоризм, эти побочные эффекты возникают не так часто, как при приеме обычного метформина.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме метформина и метформина ER, включают головокружение, дурноту и нарушение вкуса. Другие более серьезные побочные эффекты метформина и метформина ER включают повреждение печени и гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).
| Побочный эффект | Применимо? | Частота | Применимо? | Частота |
| Диарея | Есть | 53% | Есть | 10% |
| Тошнота или рвота | Есть | 26% | Есть | 7% |
| Метеоризм | Есть | 12% | Есть | 1% -5% |
| Астения | Есть | 9% | № | – |
| Расстройство желудка | Есть | 7% | Есть | 1% -5% |
| Расстройство желудка | Есть | 6% | Есть | 1% -5% |
| Головная боль | Есть | 6% | Есть | 1% -5% |
| Запор | № | – | Есть | 1% -5% |
| Нарушение вкуса | Есть | 1% -5% | Есть | 1% -5% |
| Головокружение / дурноту | Есть | 1% -5% | Есть | 1% -5% |
Это не полный список.Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных побочных эффектах.
Источник: DailyMed (метформин), DailyMed (метформин ER)
Лекарственные взаимодействия метформина и метформина ER
Метформин и метформин ER могут взаимодействовать с несколькими различными лекарствами. Взаимодействие с лекарствами часто приводит к изменениям уровня глюкозы в крови, повышенному риску лактоацидоза или накоплению метформина в крови, что может увеличить риск побочных эффектов.
Прием метформина с препаратами, называемыми ингибиторами карбоангидразы, может увеличить риск лактоацидоза, потенциально опасного для жизни состояния из-за слишком большого количества лактата в организме.Эти препараты включают, среди прочего, топирамат и ацетазоламид.
Такие препараты, как долутегравир, циметидин и ранолазин, могут снижать клиренс метформина. Это может привести к высокому уровню метформина в крови и увеличить риск побочных эффектов.
Другие препараты, такие как диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, эстрогены, оральные контрацептивы и блокаторы кальциевых каналов, могут влиять на контроль глюкозы. Прием любого из этих лекарств с метформином может привести к гипергликемии (опасно высокому уровню сахара в крови).Использование инсулина, сульфонилмочевины или глинида с метформином может вызвать повышенный риск гипогликемии.
Возможно, это не полный список всех возможных взаимодействий с лекарствами. Проконсультируйтесь с врачом по поводу всех принимаемых вами лекарств.
Предупреждения относительно метформина по сравнению с метформином ER
Метформин в редких случаях может вызывать лактоацидоз. Лактоацидоз возникает, когда в крови слишком много лактата. Это состояние может привести к низкому кровяному давлению, переохлаждению и даже смерти.Другие симптомы лактоацидоза включают необычную слабость, диарею, боль в животе и судороги. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Метформин может снизить уровень витамина B12 в организме. Со временем это может привести к дефициту витамина B12. При длительном приеме метформина следует контролировать уровень витамина B12 каждые 2–3 года.
Метформин, хотя и редко, может вызывать гипогликемию, если принимать его вместе с инсулином или стимуляторами секреции инсулина, такими как глипизид или репаглинид.В редких случаях метформин может вызвать гипогликемию при приеме с алкоголем или несоответствующей диете.
Часто задаваемые вопросы о метформине и метформине ER
Что такое метформин?
Метформин — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. Метформин немедленного высвобождения обычно принимают два раза в день во время еды. Это считается лечением первой линии при диабете 2 типа в сочетании с соответствующей диетой и тренировками.
Что такое метформин ER?
Метформин ER — форма метформина с расширенным высвобождением. Он также известен под торговыми марками Glucophage XR, Glumetza или Fortamet. Метформин ER действует дольше обычного метформина и имеет меньше побочных эффектов. Его назначают один раз в день во время ужина.
Являются ли метформин и метформин ER одним и тем же?
Нет. Метформин и метформин ER — это не одно и то же. Метформин — это версия с немедленным выпуском, а метформин ER — версия с расширенным выпуском.Метформин одобрен для лечения диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше, тогда как метформин ER одобрен только для лечения диабета 2 типа у взрослых.
Чем лучше метформин и метформин ER?
Метформин ER считается лучшим вариантом, поскольку его нужно принимать только один раз в день. Он аналогичен или более эффективен, чем метформин, и с меньшей вероятностью вызывает определенные побочные эффекты.
Могу ли я использовать метформин и метформин ER во время беременности?
Метформин можно использовать во время беременности, если преимущества перевешивают риски.Исследования на животных показывают, что не оказывает вредного воздействия на плод. Однако нельзя исключать риск врожденных дефектов. Поговорите с врачом, чтобы узнать, подходит ли метформин во время беременности или кормления грудью.
Могу ли я использовать метформин и метформин ER с алкоголем?
Обычно не рекомендуется принимать метформин или метформин ER вместе с алкоголем. Употребление алкоголя может изменить уровень сахара в крови, что приведет к повышенному риску гипергликемии или гипогликемии.
Что означает метформин HCl ER?
Metformin HCl ER содержит гидрохлорид метформина в составе с пролонгированным высвобождением.
Является ли метформин ER тем же, что и Glucophage XR?
Metformin ER содержит те же активные ингредиенты, что и Glucophage XR. Метформин ER — это общее название Glucophage XR.
Glucophage® и дженерик метформина — есть ли разница?
На рынке представлено несколько видов лекарств для лечения диабета 2 типа, преддиабета и гестационного диабета. Эти лекарства помогают поддерживать уровень глюкозы в крови в пределах целевого диапазона.Двумя наиболее распространенными лекарствами от диабета 2 типа, отпускаемыми по рецепту, являются фирменный препарат Glucophage® и дженерик метформина.
Глюкофаж® — это таблетка, которая воздействует на печень, помогая вашему организму реагировать на инсулин и контролировать уровень сахара в крови. Эта таблетка, если ее принимать отдельно, редко вызывает низкий уровень сахара в крови, поскольку не стимулирует организм вырабатывать больше инсулина. Glucophage® иногда назначают для приема с другой таблеткой от диабета или с инсулином, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови, и, как правило, он не влияет на эти рецептурные лекарства от диабета.Однако важно сообщить своему врачу, какие еще лекарства вы принимаете, чтобы убедиться, что комбинация рецептурных лекарств (а также безрецептурных лекарств и других добавок) безопасна и не повлияет на ваше лечение диабета.
Glucophage® имеет несколько побочных эффектов, которые обычно незначительны и обычно проходят после того, как ваше тело привыкает к лекарству. Эти побочные эффекты могут включать незначительное расстройство желудка, легкую тошноту или диарею. Пациентам следует опасаться риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), если Glucophage® принимается с инсулином, препаратами сульфонилмочевины или другими лекарствами от диабета, такими как Starlix / nateglinide.
Метформин — это лекарство, известное как бигуанид. Он работает, уменьшая производство сахара (глюкозы) печенью. Это также снижает количество сахара, всасываемого в кишечнике. Метформин также помогает организму стать более чувствительным к инсулину, вырабатываемому в нем, и, как следствие, помогает снизить уровень сахара в крови. Метформин входит в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, в котором перечислены самые безопасные и эффективные лекарства, необходимые для эффективной системы здравоохранения.В 2016 году метформин занял четвертое место в списке наиболее назначаемых лекарств в Соединенных Штатах, на него было выписано более 81 миллиона рецептов.
Glucophage® является фирменным продуктом и содержит активный ингредиент гидрохлорид метформина
Метформин является генерической формой Glucophage® и содержит гидрохлорид метформина.
Оба препарата поставляются с вкладышем с информацией для пациента, с которым следует внимательно ознакомиться.Оба препарата обычно принимают во время еды, чтобы избежать расстройства желудка, и назначаются в определенной дозировке в зависимости от того, принимаете ли вы лекарство отдельно или вместе с другими лекарствами от диабета. Ваш врач определит дозу ваших лекарств и будет контролировать ваш уровень сахара в крови. Ваше лекарство может быть увеличено или уменьшено по требованию врача для достижения необходимого контроля уровня сахара в крови.
Дополнительную информацию о Glucophage® можно найти по следующей ссылке: Подробнее
Если у вас есть вопросы об этих или любых других лекарствах, свяжитесь с нашей командой в CanadaOnlineHealth по бесплатному телефону 1-800-399-DRUG ( 3784).Один из наших осторожных представителей аптек будет рад ответить на ваши вопросы.
Эта статья содержит медицинскую информацию, которая поможет вам лучше понять это конкретное заболевание или процесс, и может содержать информацию о лекарствах, которые часто используются как часть плана лечения, назначенного врачом. Он не предназначен для использования в качестве диагноза или рекомендации по лечению вашей конкретной медицинской ситуации. Если вы плохо себя чувствуете, беспокоитесь о своем физическом или психическом состоянии или испытываете симптомы, вам следует поговорить со своим врачом или основным лечащим врачом.Если вы находитесь в тяжелом состоянии, обратитесь в службу экстренной помощи (например, в службу 911).
<Другие статьи
Эффекты метформина у недиабетических пациентов — полный текст
Метформин считается терапией первой линии для пациентов с диабетом второго типа с гипергликемией, которую невозможно контролировать с помощью одного образа жизни. В отличие от других пероральных препаратов, метформин пользуется преимуществами из-за его сенсибилизирующего действия к инсулину, что приводит к улучшению гликемического контроля, потере веса и общему улучшению метаболического синдрома.За последние пятнадцать лет метформин привлек значительное внимание в связи с другими потенциальными терапевтическими применениями. Было обнаружено, что метформин снижает скорость прогрессирования возрастных заболеваний, улучшая продолжительность жизни, особенно при онкологических заболеваниях. Недавние клинические испытания с множеством болезненных состояний показали, что метформин снижает общую смертность у пациентов с диабетом и недиабетом. Кроме того, как на животных моделях, так и на людях, было показано, что метформин снижает риск артериального и венозного тромбоза, не влияя на время кровотечения за счет его взаимодействия с митохондриями тромбоцитов.Хотя механизмы, посредством которых метформин влияет на долголетие, являются активной областью как фундаментальной науки, так и клинических исследований, он явно обладает противовоспалительными свойствами, которые являются независимыми и зависимыми от гликемического контроля. В последнее время хирургические результаты были сосредоточены на оптимизации пожилых пациентов с ослабленным состоянием до операции с использованием различных протоколов, называемых предварительной реабилитацией. Эти программы направлены на улучшение реакции организма на хирургический стресс, что приводит к лучшему заживлению ран, уменьшению послеоперационных осложнений и сокращению продолжительности пребывания в больнице.Влияние метформина, как и увеличение физической активности, оказывает большое влияние на физиологию. Таким образом, исследователи предполагают, что введение метформина взрослым, не страдающим диабетом, улучшит клинические исходы физиологического стресса за счет улучшения основных иммунных и воспалительных реакций, которые могут быть вредными.
У субъектов будут собираться венозные образцы, чтобы лучше понять клеточный ответ на воспаление, тромбоз и клеточное дыхание на исходном уровне, в 4 временных точках в течение 90 дней воздействия метформина и через 30 дней после завершения воздействия метформина.В то же время у субъектов будут собираться образцы стула, чтобы оценить изменения в их микробиоме. Наконец, субъекты пройдут когнитивное тестирование с помощью набора инструментов NIH, а также физиологическое тестирование, включая (тест на шестиминутную ходьбу, силу захвата, измеренную на динамометре, и короткую батарею физической работоспособности) на исходном уровне, после 90 дней воздействия и снова. 30 дней после завершения воздействия.
Козы и газированные напитки: NPR
Таблетки метформина — это лекарство, которое часто принимают диабетики 2 типа — проходят через сортировочную машину на фармацевтическом заводе в Индии. Сара Хилтон / Блумберг через Getty Images скрыть подпись
переключить подпись Сара Хилтон / Блумберг через Getty Images ТаблеткиМетформин — это лекарство, которое часто принимают диабетики 2 типа — проходят через сортировочную машину на фармацевтическом заводе в Индии.
Сара Хилтон / Блумберг через Getty Images«Индия — мировая столица диабета!»
Это был заголовок два года назад в «Таймс оф Индия». И это не случай ажиотажа в СМИ. В Индии огромная проблема диабета: почти 70 миллионов человек борются с этим заболеванием.
В Индии также имеется развитая фармацевтическая промышленность, производящая сотни инновационных лекарств для лечения диабета и других заболеваний.Но исследователи говорят, что неясно, насколько хорошо работают некоторые из этих лекарств и даже безопасны ли они, потому что лекарства не прошли адекватных клинических испытаний.
«Мы действительно озадачены тем, почему многие из этих лекарств доступны, — говорит Эллисон Поллок, директор Института здоровья и общества Ньюкаслского университета в Англии, — потому что некоторые из них даже не были одобрены регулятор лекарственных средств в Индии ».
Поллок и ее коллеги только что представили анализ процедур утверждения регулирующих органов для лекарств от диабета в индийском штате Махараштра.Полученные данные укрепляют ее скептицизм.
Один из примеров — препарат метформин, «рабочая лошадка» в лечении диабета. По данным клиники Майо, метформин обычно является первым лекарством, назначаемым людям с диабетом 2 типа, помогающим контролировать высокий уровень сахара в крови. В США большая часть метформина выпускается в таблетках, в которых метформин является единственным активным ингредиентом.
Но не в Индии. «К нашему абсолютному удивлению, мы обнаружили, что метформин — не самое распространенное лекарство», — говорит она.«Вместо этого мы обнаружили огромное количество так называемых комбинаций с фиксированной дозой».
Комбинации с фиксированной дозой, известные в фармацевтической промышленности как КПФД, представляют собой таблетки, которые доставляют два или более лекарств. Большая часть метформина в Индии продается в КПФД, содержащих также некоторые другие лекарства. Действительно, регулирующие органы Индии одобрили 52 комбинации метформина с фиксированной дозой. Индийские фармацевтические компании продают эти комбинации под более чем 500 различными торговыми марками.
Аргументом в пользу КПФ является то, что они улучшают соблюдение пациентом режима приема лекарств.Например, диабетикам, которые принимают несколько лекарств в день, может потребоваться только одна таблетка.
Но растет беспокойство по поводу того, что из-за слабого государственного контроля невероятно мощная фармацевтическая промышленность Индии наводняет рынок ненужными и непроверенными лекарственными коктейлями.
В 2016 году Министерство здравоохранения запретило 344 КПФД при широком спектре заболеваний, включая диабет, заявив, что эти комбинации «не имеют терапевтического обоснования».
Фармацевтические компании обратились в суд с требованием снятия запрета.Проблема дошла до Верховного суда Индии. И хотя судебная тяжба продолжается, некогда запрещенные КПФД вернулись на рынок.
Динеш Такур, который работал в индийской фармацевтической промышленности и теперь руководит консалтинговой фирмой MedAssure во Флориде, говорит, что отчасти то, что способствует распространению КПФД в Индии, — это прибыль.
«Обычно цены на эти нерегулируемые комбинации с фиксированными дозами увеличиваются в три-шесть раз по сравнению с чистым метформином, продаваемым как дженерик», — говорит он.Дженерик метформина продается в Индии по цене чуть более одного цента США за таблетку 500 миллиграммов. Комбинация метформина и другого генерического лекарства от диабета, репаглинида, продается в Индии под торговой маркой Reglide-Plus примерно по 18 центов за таблетку. Два дженерика, купленные отдельно, стоят около 8 центов. Таким образом, прибыль от одной таблетки невелика, но она складывается, если учесть десятки миллионов людей в Индии, страдающих диабетом.
И еще вопрос о регулировании. Активисты в области здравоохранения в Индии говорят, что решать, являются ли эти комбинации препаратов безопасными или даже эффективными, остается на усмотрение компаний.Такур говорит, что следует проводить более тщательную экспертизу КПФД, особенно лекарств от хронических состояний, которые люди могут принимать всю оставшуюся жизнь.
Такур добавляет, что такая практика комбинирования лекарств существует уже много лет, и что клиентов, по сути, обдирают. «Фактически нет никаких доказательств того, что 99 процентов этих вещей действительно делают что-то клинически важное», — говорит он.
И это то же самое, что Поллок из Университета Ньюкасла отмечает: для большинства этих КПФ нет независимых исследований, чтобы определить, насколько хорошо они работают и могут ли они вызывать нежелательные побочные эффекты.Большинству из них не разрешат продавать в Европе, Северной Америке или даже во многих развивающихся странах.
В статье Поллока говорится, что пять самых продаваемых КПФ метформина составили 80 процентов всех продаж метформина в Индии в 2012 году. Для некоторых из них не проводились клинические испытания до того, как эти продукты поступят на рынок. Из проведенных исследований ни одно не соответствовало рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
«Население Индии составляет миллиард», — говорит она. «Мы обнаружили, что в Индии почти не проводятся клинические испытания.И клинические испытания, которые они проводят, настолько слабы, что не соответствуют стандартам ВОЗ с точки зрения количества (участников), продолжительности испытания или изучения вредных эффектов ».
Эти противоречивые лекарства от диабета в первую очередь являются продаются внутри Индии. Но Поллок отмечает, что любые потенциальные проблемы с этими лекарствами вряд ли коснутся только индийцев. Индия стала известна как «Аптека для развивающихся стран». Ее дешевые лекарства находят свой путь на рынки по всему миру. планета.Посетители также могут запастись лекарствами перед тем, как отправиться домой, учитывая, что лекарства там относительно недорогие.
«Это международная проблема здравоохранения», — говорит Поллок. «Здесь, в Великобритании, у нас есть много людей с индийского субконтинента, которые возвращаются домой и приносят свои лекарства. И, конечно же, у вас есть продажи через Интернет. Так что Индии действительно нужно действовать сообща».
Но это вряд ли произойдет, если ответственность за проведение клинических испытаний и проверку новых лекарств будет возложена на фармацевтические компании, как сейчас.
.