Алирокумаб описание препарата: Алирокумаб — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Содержание

Алирокумаб — Доказательная медицина для всех


Описание

Алирокумаб относится к фармакологической группе моноклональных антител. Данный препарат используется в терапии гиперхолестеринемических состояний у пациентов с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, после перенесенных ими острых сердечно-сосудистых катастроф, а также в профилактике заболеваемости у тех, кто имеет наследственную предрасположенность к высокому содержанию холестерина в крови. Алирокумаб также назначается тем пациентам, у которых лечение гиперхолестеринемии при помощи использования статинов не продемонстрировало положительных результатов.


Механизм действия

Алирокумаб представляет собой моноклональное человеческое антитело. Этот препарат стал первым и на данный момент единственным лекарственным веществом, блокирующим PCSK9, которое было рекомендовано к применению в США. Механизм действия алирокумаба основан на ингибировании активности соединения PCSK9, что вызывает снижение содержания в крови пациента липопротеинов низкой плотности.

Протокол применения алирокумаба

Препарат предназначен для введения путем подкожных инъекций. Его стандартная дозировка составляет 75 мг, применяемых 1 раз в 14 дней. При необходимости доза препарат может быть увеличена до 150 мг.


Эффективность использования

Результативность и безопасность применения алирокумаба была исследована в ходе нескольких клинических испытаний. Согласно полученным данным, этот препарат, использованный в качестве комплексной терапии в сочетании со статинами, снижал показатели содержания ЛПНП в крови пациентов более чем на 40% эффективнее, чем такая же схема лечения, но без алирокумаба. Кроме того, исследователи отметили хорошую переносимость препарата пациентами, а также его более благоприятный профиль безопасности.

Противопоказания:

аллергические реакции на алирокумаб, а также любые иные соединения, входящие в состав алирокумаба;

беременность;

лактация.

Побочные эффекты алирокумаба:

возникновение интенсивного кожного зуда;

затруднения дыхания;

отечные явления на лице и шее;

гиперемия кожи, болезненность или припухлость в месте инъекции препарата;

гриппоподобный симптомокомплекс;

заложенность носа;

боль в горле.

Взаимодействие с другими препаратами

В ходе испытаний алирокумаба был проведен ряд исследований, направленных на изучение взаимодействия этого препарата с другими фармакологическими средствами. Данные этих обследований продемонстрировали, что никаких клинически значимых побочных эффектов сочетание терапии алирокумабом с приемом других лекарств не вызывает.

Условия транспортировки и хранения

При перевозке и хранении алирокумаба необходимо соблюдать температурный режим, находящийся в пределах от 2 до 8 0С. При этом препарат нельзя подвергать заморозке. Кроме того, хранить его требуется только в фирменной упаковке, которая надежно защищает алирокумаб от попадания атмосферной влаги, а также от воздействия прямого солнечного излучения.


Укротить цены. Как Америка борется с побочными эффектами системы здравоохранения

Отец 37-летнего юриста Томми Манна пережил свой первый инфаркт в 29 лет. Тогда мужчина узнал, что имеет редкое генетическое расстройство под названием «наследственная гиперхолестеринемия», которое выражается в крайне высоком уровне холестерина в крови. Томми и его сестра тоже страдают от этого заболевания. Даже при самых больших дозах противохолестериновых препаратов уровень липопротеина низкой плотности у Томми Манна составляет 170 мг на децилитр. Это намного выше, чем у большинства больных с подобной проблемой перед началом медикаментозного лечения.

Пару лет назад Манн узнал об особых инъекциях ингибитора PCSK9, которые могут понизить уровень липопротеина низкой плотности до 50 мг на децилитр. Однако проблема заключается в том, что страховая компания американца United Healthcare отвечает на его запросы отказом уже более двух лет. Такие инъекции стоят $14 000 в год (в три раза больше изначальной цены многих препаратов перед тем, как они стали дженериками, то есть утратили патентную защиту) и являются одной из причин всеобщей борьбы против высоких цен на лекарственные препараты. Между тем доводы Манна о том, что его отец умер после пересадки сердца, сестра пережила инфаркт, а у него самого семья с маленькими детьми, остаются без внимания.

Мужчина возмущается: «Я укладываю детей спать, а потом вдруг получаю письмо о том, что «мы не можем покрыть расходы на ваши лекарства, потому что у вас еще не было инфаркта». Но совсем недавно производители ингибиторов PCSK9 одержали большую победу. Согласно исследованию, представленному на заседании Американского кардиологического общества, препарат этого типа под названием «Пралуэнт» (алирокумаб) помогает уменьшить вероятность инфаркта, инсульта, боли в груди, а самое главное, сокращает риск летального исхода от заболевания. Но страховые организации вместе с посредниками в лице так называемых специалистов по распространению лекарственных препаратов остались в еще большем выигрыше. Все потому, что компании Regeneron и Sanofi, производители «Пралуэнта», заявили о том, что в случае с больными, у которых уровень липопротеина низкой плотности превышает 100 мг на децилитр, страховщикам будет компенсироваться часть стоимости препарата. Это, в свою очередь, позволит снизить цену на приличную сумму (по оценкам некоторых экспертов, до $5000), хоть как-то стимулируя тем самым поистине провальные продажи.

Такой стратегический ход может спровоцировать ценовую войну с корпорацией Amgen, производящей еще один препарат на основе PCSK9.

Реклама на Forbes

Джеффри Порджес, финансовый аналитик инвестиционного банка Leerink, считает: «Это первый случай, когда потребители добиваются фактического снижения цен на сложный медицинский препарат «конкурентной» категории, особенно с учетом его совсем недавнего появления на рынке. Интересно будет наблюдать и за борьбой Amgen и Regeneron, ведь цена теперь не будет всецело контролироваться узким кругом олигопольных корпораций».

Разрушение этого барьера повлекло за собой ущерб для таких больных, как Томми Манн. Распределение лекарственных средств является одним из ключевых аспектов любой системы здравоохранения. Если страховые компании и организации по распространению медикаментов не могут снизить цены, то с фармацевтическими компаниями им говорить попросту не о чем. Но главное оружие сферы страхования оказалось в данной ситуации неэффективным.

Распределение лекарств должно производиться исходя из степени необходимости: получать препарат в первую очередь должны больные, которым это нужно больше остальных, а те, для кого вопрос обстоит не столь остро, смогут подождать. К сожалению, правозащитники и врачи признают, что из-за абсурдных поводов для отказа в лечении и волокиты с документами получить лекарство можно только с нужными знакомствами и огромным везением.

Клайд Йэнси, почетный профессор и руководитель кардиологического отделения Северо-Западной мемориальной больницы в Чикаго и бывший президент Американской кардиологической ассоциации, называет сложившуюся ситуацию «уму непостижимой». Если верить результатам исследования научного журнала Американской кардиологической ассоциации, первый рецепт обычно отклоняется в 80% случаев. Это касается даже больных с уровнем липопротеина низкой плотности, превышающим 160 мг на децилитр: как тех, кто уже принимал значительные дозы препаратов против холестерина, так и тех, у кого в прошлом наблюдались серьезные нарушения работы сердца.

Йэнси объясняет: «Даже если лекарство четко рекомендовано, получить его обычно можно только со второй или третьей попытки».

Семидесятилетняя Доннетт Смит, президент правозащитной группы Mended Hearts, отстаивающей интересы больных, также страдает наследственной гиперхолестеринемией. С 1966 года она платила за препараты статиновой терапии по страховке группы Blue Cross Blue Shield. Это было первое поколение препаратов для нормализации уровня холестерина, и Смит перепробовала все их типы, но была вынуждена от них отказаться из-за побочного эффекта — невыносимой боли в мышцах. Без этих лекарств уровень липопротеинов низкой плотности у нее в крови достигает невероятных 282 мг на децилитр. Женщина рассказывает, что она неоднократно звонила своей страховой компании и что, услышав о ее проблеме, там уже просто кладут трубку. Так продолжалось два года, пока ее кардиолог не посоветовал ей рассказать об этих злоключениях в социальных сетях. После восьми месяцев публичного выражения недовольства в сети Смит наконец добилась своего и получила лекарство.

Сейчас уровень липопротеинов низкой плотности у женщины составляет 70 мг на децилитр. Сама она признается: «Не думала, что мне дадут этот препарат. Я так и говорила страховой компании: «Что прикажете делать? Смотреть, как вы играете с моей жизнью в русскую рулетку, пока у меня не случится сердечный приступ и пока я не умру?»

Марк Мерритт, президент торгового объединения Ассоциации по контролю оборота фармацевтических средств, объясняет: «Кардиологи сами изначально выражали сомнения в отношении планов, касающихся препаратов на основе PCSK9». Тем не менее он полагает, что новые данные изменят позицию страховщиков: «Если будет положительная динамика, то это отразится и на конечной цене. Такая практика еще только осваивается».

Рынку необходима некая технология, с помощью которой можно было бы выявлять больных, наиболее остро нуждающихся в лекарствах, и ускорять для них процесс получения препаратов, считает главный специалист крупной компании-дистрибьютора лекарств Express Scripts Стивен Миллер. Зачастую такого не происходит, однако в прошлом году, после того, как Amgen объявили об успешном применении своего ингибитора PCSK9 под названием «Репата» (эволокумаб) для снижения вероятности инфаркта и инсульта, Миллер начал сотрудничество с Фондом помощи больным наследственной гиперхолестеринемией. Теперь он намерен облегчить нуждающимся доступ к препаратам этого типа. Есть лишь одна загвоздка: Express Scripts в таких случаях требовали доказательства высокого уровня холестерина. Эти записи в электронных базах данных нередко отсутствовали. Миллер утверждает, что, несмотря на влияние организации на всю отрасль, он может напрямую помочь лишь 26 млн больных, которым лекарства отпускаются и оплачиваются непосредственно самими Express Scripts. Для остальных 54 млн больных вопросы о предоставлении медицинских препаратов решаются через страховые компании, которые пользуются услугами Express Scripts как посредника.

Миллер объясняет: «Цены на лекарства становятся неприлично высокими. Думаю, рынку еще только предстоит понять и разобраться, как с этим быть. Если нет четких критериев и данных, конечное решение о предоставлении препарата будет зависеть от оплачивающей стороны».

С медицинской же точки зрения проблема заключается в том, что в США живут 78 млн человек, страдающих от высокого уровня холестерина. Разумеется, не все из них нуждаются в медикаментах стоимостью $14 000 или даже $5000, ведь эффективное лечение может обходиться всего в 25 центов в день. Но проблема эта тем не менее распространяется на самые дорогие препараты. Если больному муковисцидозом необходим «Калидеко» (ифакафтор) производства Vertex Pharmaceuticals за $310 000, то это решается исключительно по итогам генетического анализа. Но в случае с лекарствами от других редких заболеваний (к таким, например, относится «Солирис» (эколизумаб) от компании Alexion) постановка диагноза может зависеть от субъективных факторов. А если речь идет об интенсивной терапии гепатита C, решить, кого нужно лечить в первую очередь, будет сложно. Эта проблема в Соединенных Штатах оказывается особенно острой из-за разрозненной и неудобной системы электронных баз медицинских данных.

Кардиологи, которые координировали исследования в области терапии наследственной гиперхолестеринемии, отмечают, что система в ее нынешнем виде иногда может казаться бесчеловечной и несправедливой. Ингибиторы PCSK9 появились в результате научного прорыва в 2006 году. Тогда ученые выяснили, что у людей с дефективными копиями гена PCSK9 уровень холестерина и вероятность сердечного приступа ниже обычного. Клайд Йэнси из Северо-Западной мемориальной больницы в Чикаго, отмечает, что ген изначально исследовали на группе афроамериканцев, и утверждает, что предоставить непривилегированным слоям населения доступ к этим лекарствам «с моральной точки зрения просто необходимо».

Роберт Калифф, глава подразделения Университета Дьюка в Северной Каролине по обработке медицинских данных, научный консультант в биолого-исследовательской организации Verily Life Sciences, а также бывший член комиссии в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, недоволен постоянными отказами в предоставлении ингибиторов PCSK9: «В системе должны произойти изменения. То, что мы имеем сейчас, противоречит всякой этике. Все началось с того, что компании-производители нередко завышали цены на препараты, а потом страховые компании придумали все эти формальности, чтобы максимально усложнить работу врачам. Система устроена таким образом, что у людей просто опускаются руки. По всей видимости, докторам так и не удалось обозначить критерии для выявления самых серьезных случаев заболевания. В итоге виноваты все, а страдают от этого именно больные».

Глава медицинского управления Express Scripts Стивен Миллер считает, что новая ценовая политика для «Пралуэнта» дает отличную возможность перезапустить рынок ингибиторов PCSK9. Инвесторы полны надежды, но пока проявляют осторожность. Критериям данной программы потенциально соответствуют 4 млн больных. Даже на 10% из них при минимальной цене в $5000 компаниям придется потратить не менее $1,5 млрд. Однако доход от продажи обоих препаратов, составивший всего $400 млн, разочаровал инвесторов. В последнее время цена акций корпораций Regeneron и Sanofi, совместно разрабатывающих новый ингибитор PCSK9, а также компании Esperion, разрабатывающей аналогичный препарат, остается без изменений. Курс ценных бумаг Amgen упал на 1%.

Стоимость лекарств остается серьезной проблемой, особенно для тех, кому нужны дорогие лекарства и кто позволить их себе не может. И хотя в США бóльшая часть расходов падает на плечи страховых компаний, стопки счетов у больных меньше не становятся. Пациенты оказываются объектом торга между фармацевтическими корпорациями и страховщиками.

При назначении цены на эти лекарства фармацевтические компании допустили большую ошибку. По словам Джона Гарднера, репортера специализированного интернет-издания EPVantage, освещающего новости корпоративного мира медицины, еще до финального утверждения расценок Уолл-стрит ожидал стоимость препаратов на уровне $5000 после скидки, но никак не $14 000. Кажется, теперь ошибку можно исправить. Поражение в этой битве за цены потерпели фармацевты. Хочется надеяться, что в следующий раз все стороны — и производители, и страховщики, и врачи — смогут договориться и прийти к обоюдовыгодному решению.

Сеть аптек CVS Health к моменту выхода статьи не давала никаких комментариев. Страховая компания United Healthcare после ее публикации выступила с официальным заявлением: «Согласно новым требованиям Американского кардиологического общества и Американской ассоциации клинических эндокринологов от 2017 года, мы радикально упростили процесс предварительного одобрения препарата — теперь терапии ингибиторами PCSK9 добиться проще как врачам, так и пациентам».

Перевод Антона Бундина

Реклама на Forbes

инструкция по применению, описание препарата, цена

Высокий уровень холестерина в крови — самая распространенная причина развития сердечно-сосудистых патологий. Активный компонент алирокумаб, входящий в состав современных препаратов, позволяет эффективно и без вреда для здоровья снизить показатель липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), которые содержат «плохой» холестерин.

Алирокумаб (alirocumab) — гуманизированное моноклональное антитело, ингибирующее пропротеиновую конвертазу субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Многочисленные исследования доказали высокую гиполипидемическую эффективность моноклонального антитела, которая в значительной степени превышает статины.

Торговое название препарата на основе алирокумаба — Пралуент. Лекарство продолжают исследовать, но уже сейчас можно прогнозировать его положительную роль в снижении рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний.

О производителе

Препарат был создан французской фармацевтической компанией Sanofi. В его разработке и исследованиях принимала участие американская компания Regeneron Pharmaceuticals.

Санофи является одной из лидирующих международных корпораций. Она работает более чем в ста странах мира, специализируется на производстве медикаментов и вакцин.

Инструкция по применению

Аннотация содержит важные сведения, с которыми необходимо ознакомиться до начала лечения. Так как алирокумаб проходит дальнейшие исследования, инструкция к препарату может дополняться новой информацией.

Лекарственная форма

Praluent выпускают в виде раствора, предназначенного для подкожного введения.

Описание и состав

Активным компонентом выступает моноклональное антитело алирокумаб, которое помещено в медицинский раствор в дозировке 75 мг/мл или 150 мг/мл. Раствор представляет собой прозрачную желтоватую жидкость, без осадка. Лекарство выпускают в виде предварительно заполненного ручки-шприца или обыкновенного шприца. В одну картонную пачку упаковывают по два комплекта.

Фармакологическая группа

Пралуент относится к группе гиполипидемических средств, подгруппе моноклональных антител, ингибиторов PCSK9.

Фармакологическое действие

К развитию атеросклероза приводит повышенное содержание в крови ЛПНП — самого атерогенного класса липопротеинов, содержащих в своем составе «плохой холестерин». Р-ЛПНП (рецепторы) выводят атерогенные липопротеиды из кровяного русла. В печени PCSK9 связывается с рецепторами ЛПНП и приводит их к деградации. Из-за связывания с ферментов их количество снижается, а Хс-ЛПНП, наоборот, увеличивается.

Алирокумаб блокирует действие PCSK9. Так как связывания рецепторов ЛПНП не возникает, то атерогенные липопротеины выводятся ими из крови. Соответственно, количество плохого холестерина, циркулирующего в кровяном русле, снижается.

Фармакокинетика

Согласно результатам исследования, после первого применения препарата максимальная концентрация алирокумаба в плазме крови достигалась в период от трех дней до семи суток. Абсолютная биодоступность активного вещества составила 85%. Период полувыведения составил от двух до трех недель.

Инъекции в область живота, плеча и бедра приводили к схожей фармакокинетике.

Информация об основном действующем веществе

Алирокумаб произведен по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомячка. Он является полностью гуманизированным иммуноглобулином Ig G1 и действует избирательно на фермент PCSK9.

Показания к применению

Согласно инструкции, основным назначением Пралуента является снижение уровня ЛПНП, поэтому его могут использовать как для лечения заболеваний, так и в качестве дополнения к специальной диете.

Лекарство применяют при следующих патологиях:

  • гиперхолестеринемии;
  • атеросклерозе сосудов в качестве дополнительной меры снижения количества атерогенных липопротеидов в крови.

Медикамент может назначаться совместно с сатинами, либо в качестве монотерапии. Он является прекрасной альтернативой для пациентов, которые имеют непереносимость к сатинам.

Противопоказания

Установленным противопоказанием к применению алирокумаба является индивидуальная непереносимость активного вещества или вспомогательных компонентов. Медикамент не назначают пациентам, не достигшим 18 лет, беременным и кормящим женщинам, ввиду отсутствия клинических испытаний по данным категориям лиц.

Применение и дозы

Раствор алирокумаба вводят подкожно 1 раз в 14 дней. Стандартная дозировка составляет 75 мг. По рекомендации врача доза может быть увеличена до 150 мг. В качестве альтернативы допускается применение препарата в дозировке 300 мг один раз в четыре недели.

Алирокумаб может применяться длительное время. Терапию прекращают при достижении клинически значимых результатов, либо в связи с непереносимостью лекарственного средства.

Побочные действия

Во время лечения у пациентов могут возникать аллергические реакции в виде кожного зуда, отека тканей лица и шеи, покраснения и припухлости в месте укола, ринита, чиханья, боли в горле.

Сочетание с другими препаратами

Данный раздел недостаточно изучен. Так как активный компонент Пралуента относится к биологическим веществам, то каких-либо реакций с другими медикаментами быть не должно.

Особые указания

При проведении клинических испытаний возникли редкие случаи генерализованной аллергической реакции организма. Если у пациента появится крапивница, монетовидная экзема или аллергический васкулит, то терапию следует прекратить.

Условия хранения

При хранении или транспортировке важно соблюдать температурный режим — от 2 до 8 градусов Цельсия.

Аналоги

Пралуент (Алирокумаб) является уникальным препаратом, не имеющим аналогов.

Цена по городам России

Пралуент можно приобрести в странах ЕС, так как в России лекарство официально не зарегистрировано. Для этого нужно обратиться к официальным посредникам, работающим с аптеками Европы. Обычно медикаменты доставляют в Москву или Санкт-Петербург, а также по другим российским городам.

Примерная цена на Алирокумаб, привезенный из Германии, составляет:

  • 75 мг/мл (2шприца) — 720 евро;
  • 150 мг/мл (2шприца) — 800 евро.

Отзывы врачей

Иван Спицин, сосудистый хирург: «В современном мире множество людей страдают от атеросклероза сосудов, который в итоге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому очень важно разрабатывать такие лекарства, которые смогли бы предотвратить отложение холестерина на стенках сосудов и при этом не вредить здоровью как сатины. Такой препарат уже создан. Это Алирокумаб. Несколько моих пациентов уже успешно лечатся им. После сдачи анализов показатели значительно приблизились к нормальным, а значит лекарство действительно помогает».

Отзывы покупателей

Сергей Гришин, 43 года: «Уже несколько лет лечу гиперхолестеринемию, постоянно на диете. По совету врача заказал в Германии Praluent, а до этого принимал сатины. Разница очень большая. Уколы нужно делать лишь раз в две недели, никаких побочных эффектов я не ощутил. Результаты крови приятно удивили».

Как защититься от подделки

Для того чтобы наверняка приобрести настоящее лекарство, его нужно заказывать только у официальных посредников, которые могут документально подтвердить, что медикамент приобретен в лицензированной аптеке европейской страны. В России препарат не продается. Поэтому любое предложение из аптеки должно насторожить. Следует остерегаться покупать Алирокумаб по цене, которая ниже, чем в Европе.

Результаты клинических испытаний

Алирокумаб успешно прошел десятки различных клинических испытаний. Его эффективность сравнивали не только с плацебо и сатинами, но и с рядом других современных медикаментов, таких как Эзетимиб и Зетия. В каждом исследовании моноклональное антитело, ингибиторующее PCSK9, показывало лучший результат.

По результатам тестирования Praluent одобрен в качестве гиполипидемического средства в США, странах Европы, Японии. В настоящее время ученые продолжают исследовать алирокумаб.

Условия продажи в аптеках

При заказе Praluent через посредников из другой страны не требуется рецепт. Лекарство можно получить без проволочек через курьера.

Автор: Оксана Свиридова

Клинические исследование Гиперхолестеринемия: Алирокумаб SAR236553 (REGN727), Аторвастатин, Симвастатин, Флувастатин, Правастатин, Ловастатин, Розувастатин, Эзетимиб, Холестирамин, Никотиновая кислота, Фенофибрат, Омега-3 жирные кислоты — Реестр клинических исследований

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Алирокумаб SAR236553 (REGN727)

Описание: Форма выпуска: раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Способ применения: подкожный (п / к)

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Аторвастатин

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Симвастатин

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Флувастатин

Описание: Форма выпуска: капсула, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Правастатин

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Ловастатин

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Розувастатин

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Эзетимиб

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Холестирамин

Описание: Форма выпуска: суспензия для приема внутрь, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Никотиновая кислота

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Фенофибрат

Описание: Лекарственная форма: таблетка, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Омега-3 жирные кислоты

Описание: Форма выпуска: капсула, Способ применения: пероральный.

Этикетка Arm Group: Алирокумаб

Поставка лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения для льготной категории граждан (АЛИРОКУМАБ)

Сумма / НМЦ

201 894,00 Р

Статус

Дата подписания протокола подведения итогов до:  10.11.2021

Подача заявок до:  29.10.2021 08:00 МСК

Дата рассмотрения заявок до:  29.10.2021 00:00 МСК

Предмет закупки

# Позиция Доля Кол-во Ед. изм. Цена Сумма Включить в долю Выгоднее
Позиция 1 (44-ФЗ) АЛИРОКУМАБ РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 150 мг/мл 100,00 % 12 МЛ 16 824,50 Р 201 894,00 Р 201 894,00 Р = 12 МЛ * 16 824,50 Р
0 из 1

Стандарты и нормы

В закупочной документации не найдены недействующие или несуществующие стандарты и нормы

Заказчик

ИНН 9204023281 •КПП 920401001 •ОГРН 1149204050071

Тип: казенное учреждение; Уровень организации: Уровень субъекта РФ

Вероятные контактные данные: Беркутова Виктория Анатольевна, 7-8692-999555;, 7-8692-999555, [email protected] gov.ru

Севастополь Российская Федерация, Севастополь, Проспект Октябрьской Революции, 33

Организатор

ИНН 9204576208 •КПП 920401001 •ОГРН 1209200005607

Вероятные контактные данные: Бурый Аркадий Петрович, 542624-302;, 542624-302, [email protected]

Севастополь Российская Федерация, 299011, Севастополь г, УЛИЦА ЛЕНИНА, ДОМ 2

Протокол подведения итогов

ИНН 5050146903 •КПП 505001001

Преимущества

Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России от 04. 06.2018 № 126н

Субъектам малого предпринимательства, социально ориентированным некоммерческим организациям

Требования

Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Требования к участникам закупок в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ

Ограничения и запреты

Закупка у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций

Запрет на допуск товаров, работ, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными ст. 14 Закона № 44-ФЗ

Зырянов Сергей Кенсаринович

  • Член International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, European Respiratory Society, Российского общества клинических исследователей, Российского межрегионального общества фармакоэкономических исследований, Межрегиональной ассоциации клинических микробиологов и антимикробных химиотерапевтов, Российского научного медицинского общества терапевтов.
  • член Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», член рабочей группы экспертов по фармакоэкономике, член президиума профильных советов по пульмонологии и ревматологии.

Преподавание

Читает лекции и проводит практические занятия со студентами, ординаторами и аспирантами по фармакологии и клинической фармакологии: «Фармакоэкономика», «Фармаконадзор», «Правила GCP», «Современные вопросы антибактериальной терапии».

Автор пособий:

  1. М. В. Леонова, С.К. Зырянов, С.С. Постников, А.А. Упницкий, И.С. Явелов, И.Л. Асецкая¸ Е.О. Борисова, Ж.А. Галеева, Н.А. Егорова, А.Н. Грацианская, М.Н. Костылева, Е.П. Смирнова, С.М. Шатунов. Избранные лекции по клинической фармакологии/ Под ред. Ю.Б. Белоусова. – М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агенство», 2016. – 584 с.: ил. Представлены современные научные данные по клинической эффективности и безопасности лекарственных средств, современные взгляды на клиническое применение препаратов на основе доказательной медицины.
  2. Е.А. Ушкалова, С.К. Зырянов, А.П. Переверзев. Клиническая фармакология нестероидных противовоспалительных средств: Учеб. пособие. – Москва: ООО «Медицинское информационное агентство», 2018. – 368 с.: ил. + 12 с цв. вкл. Приведена подробная характеристика наиболее широко применяемых препаратов группы НПВС, а также сравнительная характеристика их фармакокинетики и фармакодинамики.
  3. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д.Ю., Зырянова С.К, Колбина А.С. – 1-е изд. – М: Буки Веди: Издательство ОКИ, 2018. – 676 с.: ил. Описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств.
  4. С.К. Зырянов, О.И. Бутранова Рациональная фармакотерапия сахарного диабета: Учебное пособие. — Москва: ООО «Медицинское информационное агентство», 2019.- 168 с. Главы учебного пособия нацелены на формирование полноценного представления о механизмах и закономерностях развития сахарного диабета, методах его диагностики и терапии.

Praluent — Применение, побочные эффекты, взаимодействие

Как действует это лекарство? Что я буду из этого иметь?

Алирокумаб представляет собой моноклональное антитело, принадлежащее к классу препаратов, называемых ингибиторами пропротеинконвертазы (ингибиторы PCSK9). Он блокирует белок в печени, позволяя печени удалять из крови больше липопротеинов низкой плотности (ЛПНП или «плохой» холестерин).

Это лекарство используется в дополнение к диете и другим лекарствам, когда диеты и максимальных доз «статинов» лекарств от холестерина недостаточно для снижения уровня ЛПНП у людей с высоким уровнем холестерина. Алирокумаб также используется для снижения риска сердечного приступа, инсульта и боли в груди, называемой нестабильной стенокардией , у взрослых, у которых диагностировано сердечно-сосудистое заболевание.

Это лекарство может быть доступно под несколькими торговыми марками и/или в нескольких различных формах. Любая конкретная торговая марка этого лекарства может быть доступна не во всех формах или не одобрена для всех состояний, обсуждаемых здесь. Кроме того, некоторые формы этого лекарства могут не использоваться для всех состояний, обсуждаемых здесь.

Ваш врач мог порекомендовать это лекарство для лечения состояний, отличных от перечисленных в этих информационных статьях о лекарствах . Если вы не обсуждали это со своим врачом или не уверены, почему вы принимаете это лекарство, поговорите со своим врачом. Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с врачом.

Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него те же симптомы, что и у вас . Людям может быть вредно принимать это лекарство, если их врач не прописал его.

В какой форме выпускается это лекарство?

Предварительно заполненный шприц

75 мг/мл
Каждый предварительно заполненный одноразовый шприц объемом 1 мл содержит прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, стерильный, не содержащий консервантов раствор, содержащий 75 мг алирокумаба. Нелекарственные ингредиенты: гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (USP) до pH 6,0.

150 мг/мл
Каждый предварительно заполненный одноразовый шприц объемом 1 мл содержит прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, стерильный раствор без консервантов, который содержит 150 мг алирокумаба. Нелекарственные ингредиенты: гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (USP) до pH 6,0.

Предварительно заполненная ручка

75 мг/мл
Каждый 1 мл одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки содержит прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, стерильный раствор без консервантов, который содержит 75 мг алирокумаба. Нелекарственные ингредиенты: гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (USP) до pH 6,0.

150 мг/мл
Каждый 1 мл предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки содержит прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, стерильный раствор без консервантов, который содержит 150 мг алирокумаба. Нелекарственные ингредиенты: гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (USP), до pH 6,0.

Резиновый защитный чехол для иглы НЕ содержит натурального латекса.

Как мне использовать это лекарство?

Рекомендуемая начальная доза алирокумаба составляет 75 мг, вводимая подкожно (под кожу) каждые 2 недели. В зависимости от эффективности лекарства ваш врач может увеличить дозу до 150 мг каждые 2 недели, но большинству людей достаточно более низкой дозы. В качестве альтернативы ваш врач может порекомендовать инъекцию 300 мг один раз каждые 4 недели. Это будет включать 2 отдельные инъекции по 150 мг алирокумаба.

Подкожные инъекции вводят в область живота, плеча или бедра. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы сохранить кожу здоровой.

Не используйте раствор для инъекций, если он изменил цвет или в нем присутствуют частицы.

Если вы вводите это лекарство самостоятельно, ваш врач покажет вам, как правильно использовать это лекарство.Если вы не знаете, как его использовать, или у вас есть вопросы о том, как его использовать, обратитесь к врачу. Прежде чем использовать это лекарство, внимательно прочитайте предоставленную информацию для пациентов и спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы. Если член семьи или опекун будет делать вам инъекции, ваш врач должен проинструктировать их о том, как делать инъекции.

Многие факторы могут влиять на дозу лекарств, которые необходимы человеку, например, масса тела, другие заболевания и другие лекарства. Если ваш врач порекомендовал дозу, отличную от указанной здесь, не изменяйте способ приема лекарства без консультации с врачом.

Важно принимать это лекарство точно так, как это предписано врачом. Если вы вводите алирокумаб инъекционно каждые 2 недели и пропустите дозу, и это произойдет в течение 7 дней после пропуска дозы, примите ее как можно скорее и продолжайте принимать по обычному графику дозирования. Если с момента пропущенной дозы прошло более 7 дней, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Если вы вводите алирокумаб инъекционно каждые 4 недели и до пропущенной дозы осталось менее 7 дней, примите его как можно скорее и продолжайте принимать по обычному графику дозирования. Если с момента пропущенной дозы прошло более 7 дней, примите пропущенную дозу и начните новый график со дня, когда вы не забыли принять дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не знаете, что делать после пропуска дозы, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.

Храните это лекарство в холодильнике, защищайте от света и влаги и держите в недоступном для детей месте.Не замораживайте это лекарство. Дайте лекарству нагреться до комнатной температуры в течение 30–40 минут, прежде чем вводить его. После извлечения из холодильника его необходимо использовать в течение 24 часов, и его нельзя помещать обратно в холодильник.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды (например, в раковину или в туалет) или в бытовой мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны или срок годности которых истек.

Кому НЕ следует принимать это лекарство?

Не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на алирокумаб или какие-либо компоненты лекарства.

Какие побочные эффекты возможны при применении этого лекарства?

Многие лекарства могут вызывать побочные эффекты. Побочный эффект — это нежелательная реакция на лекарство, принимаемое в обычных дозах. Побочные эффекты могут быть легкими или тяжелыми, временными или постоянными.

Перечисленные ниже побочные эффекты возникают не у всех, кто принимает это лекарство. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите риски и преимущества этого лекарства со своим врачом.

По меньшей мере 1% людей, принимающих это лекарство, сообщили о следующих побочных эффектах. Со многими из этих побочных эффектов можно справиться, а некоторые со временем исчезнут сами по себе.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты, и они являются серьезными или надоедливыми. Ваш фармацевт может посоветовать вам, как справиться с побочными эффектами.

  • простудные симптомы (например, усталость, боль в горле, заложенность носа)
  • зуд
  • покраснение, отек, боль или синяк в месте инъекции

Хотя большинство перечисленных ниже побочных эффектов возникают нечасто, они могут привести к серьезным проблемам, если вы не обратитесь за медицинской помощью.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

  • ульи
  • сыпь
  • красноватые пятна на коже, иногда с волдырями

Прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если произойдет одно из следующих событий:

  • признаки серьезной аллергической реакции (например, спазмы в животе, затрудненное дыхание, тошнота и рвота или отек лица и горла)
  • признаков гиперчувствительного васкулита (e.г., диарея, сыпь, багровые пятна на коже)

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, отличные от перечисленных. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какой-либо симптом, который вас беспокоит, когда вы принимаете это лекарство.

Существуют ли какие-либо другие меры предосторожности или предупреждения для этого лекарства?

Прежде чем начать принимать лекарство, обязательно сообщите своему врачу о любых заболеваниях или аллергии, которые у вас могут быть, о любых лекарствах, которые вы принимаете, о том, беременны ли вы или кормите грудью, и о любых других важных фактах о вашем здоровье. Эти факторы могут повлиять на то, как вы должны использовать это лекарство.

Аллергические реакции: Как и другие моноклональные антитела, алирокумаб может вызывать выработку организмом антител для «защиты» организма от лекарства. При этом развивается аллергическая реакция. Часто аллергические реакции проявляются в виде сыпи, крапивницы или зуда. В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание, спазмы в животе, тошноту и рвоту или отек горла ( анафилаксия ).Другой формой аллергической реакции, которая может возникнуть, является гиперчувствительный васкулит , при котором воспаляются кровеносные сосуды, в результате чего на коже образуются небольшие пурпурные пятна. Если вы испытываете какие-либо необычные симптомы, обратитесь к врачу.

Беременность: Это лекарство не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда польза превышает риск. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу.

Кормление грудью: Неизвестно, проникает ли алирокумаб в грудное молоко.Если вы кормите грудью и принимаете это лекарство, это может повлиять на вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, следует ли вам продолжать грудное вскармливание.

Дети: Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Какие другие лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством?

Сообщите своему врачу обо всех рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) и растительных лекарствах, которые вы принимаете.  Также сообщите им о любых пищевых добавках, которые вы принимаете. Поскольку кофеин, алкоголь, никотин из сигарет или уличные наркотики могут влиять на действие многих лекарств, вы должны сообщить своему лечащему врачу, если вы их принимаете. В зависимости от ваших конкретных обстоятельств ваш врач может потребовать от вас:

  • прекратить прием одного из лекарств,
  • поменять одно лекарство на другое,
  • изменить способ приема одного или обоих лекарств, или
  • оставить все как есть.

Взаимодействие между двумя лекарствами не всегда означает, что вы должны прекратить прием одного из них. Поговорите со своим врачом о том, как контролируются или должны контролироваться любые лекарственные взаимодействия.

Авторские права на все материалы принадлежат MediResource Inc., 1996–2022 гг. Условия использования. Содержимое здесь предназначено только для информационных целей. Всегда обращайтесь за советом к своему врачу или другому квалифицированному поставщику медицинских услуг по любым вопросам, которые могут у вас возникнуть относительно состояния здоровья.Источник: www.medbroadcast.com/drug/getdrug/Praluent

Алирокумаб — обзор | ScienceDirect Topics

Алирокумаб

В исследовании ODYSSEY COMBO II оценивалась безопасность и эффективность алирокумаба по сравнению с эзетимибом. В исследование были включены 720 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, принимавших максимально переносимые дозы статинов, у которых не было предварительно заданных уровней холестерина ЛПНП. Ранее были опубликованы результаты заранее определенного анализа первых 52 недель.В нем представлены окончательные результаты за полные 2 года. Нежелательные явления, представляющие особый интерес, указанные в протоколах, включали местные реакции в месте инъекции, общие аллергические явления, неврологические явления, нарушения функции печени и офтальмологические явления. Среди них у пациентов, принимавших алирокумаб, наблюдалась более высокая частота реакций в месте инъекции [13 пациентов (2,7%) по сравнению с 3 пациентами (1,2%)], аллергических реакций [38 пациентов (7,9%) по сравнению с 17 пациентами (7,1%)] и офтальмологических нарушений. расстройств [9 пациентов (1,9%) против 4 пациентов (1.7%)]. Катаракта была зарегистрирована у 10 пациентов (2,1%) в группе алирокумаба и у 6 пациентов (2,5%) в группе эзетимиба. Повышенный уровень трансаминаз также был выше в группе алирокумаба. При сравнении частоты нежелательных явлений между 2 годами исследования частота побочных эффектов в течение 2-го года была в целом одинаковой или ниже, включая местные реакции в месте инъекции [12 пациентов (2,5%) в 1-й год против 1 пациента (0,2%) во 2-й год]. Стойкие антилекарственные антитела (ADA) были зарегистрированы у шести пациентов (1,3%) в группе алирокумаба по сравнению с одним пациентом (0,3%).4%) в группе эзетимиба, но эти АДА не оказывали клинического влияния на фармакокинетику или безопасность алирокумаба. В группе алирокумаба было семь пациентов (1,5%), у которых с помощью иммуноанализа были обнаружены нейтрализующие антитела, но они были преходящими и в отдельные моменты времени. Логическая статистика не проводилась [25C].

При анализе подгрупп исследования ODYSSEY COMBO II эффекты алирокумаба сравнивались у пациентов с сахарным диабетом (СД) и без него.Среди 225 пациентов с СД и 495 пациентов без СД частота побочных эффектов была одинаковой. Частота СД или диабетических осложнений была выше у пациентов с алирокумабом с СД по сравнению с пациентами без диабета (11,5% против 5,4%). Частота подтвержденных сердечно-сосудистых событий также была выше у пациентов с алирокумабом и СД по сравнению с пациентами без СД (8,8% против 5,4%). Логическая статистика не проводилась [26C].

В фазе 3b, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании пациенты с инсулинозависимым СД 1 или 2 типа и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) и/или по крайней мере 1 дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний были рандомизированы в Соотношение 2:1 либо к алирокумабу 75 мг, либо к плацебо, вводимому подкожно каждые 2 недели.Анализ безопасности включал 344 пациента, получавших алирокумаб, и 170 пациентов, получавших плацебо. Побочные эффекты, возникающие при лечении (TEAE), были зарегистрированы у 64,5% пациентов в группе алирокумаба и у 64,1% пациентов в группе плацебо. Частота прекращения лечения из-за TEAE составила 4,9% в группе алирокумаба и 2,4% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе алирокумаба были назофарингит (4,9%), инфекции мочевыводящих путей (4,4%), диарея (4,4%) и миалгия (4,4%). Другими эффектами, которые наблюдались более чем у 2% в группе алирокумаба, были: артралгия, артериальная гипертензия, головокружение, головная боль, грипп и бронхит [27C].

Был проведен ретроспективный анализ объединенных данных 4974 пациентов в 10 исследованиях 3 фазы ODYSSEY. НЯ, возникшие по крайней мере у 5% пациентов, получавших алирокумаб, включали назофарингит (12,6% в плацебо-контролируемых исследованиях и 6% в исследованиях с эзетимиб-контролем), реакции в месте инъекции (7,2% и 2,9%), инфекции верхних дыхательных путей (7,0%). и 7,2%), грипп (6,3% и 4,3%), инфекции мочевыводящих путей (5,5% и 2,4%), боли в спине (5,3% и 3,8%), диарея (5,3% и 3,5%), головная боль (5.1% и 5,0%), артралгия (5,1% и 4,9%), миалгия (4,8% и 7,2%) и случайная передозировка (1,3% и 6,3%) [28MC].

Безопасность алирокумаба оценивали у пациентов с минимум 2 последовательными уровнями холестерина ЛПНП < 25 мг/дл на основе объединенных данных 14 исследований фазы 2 и 3 в рамках программы ODYSSEY. Среди 3340 участников в группах алирокумаба 839 пациентов (25%) достигли 2 последовательных уровней LDL-c < 25 мг/дл, а 314 (9,4%) достигли уровней < 15 мг/дл. Частота TEAE составила 72,7% и 71. 7% у пациентов, принимавших алирокумаб, с LDL-c <25 и <15 мг/дл соответственно, по сравнению с 77,8% в общей группе алирокумаба. Частота нежелательных явлений, приводящих к окончательному прекращению лечения, была ниже в группах с ЛПНП <25 мг/дл (4,2%) и <15 мг/дл (5,4) по сравнению с общей группой алирокумаба (6,9%). Наблюдалась более высокая частота катаракты у пациентов с Хс-ЛПНП < 25 мг/дл по сравнению с пациентами с ХС ЛПНП > 25 мг/дл (2 на 100 пациенто-лет против 0,08 на 100 пациенто-лет). Анализ оценки склонности был выполнен для пациентов из испытаний фазы 3 для контроля исходных факторов.В этом анализе у пациентов с уровнем холестерина ЛПНП <25 мг/дл по-прежнему наблюдалась более высокая частота катаракты (2,6% против 0,8%, ОР 3,40; 95% ДИ 1,58–7,35). Авторы выдвинули гипотезу о том, что «резкое снижение ХС-ЛПНП ускоряет основное старение, метаболический синдром или изменения, связанные с диабетом, способствуя развитию катаракты» [29MC].

В метаанализе 14 двойных слепых исследований алирокумаба фазы 2 и 3 специально изучалась частота нейрокогнитивных TEAE в соответствии с требованиями FDA. Нейрокогнитивные события сообщались участниками и записывались исследователями.В исследовании не использовались инструменты скрининга или формальное нейрокогнитивное тестирование. Частота любых нейрокогнитивных НЯЯ в целом была низкой: 0,9% в группе алирокумаба по сравнению с 0,7% в группе плацебо в плацебо-контролируемых исследованиях (ОР 1,24; 95% ДИ 0,57–2,68) и 1,2% в группе алирокумаба по сравнению с 1,3% в группе эзетимиба при приеме эзетимиба. контролируемые исследования (ОР 0,81; 95% ДИ 0,32–2,08). У четырех пациентов в группе алирокумаба (0,1%) были явления, которые расценивались как серьезные. Только один пациент в объединенном анализе прекратил прием алирокумаба из-за нейрокогнитивного TEAE (легкое нарушение памяти).Наиболее частыми отдельными явлениями в группе алирокумаба были спутанность сознания (0,2% в плацебо-контролируемых исследованиях и исследованиях, контролируемых эзетимибом), амнезия (0,2% и 0,1% соответственно) и ухудшение памяти (0,2% и 0,5% соответственно). Все остальные, включая афазию, деменцию, дезориентацию, преходящую глобальную амнезию и лобно-височную деменцию, встречались у <0,01% исследуемой группы. Когда участники исследования были сгруппированы по возрасту (< 65, 65 до < 75, ≥ 75 лет), не было различий в риске нейрокогнитивных TEAE.При анализе подгруппы пациентов, получавших алирокумаб, с ХС-ЛПНП <25 мг/дл частота НЯЯ была низкой (0,6% против 1,0% у пациентов с Хс-ЛПНП ≥ 25; ОР 0,39; 95% ДИ 0,14–1,10). Авторы пришли к выводу, что общая частота нейрокогнитивных TEAE была низкой и сравнима с частотой в группах плацебо и эзетимиба [30M].

В Южной Корее и на Тайване было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Пациенты были рандомизированы для получения алирокумаба в дозе 75 мг каждые 2 недели ( n = 97) или плацебо ( n = 102).Пациенты также получали максимально переносимую терапию статинами, которая определялась как аторвастатин в дозе от 40 до 80 мг в сутки, розувастатин в дозе 20 мг в сутки или симвастатин в дозе 40 мг в сутки. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе алирокумаба были назофарингит (6,2% против 3,9% в группе плацебо) и головокружение (6,2% против 2,9% в группе плацебо). Частота серьезных нежелательных явлений была выше в группе алирокумаба по сравнению с группой плацебо (17,5% против 9,8%). Среди TEAE, представляющих особый интерес, частота вновь развившегося диабета была выше в группе алирокумаба по сравнению с плацебо (6.2% против 3,1%, P = 0,6801). В группе алирокумаба было пять пациентов (5,2%), у которых выработались антилекарственные антитела (АДА), и у одного из этих пациентов был положительный нейтрализующий статус при одном последующем посещении. Авторы заявили, что положительный ответ на АДА и нейтрализацию «по-видимому, не влияет на эффективность холестерина ЛПНП» [31C].

В отчете о клиническом случае описана 62-летняя афроамериканка с заболеванием сердца, дислипидемией, ХБП 4 стадии и гипертонией, у которой развилось острое повреждение канальцев и некроз (ОТН) после начала лечения алирокумабом в дозе 75 мг подкожно каждые 2 недели.Принимаемые ею лекарства включали аспирин, метопролола сукцинат, доксазозин, клопидогрел и рамиприл. Уровень креатинина в сыворотке пациента увеличился с 2,3 до 5,0 мг/дл через несколько недель после начала приема алирокумаба. Оценка причин острого повреждения почек не выявила значительных результатов. Была выполнена биопсия почки, и «световая микроскопия показала ОТН с вторичным очаговым сегментарным гломерулосклерозом. Электронная микроскопия подтвердила повреждение канальцев и некроз». Функция почек улучшилась и вернулась к исходному уровню после отмены препарата.Авторы пришли к выводу, что причиной был алирокумаб, основываясь на клинической картине и результатах [32A].

Алирокумаб при гиперхолестеринемии

В исследовании ODYSSEY MONO приняли участие 103 пациента с 10-летним риском сердечно-сосудистой смерти 1–5%. Статины не принимали. В начале исследования концентрация холестерина ЛПНП составляла примерно 3,6 ммоль/л в обеих группах. Через 24 недели этот показатель снизился на 47 % при применении алирокумаба и на 16 % при применении эзетимиба. 8

В исследование ODYSSEY COMBO II были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых была гиперхолестеринемия, не контролируемая максимально переносимыми дозами статинов. Они продолжили это лечение, но 479 пациентов добавили алирокумаб, а 241 — эзетимиб. Через 24 недели концентрация холестерина ЛПНП снизилась с 2,8 ммоль/л до 1,3 ммоль/л при приеме алирокумаба и с 2,7 ммоль/л до 2,1 ммоль/л при приеме эзетимиба. Через 52 недели холестерин ЛПНП составил 1,4 ммоль/л в группе алирокумаба и 2,2 ммоль/л в группе эзетимиба. 9

В исследовании ODYSSEY OPTIONS I алирокумаб сравнивали с эзетимибом и усиленным лечением статинами. В нем приняли участие 355 пациентов с 10-летним риском сердечно-сосудистой смерти не менее 5%.Эти пациенты начали ежедневный базовый режим аторвастатина 20 мг или 40 мг. Затем они добавили алирокумаб или эзетимиб или удвоили дозу статинов. Пациенты, принимающие аторвастатин в дозе 40 мг в сутки, также могут быть рандомизированы для перехода на розувастатин в дозе 40 мг в сутки. Через 24 недели концентрация холестерина ЛПНП снизилась на 44,1% у пациентов, принимавших алирокумаб с аторвастатином 20 мг, и на 54% у пациентов, принимавших его с аторвастатином 40 мг. Соответствующие цифры для добавленного эзетимиба составили 20,5% и 22,6%.Удвоение дозы аторвастатина снизило уровень холестерина ЛПНП только примерно на 5%, но у пациентов, перешедших на розувастатин в дозе 40 мг, оно снизилось на 21,4%10

Чтобы сравнить варианты лечения пациентов с непереносимостью статинов, в исследовании ODYSSEY ALTERNATIVE 126 пациентов были рандомизированы для приема алирокумаба, 125 — для приема эзетимиба и 63 — для приема 20 мг аторвастатина в группе повторного приема. Их средний исходный уровень холестерина ЛПНП составлял приблизительно 5 ммоль/л. Через 24 недели этот показатель снизился на 45% при применении алирокумаба и на 14 %.6% с эзетимибом. 11

Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг

Эта информация от Lexicomp ® объясняет, что вам нужно знать об этом лекарстве, в том числе для чего оно используется, как его принимать, его побочные эффекты и когда звонить вашему поставщику медицинских услуг.

Торговые марки: США

Пралуент

Торговые марки: Канада

Пралуент

Для чего используется этот препарат?

  • Используется для снижения уровня холестерина.
  • Он используется для снижения риска сердечного приступа, инсульта и боли в груди (нестабильная стенокардия) у людей с сердечными заболеваниями.

Что мне нужно сообщить своему врачу, ПРЕЖДЕ ЧЕМ я приму этот препарат?

  • Если у вас аллергия на этот препарат; любая часть этого препарата; или любые другие лекарства, продукты питания или вещества. Расскажите своему врачу об аллергии и о том, какие признаки у вас были.

Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами или вызывать проблемы со здоровьем.

Расскажите своему врачу и фармацевту обо всех ваших лекарствах (рецептурных или безрецептурных, натуральных продуктах, витаминах) и проблемах со здоровьем.Вы должны убедиться, что для вас безопасно принимать этот препарат со всеми вашими лекарствами и проблемами со здоровьем. Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозу любого препарата без консультации с врачом.

Что мне нужно знать или делать, пока я принимаю этот препарат?

  • Сообщите всем своим поставщикам медицинских услуг, что вы принимаете этот препарат. Сюда входят ваши врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
  • Соблюдайте диету и план тренировок, о котором вам рассказал врач.
  • Проверьте анализ крови, как вам сказал врач. Поговорите с доктором.
  • При применении этого препарата возникали аллергические реакции. Иногда это было очень плохо, и людям приходилось обращаться в больницу. Поговорите с доктором.
  • Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Вам нужно будет рассказать о преимуществах и рисках для вас и ребенка.

При каких побочных эффектах мне нужно немедленно сообщить своему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ/ВНИМАНИЕ: Несмотря на то, что это может быть редко, у некоторых людей могут возникать очень тяжелые, а иногда и смертельные побочные эффекты при приеме препарата. Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с очень тяжелым побочным эффектом:

  • Признаки аллергической реакции, такие как сыпь; крапивница; зуд; красная, опухшая, покрытая волдырями или шелушащаяся кожа с лихорадкой или без нее; свистящее дыхание; стеснение в груди или горле; проблемы с дыханием, глотанием или разговором; необычная хрипота; или опухоль рта, лица, губ, языка или горла.

Каковы другие побочные эффекты этого препарата?

Все лекарства могут вызывать побочные эффекты.Тем не менее, многие люди не имеют побочных эффектов или имеют только незначительные побочные эффекты. Позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты беспокоят вас или не проходят:

  • Раздражение носа или горла.
  • Боль, покраснение или припухлость в месте укола.
  • Зуд в месте укола.
  • Гриппоподобные признаки.

Это не все возможные побочные эффекты. Если у вас есть вопросы о побочных эффектах, позвоните своему врачу.Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в ваше национальное агентство здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот препарат?

Используйте этот препарат по назначению врача. Прочтите всю предоставленную вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

  • Его вводят в виде инъекции в жировую часть кожи в верхней части бедра, в области живота или плеча.
  • Если вы будете делать прививку себе, ваш врач или медсестра научат вас делать прививку.
  • Если препарат хранится в холодильнике, перед использованием дайте ему нагреться до комнатной температуры. Оставьте его при комнатной температуре на 30-40 минут. Не нагревайте этот препарат.
  • Каждый раз перемещайте точку, с которой вы делаете выстрел.
  • Не наносить на кожу в пределах 2 дюймов от пупка.
  • Если доза составляет более 1 инъекции, сделайте инъекции в 2 разных места.
  • Не снимайте колпачок или крышку, пока не будете готовы к использованию.
  • Не трясти.
  • Не используйте этот препарат, если он упал или сломался.
  • Не давать в то же место еще один выстрел.
  • Не наносите на кожу, если она раздражена, чувствительна, покрыта синяками, покраснела, чешуйчата, тверда, покрыта шрамами или имеет растяжки.
  • Не используйте, если раствор мутный, протекает или содержит частицы.
  • Этот препарат имеет цвет от бесцветного до бледно-желтого. Не используйте, если раствор меняет цвет.
  • Выбрасывайте иглы в контейнер для игл/острых предметов. Не используйте повторно иглы или другие предметы. Когда ящик наполнится, следуйте всем местным правилам, чтобы избавиться от него. Поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Что делать, если я пропущу дозу?

Если вы принимаете этот препарат каждые 2 недели:

  • Примите пропущенную дозу, как только подумаете об этом.
  • Если с момента пропущенной дозы прошло 7 или более дней, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному времени.

Если вы принимаете этот препарат каждые 4 недели:

  • Примите пропущенную дозу, как только подумаете об этом.
  • Если с момента пропущенной дозы прошло 7 или более дней, примите пропущенную дозу и начните новый график приема в зависимости от того, когда была введена доза.

Для всех видов применения этого препарата:

  • Не принимайте 2 дозы одновременно или дополнительные дозы.
  • Если вы не знаете, что делать, если пропустите дозу, позвоните своему врачу.

Как хранить и/или выбрасывать этот препарат?

  • Хранить в холодильнике. Не замораживать.
  • Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
  • При необходимости можно хранить при комнатной температуре до 30 дней. Если препарат хранится при комнатной температуре и не используется в течение 30 дней, выбросьте этот препарат.
  • Не помещайте этот препарат обратно в холодильник после того, как он хранился при комнатной температуре.
  • Беречь от тепла и света.
  • Храните все лекарства в надежном месте. Храните все препараты в недоступном для детей и домашних животных месте.
  • Выбрасывайте неиспользованные или просроченные лекарства. Не смывайте воду в унитазе и не сливайте воду в канализацию, если вам не сказали сделать это. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как лучше всего выбрасывать наркотики. В вашем районе могут действовать программы возврата наркотиков.

Общие факты о наркотиках

  • Если ваши симптомы или проблемы со здоровьем не улучшаются или ухудшаются, позвоните своему врачу.
  • Не делитесь своими наркотиками с другими и не принимайте чужие лекарства.
  • Некоторые препараты могут иметь дополнительную информацию для пациентов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом препарате, поговорите со своим врачом, медсестрой, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг.
  • Некоторые препараты могут иметь дополнительную информацию для пациентов. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом препарате, поговорите со своим врачом, медсестрой, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг.
  • Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы рассказать или показать, что было снято, сколько и когда это произошло.

Использование информации для потребителей и отказ от ответственности

Эта обобщенная информация представляет собой ограниченную информацию о диагностике, лечении и/или лекарствах. Он не претендует на полноту и должен использоваться как инструмент, помогающий пользователю понять и/или оценить потенциальные варианты диагностики и лечения.Он НЕ включает всю информацию о состояниях, лечении, лекарствах, побочных эффектах или рисках, которые могут относиться к конкретному пациенту. Он не предназначен для использования в качестве медицинской консультации или замены медицинской консультации, диагностики или лечения поставщика медицинских услуг на основе осмотра поставщиком медицинских услуг и оценки конкретных и уникальных обстоятельств пациента. Пациенты должны поговорить с поставщиком медицинских услуг для получения полной информации о своем здоровье, медицинских вопросах и вариантах лечения, включая любые риски или преимущества, связанные с использованием лекарств.Эта информация не подтверждает какие-либо методы лечения или лекарства как безопасные, эффективные или одобренные для лечения конкретного пациента. UpToDate, Inc. и ее аффилированные лица отказываются от каких-либо гарантий или ответственности в отношении этой информации или ее использования. Использование этой информации регулируется Условиями использования, доступными по адресу https://www.wolterskluwer.com/en/know/clinical-efficientness-terms.

Дата последней проверки

23.04.2021

Авторское право

© 2022 UpToDate, Inc.и ее филиалы и/или лицензиары. Все права защищены.

Новый препарат резко снижает уровень холестерина, но это дорого

Федеральные регулирующие органы в пятницу одобрили первое лекарство нового класса, которое может резко снизить уровень холестерина, предлагая новый вариант для миллионов американцев, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, ведущими убийцами страны.

Но лекарство Praluent, которое, по прогнозам аналитиков, станет огромным продавцом, как ожидается, станет следующей горячей точкой в ​​​​растущих спорах о повышении цен на фармацевтические препараты, и ожидается, что планы здравоохранения примут строгие меры для контроля того, какие пациенты могут использовать препарат и предотвратить его превращение в разрушителя бюджета.

Прейскурантная цена Praluent составляет около 14 600 долларов в год, что значительно выше, чем от 7 000 до 12 000 долларов, на которые рассчитывали некоторые руководители планов медицинского страхования и аналитики с Уолл-стрит. Обычно страховщики и государственные программы здравоохранения получают скидки или скидки.

Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, разработавшие этот продукт, заявили, что цена оправдана потенциальной пользой для пациентов и экономией для системы здравоохранения, которую препарат обеспечит за счет предотвращения сердечных приступов и инсультов, хотя способность препарата делать это не доказано.

«Мы пришли к цене, которая отражает стоимость, а не то, что выдержит рынок», — сказал Элиас Зерхуни, глава отдела исследований и разработок в Санофи, который сказал, что его собственный брат перенес три сердечных приступа и нуждался в новых способах контроля. холестерин.

В клинических испытаниях Praluent снижал уровень холестерина ЛПНП, так называемого плохого холестерина, на 40 и более процентов даже среди пациентов, уже принимающих статины, основные таблетки, такие как Lipitor, для контроля уровня липидов в крови. Некоторые кардиологи говорят, что Praluent и аналогичные препараты, находящиеся в стадии разработки, представляют собой значительный прогресс.

«Я могу сказать вам, что наши пациенты возлагают большие надежды», — сказал доктор Сет Мартин, заместитель директора липидной клиники Университета Джона Хопкинса. «Существует такая высокая потребность в этих лекарствах».

Пралуент, также известный как алирокумаб, был одобрен в прошлом месяце внешними советниками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Так же как и Repatha, или эволокумаб, аналогичный препарат, разработанный Amgen, который, как ожидается, выиграет F.Д.А. утверждение до конца августа.

Но среди консультантов были серьезные споры о том, как широко следует использовать лекарства. В своем решении в пятницу F.D.A. одобрен Пралуент для пациентов, перенесших сердечные приступы, инсульты, боль в груди или связанные с ними состояния, или имеющих генетическое заболевание, которое вызывает высокий уровень холестерина и которым требуется дополнительное снижение ЛПНП, несмотря на прием самой высокой дозы статина, которую они могут переносить.

Руководители Sanofi и Regeneron оценивают от восьми до 10 миллионов американцев в тех категориях, которым необходимо дополнительно снизить уровень холестерина.Но они сказали, что не знают, сколько из них уже принимают максимально переносимую дозу статинов.

Регулирующие органы в Европе, где Repatha была одобрена, а Praluent рекомендован к одобрению на этой неделе, разрешат более широкое использование, например, людям с высоким риском, но еще не перенесшим сердечный приступ или инсульт.

Исследования, направленные на то, чтобы показать, что лекарства предотвращают сердечные приступы и инсульты, продолжаются, но результаты не ожидаются примерно до 2017 года. Некоторые врачи говорят, что до тех пор они будут использовать лекарства экономно или вообще не будут использовать их.

«Это лечение лабораторного значения», — сказала доктор Рита Редберг, кардиолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, имея в виду снижение уровня холестерина само по себе. — Я не думаю, что нам следует торопиться с этим.

Некоторые врачи также обеспокоены возможной долгосрочной безопасностью, хотя клинические испытания не выявили серьезных проблем.

Планы здравоохранения обеспокоены тем, что так много пациентов могут использовать лекарства, которые могут приниматься всю жизнь, что это будет стоить миллиарды или даже десятки миллиардов долларов в год.

Система здравоохранения все еще переживает опыт с Sovaldi, быстро принятым лекарством от гепатита C от Gilead Sciences, которое стоит 1000 долларов за таблетку. Gilead продала Sovaldi и родственный препарат на сумму 12,4 миллиарда долларов в 2014 году, первом полном году на рынке, что напрягло бюджеты страховых компаний и программ Medicaid.

Извлеченные уроки, плательщики гораздо лучше подготовлены к Praluent. «Мы ограничим его для тех избранных лиц, которые подвергаются наибольшему риску», — сказал Дэвид Лассен, главный клинический директор Prime Therapeutics, менеджер по льготам в аптеках.

Один из способов, которым планы медицинского обслуживания могут это сделать, — это держать пациентов на статинах, которые в основном представляют собой недорогие дженерики.

Таким образом, новые лекарства могут косвенно улучшить здоровье населения, увеличивая использование статинов, которые, как доказано, предотвращают сердечные приступы. «Мы собираемся помочь некоторым людям, даже не принимая наш препарат», — сказал Леонард С. Шлейфер, исполнительный директор Regeneron.

Кредит… Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Доктор Тройен Бреннан, главный медицинский директор CVS Health, которой принадлежит менеджер по льготам в аптеках, сказал, что его компания потребует доказательства с помощью анализов крови, если пациент заявит, что не переносит статины, потому что побочных эффектов и хотел перейти на один из дорогих новых препаратов.Доктор Бреннан сказал, что разочарован ценой, установленной компаниями.

Компания Express Scripts, крупнейший менеджер по льготам в аптеках, сообщила своим клиентам, что переведет пациентов, получающих статины, на доставку по почте, потому что пациенты, обслуживаемые таким образом, с меньшей вероятностью перестанут принимать лекарства, чем те, кто получает лекарства по рецепту в аптеке.

Менеджеры по льготам в аптеках и планы медицинского страхования также могут противопоставить Amgen и Sanofi друг другу, предпочитая использовать только самые дешевые лекарства и исключая другие.Эта тактика хорошо сработала, чтобы добиться скидок от Gilead после того, как в конце прошлого года компания столкнулась с конкуренцией в отношении гепатита С со стороны AbbVie.

Новые препараты называются ингибиторами PCSK9, потому что они подавляют белок с таким названием, участвующий в регуляции уровня холестерина. Разработка лекарств была связана с открытием, что люди с генетическими мутациями, снижающими активность белка, имеют очень низкий уровень холестерина и низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Pfizer и другие компании также разрабатывают такие препараты.

Пралуент вводится себе каждые две недели и выпускается в двух доступных дозах. Прейскурантная цена составляет 560 долларов за инъекцию для любой дозы, что эквивалентно 40 долларам в день или 14 600 долларам в год.

Крестор, статин торговой марки, стоит менее 3000 долларов в год. Доктор Шлейфер из Regeneron сказал, что несправедливо сравнивать цену на статины с ценой на Praluent, который будет использоваться для меньшего числа пациентов. Praluent также является моноклональным антителом, белком, созданным в генетически модифицированных живых клетках.Эти препараты дороже в производстве, чем таблетки, такие как статины.

Доктор Зерхуни из Санофи сказал, что повторения того, что случилось с Совальди, не будет.

«Компания Gilead потрясла систему на 12 миллиардов долларов в год в первый год, — сказал доктор Зерхуни. «В наших самых смелых мечтах мы не видим, чтобы это происходило» с лекарствами от холестерина.

Аналитики Уолл-стрит оценивают продажи Praluent в несколько сотен миллионов долларов в 2016 году, хотя в конечном итоге продажи могут вырасти до нескольких миллиардов долларов в год.

Среди первых пользователей могут быть взрослые с так называемой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, наследственным заболеванием, вызывающим чрезвычайно высокий уровень холестерина и существенно повышенный риск сердечных приступов. По оценкам, этим заболеванием страдают не менее 600 000 американцев.

«Это олицетворяет собой новую эру надежды для нас», — сказала Кэтрин Уайлимон, основатель и президент фонда FH Foundation, группы защиты интересов. «Мы склонны принимать все, что доступно, и даже с этим мы не можем снизить уровень ЛПНП до «безопасного» уровня.

Мисс Вилемон, чья организация получает взносы от фармацевтических компаний, перенесла сердечный приступ в 2006 году в возрасте 39 лет. Около девяти месяцев назад, несмотря на то, что она принимала статины и другие лекарства, ее уровень ЛПНП был около 167, намного выше рекомендованных 70 или 100 баллов. Но когда она начала принимать один из новых препаратов в исследовании, ее уровень ЛПНП упал ниже 50.

алирокумаб | Синья

Как следует использовать алирокумаб?

Следуйте всем указаниям на этикетке с рецептом и прочитайте все руководства по лекарствам или листы с инструкциями. Ваш врач может иногда изменять вашу дозу. Используйте лекарство точно так, как указано.

Алирокумаб вводят под кожу, как правило, один раз в 2–4 недели. Введение каждой дозы может занять до 20 секунд.

Если вы не понимаете, как пользоваться инъекцией, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не встряхивайте это лекарство. Готовьте инъекцию только тогда, когда будете готовы ее сделать. Позвоните своему фармацевту, если лекарство выглядит мутным, изменило цвет или содержит частицы.

Не используйте повторно иглу или шприц. Поместите их в непрокалываемый контейнер для острых предметов и утилизируйте его в соответствии с законами штата или местными законами. Хранить в недоступном для детей и домашних животных месте.

Выбрасывайте шприц-ручку после одного использования, даже если внутри осталось лекарство.

Если вы используете алирокумаб только один раз в 4 недели, вы будете делать себе 2 отдельные инъекции одновременно.Используйте новый шприц или шприц-ручку для каждой инъекции. Каждую инъекцию делайте в разные места на теле.

Вам понадобятся частые анализы крови.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в холодильнике. Не замораживать. Беречь от света и высокой температуры.

Достаньте картонную коробку из холодильника за 30–40 минут до введения дозы, чтобы лекарство достигло комнатной температуры. Не нагревайте шприц-ручку и не оставляйте ее при комнатной температуре более чем на 30 дней.

Вы не должны прекращать прием алирокумаба без консультации с врачом, иначе может повыситься уровень холестерина ЛПНП.

Алирокумаб при гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии: дополнительное преимущество не доказано

Препарат алирокумаб (торговое название: Praluent) был одобрен с сентября 2015 года для взрослых с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, у которых уровень холестерина не снижается должным образом с помощью диеты и других препаратов.Его также можно использовать, если статины не являются вариантом лечения или не переносятся из-за побочных эффектов.

Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG ) недавно изучил дополнительные преимущества аналогичного препарата в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных средств ( AMNOG ): элокумаб. Федеральный объединенный комитет (G-BA ) поручил Институту также оценить досье производителя лекарств на алирокумаб. Для этого препарата также не доказано дополнительное преимущество по сравнению с соответствующими препаратами сравнения.

Целью моноклональных антител является снижение уровня ЛПНП

Гиперхолестеринемия диагностируется, когда уровень холестерина ЛПНП в крови высок. При смешанной дислипидемии также может быть повышен уровень триглицеридов. Без лечения оба расстройства могут привести к сердечно-сосудистым заболеваниям, таким как ишемическая болезнь сердца или атеросклероз, если значения очень высоки.

Стандартные варианты лечения включают диету в сочетании с гиполипидемическими препаратами (такими как статины) или, если лекарств и диеты недостаточно, LDL аферез, процедуру, аналогичную диализу, в сочетании с медикаментозным лечением.При аферезе LDL из крови удаляется LDL холестерина. Однако для некоторых пациентов этих мер недостаточно.

Лекарства, известные как ингибиторы PCSK9, такие как алирокумаб или эволокумаб, помогают удалять холестерин ЛПНП из печени. Фермент PCSK9 связывается с рецепторами LDL клеток печени вместо LDL холестерина, вызывая разрушение рецепторов, тем самым повышая уровень холестерина в крови. Если такое вещество, как алирокумаб, блокирует этот фермент, количество рецепторов ЛПНП увеличивается, и уровень холестерина может снизиться.

G-BA определил три вопроса исследования

В G-BA определены различные подходящие сравнительные терапии для трех групп пациентов: у пациентов, которые переносят статины, но не достигают целевых уровней холестерина даже при максимально переносимой дозе статинов, алирокумаб в комбинации со статином и, если применимо, другими гиполипидемическими препаратами сравнивали с максимально переносимым лекарственным и диетическим лечением для снижения уровня липидов.

У пациентов, которым лечение статинами не подходит, алирокумаб сравнивали с другим гиполипидемическим препаратом в качестве монотерапии.А для пациентов, у которых медикаментозные и диетические возможности для снижения уровня липидов исчерпаны, LDL аферез должен был быть подходящей терапией сравнения.

Неправильная популяция, неправильные методы сравнения, слишком короткие исследования

Ни одно из двенадцати исследований, указанных производителем в досье для этих трех исследовательских вопросов, не отвечает на соответствующие исследовательские вопросы ранней оценки пользы. Во-первых, часть пациентов не получали предшествующую терапию максимально переносимыми дозами статинов в многочисленных исследованиях по первому исследовательскому вопросу.Однако это обязательное условие для лечения алирокумабом.

Во-вторых, во многих исследованиях не применялась надлежащая терапия препаратами сравнения или отсутствовали данные по тем участникам исследования, которые соответствовали критериям включения. И в-третьих, некоторые исследования были слишком короткими, как это уже было с эволокумабом. Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия являются хроническими заболеваниями; алирокумаб предназначен для длительного лечения. Следовательно, для оценки пользы или вреда необходимы исследования с минимальной продолжительностью один год.

Поскольку ни одно из исследований не имело отношения к оценке пользы, не было никаких намеков на дополнительную пользу алирокумаба по сравнению с соответствующей соответствующей терапией сравнения для любого из терапевтических показаний.

G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды

Эта оценка досье является частью ранней оценки выгоды в соответствии с AMNOG , контролируемой G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментариев и принимает окончательное решение о степени дополнительной выгоды.

Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG представлен в кратком изложении на немецком языке. Кроме того, веб-сайт www.gesundheitsinformation.de, опубликованный IQWiG , предоставляет понятную информацию на немецком языке.

Вскоре будет доступна дополнительная информация на английском языке (разделы 2.1–2.6 оценки досье, а также впоследствии опубликованная медицинская информация на сайте www.informedhealth.org). Если вы хотите получить информацию о том, когда эти документы будут доступны, отправьте электронное письмо по адресу [email protected]де.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.